TAPTIQOM 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór w jednodawkowych pojemnikach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Taptiqom 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

Tafluprost / Timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Taptiqom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taptiqom
3. Jak stosować Taptiqom
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Taptiqom
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Taptiqom i w jakim celu się go stosuje

Jaki rodzaj leku jest to i jak działa?

Taptiqom, krople do oczu w roztworze, zawiera tafluprost i timolol. Tafluprost jest lekiem z grupy zwanej analogami prostaglandyny, a timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Tafluprost i timolol działają wspólnie i zmniejszają ciśnienie w oku. Taptiqom stosuje się, gdy ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.

W jakim celu stosuje się ten lek?

Taptiqom stosuje się w leczeniu rodzaju jaskry zwanego jaskrą z otwartym kątem, choroby zwanej również nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba te stany są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku i mogą czasem wpływać na Twoje widzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taptiqom

Nie stosuj Taptiqom:

• jeśli jesteś uczulony na tafluprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś lub masz problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu lub przedłużony kaszel).
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Taptiqom.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca lub niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• złe krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi)
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy chorób tarczycy
• każdą alergię lub reakcję anafilaktyczną
• ciężką miastenię (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni)
• inne choroby oczu, takie jak choroba rogówki (przezroczystej tkanki pokrywającej przednią część oka) lub choroba wymagająca operacji ocznej.

Poinformuj lekarza, jeśli masz

• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą

Zwróć uwagęna to, że Taptiqom może powodować następujące działania i że niektóre z nich mogą być trwałe:

• Taptiqom może zwiększyć długość, grubość, kolor lub gęstość Twoich rzęs i powodować niezwykły wzrost włosów na powiekach.
• Taptiqom może powodować ciemnienie skóry wokół oczu. Wycieraj nadmiar roztworu ze skóry. W ten sposób zmniejszysz ryzyko ciemnienia skóry.
• Taptiqom może zmienić kolor Twojej tęczówki (kolorowej części Twojego oka). Jeśli stosujesz Taptiqom w jednym oku, kolor oka leczonego może pozostać na zawsze inny niż kolor drugiego oka.
• Taptiqom może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór często styka się z powierzchnią skóry.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz Taptiqom, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Taptiqom nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Taptiqom z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Taptiqom może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz/takes lub planujesz stosować/takes:

• inne krople do oczu do leczenia jaskry
• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki na serce
• leki na cukrzycę
• chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna

Jeśli stosujesz inne leki w oku, odczekaj co najmniej pięć minut między aplikacją Taptiqom a aplikacją innego leku.

Soczewki kontaktowe

Wyjmij soczewki kontaktowe przed podaniem kropli i odczekaj co najmniej piętnaście minut przed ponownym założeniem ich.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Taptiqom. Nie stosuj Taptiqom, jeśli jesteś w ciąży. Nie stosuj Taptiqom, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z Taptiqom, takie jak zamazane widzenie, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze i Twoje widzenie nie będzie jasne.

Taptiqom zawiera fosforan

Ten lek zawiera około 0,04 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,3 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zamazane widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować Taptiqom

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla Taptiqom dziennie w oku lub oczach dotkniętych chorobą. Nie aplikuj więcej kropli ani nie rób tego częściej, niż wskazał lekarz. Jeśli to zrobisz, Taptiqom może stracić skuteczność. Stosuj Taptiqom w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Wyrzuć otwarte opakowanie i resztę zawartości natychmiast po użyciu.

Do stosowania wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.

Niepozwalaj, aby pojemnik jednodawkowy dotykał oka ani okolicznego obszaru. Mogłoby to uszkodzić oko. Mogłoby to również spowodować zakażenie bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, co może skutkować uszkodzeniem oka, w tym utratą wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia pojemnika jednodawkowego, unikaj dotykania czubka pojemnika jakiejkolwiek powierzchni.

