TARCEVA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tarceva 25mg tabletki powlekane

Tarceva 100mg tabletki powlekane

Tarceva 150mg tabletki powlekane

erlotinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

? Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

? Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tarceva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tarcevy
3. Jak stosować Tarcevę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tarcevy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tarceva i w jakim celu się go stosuje

Tarceva zawiera substancję czynną erlotinib. Tarceva jest lekiem stosowanym w leczeniu raka i działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanej receptorem czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR). Wiadomo, że to białko jest zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Tarceva jest wskazany dla dorosłych. Lek ten może być przepisany, jeśli chorujesz na raka płuc niezłośliwego w zaawansowanym stadium. Może być również przepisany jako leczenie początkowe lub jako leczenie, jeśli Twoja choroba pozostaje prawie bez zmian po chemioterapii początkowej, ponieważ Twoje komórki nowotworowe mają określone mutacje w EGFR. Może być również przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie pomogła w powstrzymaniu Twojej choroby.

Może być również przepisany w połączeniu z innym leczeniem, zwanym gemcytabiną, jeśli chorujesz na raka trzustki w stadium przerzutowym.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tarcevy

Nie stosuj Tarcevy

? jeśli jesteś uczulony na erlotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

? jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać ilość erlotinibu we krwi lub wpływać na jego działanie (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenitoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, Hypericum (ziele św. Jana) lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać działania niepożądane Tarcevy, a zatem Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie. Twój lekarz powinien unikać leczenia Cię tymi lekami podczas stosowania Tarcevy.

? jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów, np. warfaryna), ponieważ Tarceva może zwiększać ryzyko krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, on będzie potrzebował wykonać u Ciebie regularne badania krwi.

? jeśli stosujesz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (staty), ponieważ Tarceva może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy) i uszkodzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.

? jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz historię problemów z oczami, takich jak bardzo suche oczy, stan zapalny przedniej części oka (rogówki) lub wrzody, które obejmują przednią część oka, poinformuj o tym lekarza.

Zobacz także poniżej „Stosowanie Tarcevy z innymi lekami”.

Powinieneś omówić z lekarzem:

? jeśli nagle masz trudności z oddychaniem związane z kaszlem lub gorączką, ponieważ jeśli tak, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci inne leki i przerwać Twoje leczenie Tarcevą.

? jeśli masz biegunkę, ponieważ Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid).

? niezwłocznie w przypadku wystąpienia u Ciebie uporczywej lub ciężkiej biegunki, nudności, utraty apetytu lub wymiotów, ponieważ Twój lekarz może potrzebować przerwać podawanie Tarcevy i leczyć Cię w szpitalu.

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Tarceva może powodować ciężkie problemy wątrobowe i niektóre przypadki były śmiertelne. Twój lekarz może wykonać u Ciebie badania krwi podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

? jeśli masz ostry ból w jamie brzusznej, pęcherze lub ciężkiej łuszczeniu się skóry. Twój lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć Twoje leczenie.

? jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie lub zaczerwienienie oka, zwiększone łzawienie, zamazana wzrok i/lub wrażliwość na światło, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (zobacz poniżej Możliwe działania niepożądane).

? jeśli również stosujesz statynę i doświadczasz niezwykłego bólu mięśni, bólu przy palpacji, słabości lub skurczów. Twój lekarz może potrzebować przerwać lub zawiesić Twoje leczenie.

Zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek:

Nie wiadomo, czy Tarceva ma inny wpływ w przypadku, gdy Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo. Nie zaleca się leczenia tym lekiem, jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli masz zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, Twój lekarz powinien stosować Tarcevę z ostrożnością.

Palacze

Zaleca się, abyś przestał palić, jeśli jesteś leczony Tarcevą, ponieważ palenie może zmniejszać ilość tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Tarceva nie została zbadana u pacjentów poniżej 18 roku życia. Nie zaleca się leczenia tym lekiem u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Tarceva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Tarcevy z pokarmem i napojami

Nie stosuj Tarcevy z pokarmem. Zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Tarcevę”.

Ciąża i laktacja

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania Tarcevy. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu stosowania ostatniej tabletki Tarcevy.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Tarcevy, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, ponieważ on zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz Tarcevę, przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu stosowania ostatniej tabletki Tarcevy.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano potencjalnych skutków Tarcevy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale jest to bardzo mało prawdopodobne, że Twoje leczenie wpłynie na tę zdolność.

Tarceva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Tarceva zawiera cukier zwany laktozą monohydratem.

Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Tarcevy.

3. Jak stosować Tarcevę

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to 1 tabletka Tarcevy 150 mg na dobę, jeśli chorujesz na raka płuc niezłośliwego.

