TARLODIX 10mg/5mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tarlodix10 mg/5 mg kapsułki twarde

amlodipina/ramipryl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tarlodix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix
3. Jak stosować Tarlodix
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tarlodix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tarlodix i w jakim celu się go stosuje

Tarlodix zawiera dwa substancje czynne: amlodipinę i ramipryl. Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, a ramipryl do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Ramipryl działa:

• Zmniejszając wytwarzanie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• Powodując, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• Powodując, że serce łatwiej pompuje krew.

Amlodipina działa:

• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie swobodnie przepływać.

Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę i ramipryl podawane jednocześnie w postaci odrębnej i w takiej samej dawce, jak w przypadku połączenia tych leków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix

Nie stosujTarlodix:

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, ramipryl (substancje czynne), inne antagonisty wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli przyjmował lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie (zobacz punkt „Pozostałe leki a Tarlodix”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, którą się stosuje, ten lek może nie być odpowiedni dla ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciąży, w ostatnich 6 miesiącach (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien ocenić twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aortalne) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy ciebie:

• Jeśli masz problemy ze sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli straciłeś dużo soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie tym lekiem na jeden dzień przed. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (widoczne w wynikach badań krwi).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• • Antagonisty receptora angiotensyny II (ARA II) (na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twoje ciśnienie krwi, czynność nerek i stężenie elektrolitów (na przykład potasu) we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tarlodix”.

• Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Ramipryl nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne szkody dla dziecka po 3 miesiącach ciąży (zobacz poniżej punkt „Ciąża i laktacja”).
• • Jeśli masz ciężkie wzrosty ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
  • Jeśli jesteś osobą starszą i potrzebujesz zwiększenia dawki.
  • Jeśli masz przewlekły suchy kaszel.
  • Jeśli twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tego typu wydają się mniej skuteczne u osób rasy czarnej.
  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:
  • • Inhibitory neprylysy (na przykład racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
    • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka, takie jak inhibitory mTOR (na przykład temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
    • Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
    • Sakubityl/valsartan (zobacz punkt 2 – „Nie stosuj Tarlodix”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli doświadczasz nagłego obrzęku warg, twarzy, języka, gardła i szyi, możliwie także rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywki lub chrypki (angioedema) może to być objaw reakcji alergicznej. Może to wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki a Tarlodix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmował niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszać działanie tego leku:

• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić twoje ciśnienie krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), środki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana w leczeniu depresji).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są stosowane z Tarlodix:

• Sakubityl/valsartan w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Tarlodix”).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany sposobu działania układu immunologicznego, co pozwala twojemu organizmowi zaakceptować przeszczepiony narząd). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepie, takie jak cyklosporyna.
• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, suplementy (w tym substytuty soli), trimetoprima solo lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu zakażeń) i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Leki sterydowe w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednisolon.
• Alopurynol (stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi).
• Dantrolen (stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tarlodix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływane przez ten lek:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki hipoglikemizujące doustnie lub insulina. Ten lek może obniżać twoje stężenie cukru we krwi. Sprawdź swoje stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym). Ten lek może zwiększać stężenie litu we krwi. Twój lekarz powinien ściśle monitorować stężenie litu we krwi.
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi. Tarlodix może zwiększać stężenie simwastatyny we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Tarlodix z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu z tym lekiem może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o to, ile możesz pić, gdy przyjmujesz ten lek, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

Grejpfrut lub sok grejpfrutowy nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują ten lek. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodipiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować tego leku w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj lekarza. Należy przeprowadzić zmianę na odpowiednie leczenie alternatywne przed planowaną ciążą.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie postaci leku.

Tarlodix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tarlodix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu. Połknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od tego, jak wpływa na ciebie. Maksymalna dawka dobowa wynosi jedna kapsułka 10 mg/10 mg.