Instrukcje stosowania:

Gdy otworzysz nową torbę:

Nie używaj pojemnika jednodawkowego, jeśli torebka jest uszkodzona. Otwórz torebkę, rozrywając ją wzdłuż kreski przerywanej. Wpisz datę otwarcia torebki w przewidzianym do tego miejscu.

Każdorazowo przed użyciem Taptiqom:

1. Umieść ręce.
2. Wyjmij pasek pojemników z torebki.
3. Oddziel pojemnik jednodawkowy od paska.
4. Ponownie włóż resztę paska do torebki i zagiń brzeg, aby ją zamknąć.
5. Aby otworzyć pojemnik, złam klapkę, obracając ją (rysunek A).
6. Trzymaj pojemnik palcami kciukiem i wskazującym. Zwróć uwagę, aby czubek pojemnika nie wystawał więcej niż 5 mm poza krawędź Twojego palca wskazującego (rysunek B).
7. Przechyl głowę do tyłu lub połóż się. Połóż rękę na czole. Twój palec wskazujący powinien być wyrównany z brwiami lub spoczywać na moście nosa. Spójrz w górę. Naciśnij delikatnie pojemnik, aby kropla wpadła do przestrzeni między powieką a okiem (rysunek C).
8. Zamknij oko i naciśnij wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwa minuty. Pomaga to zapobiec wniknięciu kropli do kanału łzowego (rysunek D).
9. Wycieraj nadmiar roztworu ze skóry wokół oka.

Jeśli kropla spadnie poza oko,spróbuj ponownie.

Jeśli lekarz powiedział ci, abyś aplikował krople w obu oczach, powtórz kroki 7-9 w drugim oku. Zawartość pojemnika jednodawkowego jest wystarczająca dla obu oczu. Wyrzuć otwarte opakowanie i resztę zawartości natychmiast po użyciu.

Jeśli stosujesz inne leki w oku,odczekaj co najmniej pięć minut między aplikacją Taptiqom a aplikacją innego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Taptiqom, niż powinieneś, możesz poczuć się zawrotami głowy lub mieć ból głowy, dolegliwości serca lub dolegliwości oddechowe. Jeśli jest to konieczne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo połknąłeś lek,skonsultuj się z lekarzem.

Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś stosować Taptiqom,podaj kroplę tak szybko, jak sobie przypominasz, i wróć do normalnej rutyny. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Nie przerywaj stosowania Taptiqom bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Taptiqom, ciśnienie w oku ponownie wzrośnie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.

Zwykle będziesz mógł kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Taptiqom są:

Częste działania niepożądane

Poniższe działania mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

Zaburzenia oczu

Swędzenie oczu. Irritacja oczu. Ból oczu. Zaczerwienienie oczu. Zmiany w długości, grubości i gęstości rzęs. Sensacja ciał obcych w oku. Zmiana koloru rzęs. Wrażliwość na światło. Zamazane widzenie.

Nieczęste działania niepożądane

Poniższe działania mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy.

Zaburzenia oczu

Suchość oczu. Zmiana koloru powiek. Małe stany zapalne na powierzchni oka. Wilgotne oczy. Opuchnięte powieki. Zmęczone oczy. Stan zapalny powiek. Stan zapalny wewnątrz oka. Dolegliwości oczu. Alergia oczna. Stan zapalny oka. Nieprawidłowe odczucia w oku.

Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w lekach, które składają się na Taptiqom (tafluprost i timolol) i które mogą wystąpić podczas stosowania Taptiqom:

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w przypadku tafluprostu:

Zaburzenia oczu

Obniżona zdolność oka do widzenia szczegółów. Zmiana koloru tęczówki (może być trwała). Zmiana koloru skóry wokół oczu. Stan zapalny błon na powierzchni oka. Wydzielina z oczu. Zabarwienie błon na powierzchni oka. Grudki na błonach na powierzchni oka. Wklęsłe oko. Iritis/uveitis (stan zapalny części barwnej oka). Obrzęk plamki/obrzęk plamki z cystą (stan zapalny siatkówki wewnątrz oka, prowadzący do pogorszenia widzenia).