Zalecana dawka to 1 tabletka Tarcevy 100 mg na dobę, jeśli chorujesz na raka trzustki w stadium przerzutowym. Tarceva jest stosowana w połączeniu z gemcytabiną.

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 50 mg. Dlatego Tarceva jest dostępna w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg w celu dostosowania różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tarcevy

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych, a Twój lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tarcevę

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek Tarcevy, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tarcevą

Jest ważne, aby przyjmować Tarcevę każdego dnia i przez cały czas, jaki Twój lekarz zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tarceva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie Tarcevą.

• Biegunka i wymioty (bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Ciężka i uporczywa biegunka może powodować spadek poziomu potasu we krwi i zaburzenia czynności nerek, szczególnie jeśli jesteś leczony innymi lekami chemioterapeutycznymi w tym samym czasie. W przypadku nasilenia się biegunki lub jej uporczywości skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie w szpitalu.

? Podrażnienie oczu z powodu zapalenia rogówki i spojówek (bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), zapalenie spojówek i rogówki (częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób).

? Rodzaj podrażnienia płuc zwanego chorobą płucną międzybłonkową (rzadkie u pacjentów europejskich; częste u pacjentów pochodzenia japońskiego: może dotyczyć do 1 na 100 osób w Europie i do 1 na 10 osób w Japonii). Choroba ta może być również związana z naturalnym przebiegiem Twojej choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle masz objawy, takie jak trudności z oddychaniem związane z kaszlem lub gorączką, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz mieć tę chorobę. Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu Twojego leczenia Tarcevą.

? Stwierdzono perforacje przewodu pokarmowego (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 100 osób). Jeśli masz silny ból brzucha, poinformuj o tym lekarza. Poinformuj także lekarza, jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub chorobę divertikulową, ponieważ może to zwiększyć ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

? W rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby. Może to być potencjalnie śmiertelne. Jeśli Twoje badania krwi wskazują na ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

Działania niepożądane bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? Wypryski, które mogą pojawić się lub nasilić w miejscach narażonych na słońce. Jeśli jesteś narażony na słońce, zaleca się, abyś używał odzieży ochronnej i/lub stosował filtr przeciwsłoneczny (np. zawierający minerały)

? Infekcje

? Utrata apetytu, utrata masy ciała

? Depresja

? Ból głowy, uczucie zaburzenia skóry lub drętwienie kończyn

? Trudności z oddychaniem, kaszel

? Nudności

? Podrażnienie jamy ustnej

? Ból brzucha, niestrawność i wzdęcia

? Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykonanych w celu sprawdzenia czynności wątroby

? Świąd

? Zmęczenie, gorączka, sztywność

Działania niepożądane częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

? Suche skóry

? Wypadanie włosów

? Krwawienia z nosa

? Krwawienia z żołądka lub jelit

? Reakcje zapalne wokół paznokci

? Infekcje mieszków włosowych

? Trądzik

? Pęknięcia skóry (pęknięcia skóry)

? Zmniejszona czynność nerek (gdy jest stosowana poza zalecaniami w połączeniu z chemioterapią)

Działania niepożądane rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

? Zapalenie nerek (nefryt)

? Nadmiar białka w moczu (proteinuria)

? Zmiany w rzęsach

? Nadmierna obecność włosów na ciele i twarzy z męskim wzorcem rozkładu.

? Nadmierna pigmentacja skóry

? Zmiany w brwiach

? Łamliwe i luźne paznokcie

Działania niepożądane bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? Ból i zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp (zespół eritrodysestezji dłoniowo-podeszwowej).

Działania niepożądane niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki

? Pęcherze lub ciężkie złuszczanie się skóry (wskazujące na zespół Stevens-Johnsona)

? Zapalenie barwnikowego oka (zapalenie tęczówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tarcevy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po EXP lub CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tarcevy

? Substancja czynnaTarcevy to erlotinib. Każda tabletka powlekana zawiera 25, 100 lub 150 mg erlotinib (w postaci chlorku erlotinib) w zależności od dawki.

? Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobiowy, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (patrz także sekcja 2 dotycząca monohydratu laktozy).

Powłoka tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tarceva 25 mg jest dostępna w postaci tabletki powlekanej, okrągłej, o kolorze białym do żółtawego z grawerem „T 25” na jednej stronie i jest dostępna w opakowaniach po 30 tabletek.

Tarceva 100 mg jest dostępna w postaci tabletki powlekanej, okrągłej, o kolorze białym do żółtawego z grawerem „T 100” na jednej stronie i jest dostępna w opakowaniach po 30 tabletek.

Tarceva 150 mg jest dostępna w postaci tabletki powlekanej, okrągłej, o kolorze białym do żółtawego z grawerem „T 150” na jednej stronie i jest dostępna w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil‑Barrell‑Str. 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.