TARDYFERON 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tardyferon 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Żelazo (w postaci siarczanu żelazawego bezwodnego)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tardyferon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tardyferon
3. Jak stosować Tardyferon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tardyferon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tardyferon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera żelazo o przedłużonym działaniu do zapobiegania i leczenia anemii żelazowej oraz stanów niedoboru żelaza.

Stosuje się go u dzieci o minimalnej wadze 28 kg i u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tardyferon

Nie stosuj Tardyferon:

• Jeśli jesteś uczulony na siarczan żelazawy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zbyt dużo żelaza w organizmie.
• Jeśli masz rodzaj anemii (niewystarczająca ilość czerwonych krwinek), który nie jest spowodowany niedoborem żelaza lub który powoduje nadmiar żelaza (np. talasemia, anemia refrakcyjna, anemia spowodowana niedoborem szpiku kostnego).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli stosujesz ten lek z powodu anemii żelazowej, należy również zbadać przyczynę tej anemii, aby ją właściwie leczyć.
• Jeśli niedobór żelaza jest związany ze stanem zapalnym, leczenie Tardyferon nie będzie skuteczne.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz trudności z połykaniem.
• Na podstawie danych z literatury, zaobserwowano zabarwienie ściany przewodu pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (wysokim poziomem cukru we krwi) i/lub nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi), którzy otrzymywali leczenie tymi chorobami wraz z suplementem żelaza na anemię. To zabarwienie ściany przewodu pokarmowego może utrudnić operację jelit. W związku z tym ryzykiem, jeśli planowana jest operacja, zaleca się poinformowanie chirurga o przyjmowaniu suplementu żelaza (patrz punkt 4).
• Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty (trafia na "zły ślad"), może dostać się do układu oddechowego. Jeśli lek dostanie się do dróg oddechowych, może spowodować uszkodzenia, takie jak martwica (śmierć tkanki) lub stan zapalny oskrzeli (miejsca, przez które powietrze przechodzi przez płuca) lub przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem). Uszkodzenia te mogą powodować zwężenie oskrzeli. Objawy związane z takimi uszkodzeniami mogą obejmować: uporczywy kaszel, kaszel z krwią i/lub uczucie trudności w oddychaniu, nawet jeśli połknięcie miało miejsce kilka dni lub tygodni przed wystąpieniem tych objawów.
• Jeśli lek dostał się do dróg oddechowych i występuje jeden lub kilka z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej jak najszybciej, aby zapewnić ocenę przez specjalistę i upewnienie się, że nie ma uszkodzeń dróg oddechowych.
• Na podstawie danych z literatury, odnotowano przypadki owrzodzenia żołądka i krwawienia z żołądka u pacjentów leczonych tabletkami żelaza. W takim przypadku zaleca się zmianę na postać płynną żelaza (patrz sekcja 4).
• Z powodu ryzyka owrzodzenia jamy ustnej i zabarwienia zębów, tabletek nie należy ssąć, żuć ani pozostawiać w jamie ustnej, ale połykać je całe z wodą. Jeśli nie możesz postępować zgodnie z tą instrukcją lub masz trudności z połykaniem, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas stosowania Tardyferon stolce mogą stać się ciemne. Ten efekt jest niegroźny.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom o wadze poniżej 28 kg (między 9-10 rokiem życia).

Pozostałe leki i Tardyferon

Jeśli stosujesz następujące leki, nie przyjmuj tego leku, chyba że został przepisany przez lekarza.

W rzeczywistości niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne wymagają szczególnych zmian (np. w momencie przyjmowania).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające żelazo do wstrzykiwań, powinieneś unikać przyjmowania Tardyferon.

Jeśli przyjmujesz następujące leki, powinieneś rozdzielić ich podanie z Tardyferon o co najmniej 2 godziny:

• Pewne antybiotyki (cykliny, fluoroquinolony, cefdinir)
• Lek na leczenie przewlekłych zakażeń dróg moczowych (kwas acetohydroksamowy)
• Lek na leczenie zakażenia HIV (inhibitory integrazy, biktegrawir)
• Leki na leczenie osteoporozy lub chorób kości (bifosfoniany)
• Leki na leczenie chorób stawów, choroby Wilsona lub na zapobieganie kamicy nerkowej (penicylamina, trientyna)
• Leki na leczenie kwasoty żołądka: preparaty mineralne przewodu pokarmowego, węgiel lub leki zobojętniające (sole glinu, wapnia i magnezu)
• Leki na leczenie choroby tarczycy (tyroksyna)
• Leki na leczenie choroby Parkinsona (metildopa, lewodopa, karbidopa, entakapon)
• Suplementy i/lub leki zawierające cynk lub wapń

Jeśli stosujesz kolestiraminę, Tardyferon powinien być podawany 1 do 2 godzin przed lub 4 do 6 godzin po podaniu kolestiraminie.

Jeśli stosujesz leki zawierające kwas askorbinowy (witaminę C), wchłanianie żelaza może być zwiększone.