Zaburzenia skóry

Niezwykły wzrost włosów na powiekach.

Działania na układ oddechowy

Pogorszenie astmy, niewydolność oddechowa.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w przypadku timololu:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, w tym stan zapalny pod skórą, pokrzywka i wypryski. Nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna. Swędzenie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).

Zaburzenia psychiczne

Depresja. Zaburzenia snu. Koszmary. Utrata pamięci. Nerwowość. Halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy. Słabość. Nieprawidłowe odczucia (takie jak mrowienie i ukłucia). Zwiększenie objawów i symptomów ciężkiej miastenii (zaburzenia mięśni). Udary. Zmniejszenie krążenia krwi w mózgu.

Zaburzenia oczu

Stan zapalny rogówki. Zmniejszona wrażliwość rogówki. Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (czasem spowodowane zaprzestaniem terapii miotycznej). Opadanie powieki górnej. Podwójne widzenie. Zamazane widzenie i odwarstwienie warstwy podsiatkówkowej, co może powodować zaburzenia widzenia. Erozja rogówki.

Zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

Wolne tętno. Ból w klatce piersiowej. Palpitacje. Obrzęk (nagromadzenie płynów). Zmiany rytmu lub szybkości tętna. Niewydolność serca (choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynów). Rodzaj zaburzenia rytmu serca. Zawał serca. Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Niskie ciśnienie krwi. Chód kolkowy. Zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.

Zaburzenia oddechowe

Skurcz dróg oddechowych w płucach (szczególnie u pacjentów z wcześniej występującą chorobą). Trudności w oddychaniu. Kaszel.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nudności. Niższa tolerancja na alkohol. Biegunka. Suchość w ustach. Zaburzenia smaku. Ból brzucha. Wymioty.

Zaburzenia skóry

Wypadanie włosów. Wyprysk skórny z białawym wyglądem (wyprysk podobny do łuszczycy) lub nasilenie łuszczycy. Wyprysk skórny.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Ból mięśni nie wywołany przez ćwiczenia. Ból stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Choroba Peyroniego (która może powodować zagięcie penisa). Dysfunkcja seksualna. Zmniejszona libido.

Zaburzenia ogólne

Słabość mięśniowa/zmęczenie. Pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https;//www.zglosdzialaniepozarzadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Taptiqom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku jednodawkowym, torebce i pudełku po "CAD" i “EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj nieotwarte torebki z pojemnikami w lodówce (między 2 a 8 °C). Nie otwieraj torebki, dopóki nie będziesz gotowy rozpocząć stosowania kropli, ponieważ nie używane pojemniki z otwartej torebki muszą być wyrzucone 28 dni po pierwszym otwarciu torebki.

Po otwarciu torebki z pojemnikami:

• Przechowuj pojemniki jednodawkowe w oryginalnej torebce z folii aluminiowej, aby zabezpieczyć je przed światłem.
• Przechowuj poniżej 25 °C.
• Wyrzuć pojemniki jednodawkowe po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia torebki z pojemnikami.
• Wyrzuć otwarte pojemniki jednodawkowe z resztą zawartości natychmiast po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taptiqom

• Substancjami czynnymi są tafluprost i timolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg timololu.
• Pozostałe składniki to glicerol, fosforan disodowy dodekahydrat, edetynian disodowy, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Taptiqom jest przezroczystym i bezbarwnym płynem (roztworem) dostępnym w opakowaniach jednodawkowych z plastiku, zawierających po 0,3 ml roztworu każde. Opakowania jednodawkowe są umieszczane po dziesięć sztuk w worku. Taptiqom jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 lub 90 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Taptiqom:Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia, Szwecja

Loyada:Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/