TARGIN 20 mg/10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Targin 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek oksykodonu / chlorowodorek naloksonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Targin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Targin
3. Jak stosować Targin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Targin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Targin i w jakim celu się go stosuje

Targin to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Tabletki te są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Targin został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodatkowo chlorowodorek naloksonu jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Tabletki te zawierają chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Targin; jest to silny środek przeciwbólowy z grupy opioidów. Druga substancja czynna Targin, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Targin został przepisany w celu leczenia objawowego zespołu niespokojnych nóg o ciężkim lub bardzo ciężkim nasileniu, u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni lekami dopaminergicznymi. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne uczucie w kończynach. Może ono rozpocząć się, gdy tylko usiądą lub położą się i ustępuje tylko wtedy, gdy wykonują nagłe i nieodparte ruchy nogami, czasem również ramionami i innymi częściami ciała. Powoduje to trudności w siedzeniu i spaniu. Dodatkowo chlorowodorek naloksonu został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w zespole niespokojnych nóg

Te tabletki pomagają w łagodzeniu nieprzyjemnych uczuć i w związku z tym zmniejszają potrzebę ruchu kończyn.

Druga substancja czynna Targin, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Targin

Nie stosuj Targin

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi ani usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz wyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (zespół jelita zablokowanego) nie spowodowaną przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Dodatkowo w przypadku zespołu niespokojnych nóg

• jeśli masz historię uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Targin:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (zespół jelita zablokowanego) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na lekką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować nadmierne senność w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub uzależnienie od innych substancji (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (hiperplazja gruczołu krokowego),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również przyjmujesz leki hamujące MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub przyjmowałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich 2 tygodni, np. leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboxazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli doświadczasz senności lub nagłych epizodów snu.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Targin może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z nich podczas leczenia tymi tabletkami.

Najgroźniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Przełknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie wpłynęło to na powolne uwalnianie chlorowodorku oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek. Przyjmowanie ich w postaci podzielonej, żutej lub miażdżonej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Targin niż powinieneś”).

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaką tego, że funkcja jelit wraca do normy. Biegunka ta może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmowałeś inny opiat, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Targin, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki lekarskiej.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Targin może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu Twojego bólu lub zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia się od Targin lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Targin:

• jeśli Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Targin, może to być oznaką tego, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli przyjmowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Targin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit i miednicy.

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Targin.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie libido, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Niewłaściwe stosowanie Targin

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie wolno nadużywać Targin, zwłaszcza jeśli chorujesz na uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli będziesz nadużywał te tabletki, ponieważ zawierają one nalokson. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie wolno rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia ich (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martykę) i zmiany w tkance płucnej (ziarniniak płucny). Nadużywanie może również powodować inne ciężkie konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie Targin może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie Targin jako dopingu może zagrażać Twojemu zdrowiu.

Stosowanie Targin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Targin wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne);
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między Targin a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Targin z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas przyjmowania Targin może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania Targin.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tych tabletek, o ile to możliwe. Jeśli są stosowane przez dłuższy okres ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesi się karmienie piersią podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje wiele dawek Targin.

Jazda i obsługa maszyn

Targin może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Targin, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy ustalona zostanie dawka Targin.

Targin został powiązany z sennością i nagłymi epizodami snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, powiedz swojemu lekarzowi.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszynę podczas leczenia Targin.

Targin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Targin

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, lekarz porozmawia z tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Targin, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go przyjmować (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Targin”).

Targin jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane w ciągu dłuższego okresu czasu. Jego działanie trwa 12 godzin.

Powinieneś połknąć całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodony z tabletki. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek.Jeśli to zrobisz, twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodony (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Targin niż powinieneś”).

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodony/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, dawka początkowa Targin może być większa.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodony i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może przepisać ci więcej chlorowodorku oksykodony bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dawka dobowa chlorowodorku oksykodony nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na czynność jelit może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodony bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, Twoja czynność jelitowa może ulec pogorszeniu. Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami Targin, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Targin nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg chlorowodorku oksykodony/2,5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o tym, jaką ilość Targin powinieneś przyjmować dziennie i jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do twojej indywidualnej odpowiedzi. Wybrana zostanie minimalna dawka niezbędna do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Targin jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg chlorowodorku oksykodony i 30 mg chlorowodorku naloksony.

Dla leczenia bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek w każdym stopniu lub zaburzenia wątroby w stopniu łagodnym, lekarz przepisze ci te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli masz zaburzenia wątroby w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Targin nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Targin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Połknij te tabletki w całości (bez żucia), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Możesz przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj te tabletki co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal je potrzebujesz.

Jeśli przyjmiesz więcej Targin niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż przepisano, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senność aż do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, na przykład prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Targin

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej zwykłej dawki: Przyjmij natychmiast tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin, którą zapomniłeś, i kontynuuj zwykły harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej zwykłej dawki: Przyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin, którą zapomniłeś. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj Targin więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Targin

Nie przerywaj leczenia bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dzienną po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, ataki potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać, i co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli już występuje którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Zdarza się szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodony, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodona może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów otrzymujących leczenie zespołu niespokojnych nóg

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Targin

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci. Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zamkniętym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, etykiecie i blistrze, po skrócie "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Tylko dla pojemników

Po otwarciu należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, które nie są potrzebne, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Targin

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodony, co odpowiada 18 mg oksykodony, i 10 mg chlorowodorku naloksony jako 10,9 mg chlorowodorku naloksony dihydratu, co odpowiada 9 mg naloksony.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon K30, etyloceluloza, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, talk, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon, dioksyd tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Targin i zawartość opakowania

Targin 20 mg/10 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, różowe, o minimalnej długości 9,5 mm, pokryte powłoką i z napisem "OXN" po jednej stronie i "20" po drugiej.

Tabletki te są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek lub w pojemniku zamykanym na klucz, zawierającym 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Telef: 91 3821870

Odpowiedzialny za wytworzenie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).