Jeśli stosujesz leki zawierające chloramfenikol, mogą one opóźnić odpowiedź na leczenie żelazem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Stosowanie Tardyferon z pokarmem i napojami

Nie pij dużej ilości herbaty, kawy, czerwonego wina, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie żelaza w Twoim organizmie.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku w tym samym czasie co owoce zbożowe (owsianka, rośliny strączkowe, nasiona oleiste), niektóre białka (jajka) lub pokarmy lub napoje zawierające wapń (ser, mleko itp.). Pozostawiaj przerwę między przyjmowaniem soli żelazowych a tymi pokarmami (co najmniej 2 godziny).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest specjalnych badań na kobietach w ciąży w pierwszym trymestrze, które pozwoliłyby ocenić ryzyko wad wrodzonych. Nie odnotowano jednak wad wrodzonych w literaturze ani w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. W drugim i trzecim trymestrze dostępnych jest wiele danych bibliograficznych na temat kobiet w ciąży, które nie wskazują na wady wrodzone ani toksyczność płodową/neonatalną.

W związku z tym ten lek może być stosowany w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Tardyferon

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

• Anemie żelazowe lekkie, stany niedoboru żelaza i zwiększone potrzeby żelaza: 1 tabletka raz na dobę, przyjmowana bez żucia, preferencyjnie 1 godzinę przed lub 3 godziny po posiłkach.
• Ciężkie anemie żelazowe, z mniej niż 8-9 g/dl hemoglobiny: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem, przez około 3 tygodnie, a następnie 1 tabletka na dobę, przyjmowana bez żucia, preferencyjnie 1 godzinę przed lub 3 godziny po posiłkach.

Populacja pediatryczna

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom o wadze poniżej 28 kg (między 9-10 rokiem życia).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości niedoboru żelaza, zwykle wymaga to co najmniej 3 miesięcy, leczenie powinno być kontynuowane i przedłużone przez czas niezbędny do nasycenia rezerw żelaza, kierując się parametrami we krwi korekcji anemii (Hb, MCV) i odbudowy rezerw żelaza (ferrytyna surowicza, receptor transferryny surowiczej i współczynnik nasycenia transferryny).

Sposób podania

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.

Połknij tabletki całe z wodą. Nie ssąc, nie żuj i nie pozostawiaj tabletki w jamie ustnej.

Tabletki należy przyjmować z dużym szklankiem wody przed lub w trakcie posiłków, w zależności od tolerancji żołądka (z wyjątkiem pokarmów wymienionych w sekcji "Stosowanie Tardyferon z pokarmem i napojami").

Jeśli przyjmujesz więcej Tardyferon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują objawy podrażnienia przewodu pokarmowego (charakterystyczne bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką i krwawieniami), które mogą prowadzić do objawów kwasicy metabolicznej lub wstrząsu krążeniowego (charakterystyczne szybkim oddechem lub krótkim, zwiększeniem częstotliwości serca, bólem głowy, zaburzeniami świadomości, sennością, zmęczeniem, brakiem apetytu, niedociśnieniem, a nawet drgawkami), po których może nastąpić niewydolność nerek lub wątroby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tardyferon

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj jak zwykle.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tardyferon

Nie przerywaj leczenia, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Nie wstrzymuj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Trudności z wypróżnieniem

Biegunka

Zwiększenie objętości brzucha

Ból brzucha

Stolce o ciemnym kolorze

Nudności

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Opuchnięcie gardła (obrzęk krtani)

Stolce nieprawidłowe

Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka)

Wymioty

Stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka)

Swędzenie (świąd)

Zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna

Zaczerwienienie skóry z swędzeniem (pokrzywka)

Śmierć komórek lub tkanek płuc (martwica płucna)*

Stan zapalny tkanek płucnych (zapalenie płuc)*

Zwężenie dróg oddechowych (zwężenie oskrzeli)*

Owrzodzenie gardła*

Uszkodzenia przełyku*

Owrzodzenie przełyku*

Zabarwienie zębów**

Owrzodzenia jamy ustnej**

Zabarwienie ściany przewodu pokarmowego (melanosis przewodu pokarmowego) (patrz punkt 2)

Otwarte owrzodzenie żołądka

Krwawienie z żołądka (patrz punkt 2)

• Wszystkich pacjentów, a zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z trudnościami w połykaniu, może dotyczyć ryzyko owrzodzenia gardła lub przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem). Jeśli tabletki dostaną się do dróg oddechowych, może wystąpić ryzyko owrzodzenia oskrzeli (głównych dróg oddechowych) i zapalenia płuc, które może powodować zwężenie oskrzeli.

** W przypadku niewłaściwego stosowania, gdy tabletki są żute, ssane lub pozostawiane w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tardyferon

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tardyferon

Substancją czynną jest żelazo 80 mg (w postaci siarczanu żelazawego bezwodnego 247,25 mg).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:maltodekstryna, celulosa mikrokrystaliczna, cytrynian trietylu, talk, kopolimer metakrylanu amonu typu B (Eudragit RS 30D), kopolimer metakrylanu amonu typu A (Eudragit RL 30D)*, dibehenian glicerolu.

* patrz punkt 2 "Tardyferon zawiera"

• Obudowa:dwutlenek tytanu (E171), Sepifilm LP010**, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

** Skład Sepifilmu LP010: hipromeloza, celulosa mikrokrystaliczna, kwas stearynowy.

Wygląd Tardyferon i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, koloru różowo-pomarańczowego.

Opakowanie blister z 30 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pierre Fabre Médicament Production

PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 Gien

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2024

"Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/"