Jeśli już przyjmujesz moczopędne (tabletki na mocz), twój lekarz może przerwać lub zmniejszyć ilość moczopędnego, który przyjmujesz, zanim rozpocznie leczenie Tarlodix.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tarlodix

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że twoje ciśnienie krwi będzie za niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala, niech ktoś cię zawiezie lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tarlodix

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę kapsułkę i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tarlodix

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed upływem czasu zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej):

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które utrudnia połykanie lub oddychanie, a także świąd i wypryski skórne. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek (częstość nieznana).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wypryski, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się chorób skórnych, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane).
• Problemy ze wzrokiem, takie jak ślepota w jednym oku lub podwójne widzenie, trudności z mową i zrozumieniem, co mówią inni, lub słabość lub porażenie kończyn, które mogą wystąpić po jednej lub obu stronach, lub zawroty głowy i szum w uszach, zaburzenia równowagi lub upadek po jednej stronie twarzy - są to objawy przerwania przepływu krwi do mózgu - udar mózgu (częstość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca) (częste działania niepożądane), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu (rzadkie działania niepożądane).
• Nagłych świstów, braku powietrza lub trudności z oddychaniem (częste działania niepożądane). Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwiejszego powstawania siniaków, dłuższego krwawienia, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), plam na skórze lub częstszego zakażania, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, omdlenia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym (częstość nieznana).
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (częste działania niepożądane).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby (bardzo rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane obejmują:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zmęczenie lub słabość.
• Senność, uczucie zawrotu głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku lub zaczynasz przyjmować wyższą dawkę.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, mgliste widzenie.
• Utrata przytomności, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub siadasz szybko.
• Suchość w gardle i kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok) lub zapalenie oskrzeli.
• Ból brzucha, biegunka, zaparcie, niestrawność, uczucie niepokoju lub nudności.
• Wyprysk skórny z lub bez podniesionej powierzchni.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kołatanie serca (świadomość skurczów serca), zaczerwienienie.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi, które wykazują podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Opuchnięcie (obrzęk) kostki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Kwaśność.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Śwędzenie i niezwykłe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie lub pełzanie na skórze (parestezje), utrata czucia bólu.
• Utrata lub zmiana smaku.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.
• Opuchnięcie jelita, zwane "angioedemą jelitową", które występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności i biegunka.
• Powyższa niż zwykle potliwość.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Ból stawów, ból pleców.
• Gorączka.
• Wzrost liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzony w badaniach krwi.
• Badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Zmiany nastroju, uczucie lęku, nerwowość lub niepokój, depresja, bezsenność.
• Drżenie.
• Świst w uszach.
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Suchość w jamie ustnej.
• Wypadanie włosów, plamy czerwone na skórze, zmiany barwy skóry.
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba mikcji, szczególnie w nocy, zwiększona liczba mikcji w ciągu dnia.
• Niemożność osiągnięcia wzwodu, zaburzenia seksualne u mężczyzn, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.
• Ból, dyskomfort.
• Wzrost lub spadek wagi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie drżenia lub zaburzenia.
• Czerwona i opuchnięta język.
• Skóra z łuszczeniem lub ciężkim łuszczeniem, wyprysk z pęcherzami i świądem.
• Problemy z paznokciami (np. poluzowanie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wyprysk skórny lub siniaki.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczerwienione, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu.
• Badania krwi, które wykazują spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (co może powodować niezwykłe siniaki lub łatwe krwawienie) lub ilości hemoglobiny.

Ściśle rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Opuchnięcie dziąseł.
• Opuchnięcie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia, które łączą sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie, sztywność postawy, maskowate twarz, wolne ruchy i chód niepewny.
• Concentrowana mocz, uczucie choroby, skurcze mięśni, zaburzenia, drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją.
• Opuchnięta jamie ustnej.
• Badania krwi, które wykazują niższe stężenie sodu we krwi.
• Palec u rąk i nóg zmienia kolor, gdy jesteś zimny, a następnie mrowi lub boli, gdy się rozgrzewasz (zespół Raynauda).
• Wolne lub upośledzone reakcje.
• Uczucie palenia.
• Zmiana w sposobie, w jaki czujesz smaki.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tarlodix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tarlodix

• Substancjami czynnymi są:

Każda kapsułka zawiera amlodipinę besylanową, odpowiednik 10 mg amlodipiny i 5 mg ramiprylu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), fumaran stearylu i sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wygląd Tarlodix i zawartość opakowania

Tarlodix 10 mg/5 mg kapsułki twarde: kapsułka twardej żelatyny, o długości około 19 mm, z ciemnobrązową nakrętką i białym ciele, na którym jest nadrukowany kolor czarny "R 5 mg A 10 mg". Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Tarlodix jest dostępny w blistrach zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna, 33

95 054 Ksawerów

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Tarlodix

Hiszpania: Tarlodix 10 mg/5 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.