Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować TAPENTADOL RETARD ZENTIVA 250 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Tapentadol retard Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Zentiva
Jak stosować Tapentadol retard Zentiva
Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tapentadol retard Zentiva

Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tapentadol retard Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tapentadol retard Zentiva

Tapentadol - substancja czynna Tapentadol retard Zentiva - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów. Tapentadol stosuje się w leczeniu przewlekłego, ciężkiego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Zentiva

Nie stosuj Tapentadol retard Zentiva

jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz astmę lub jeśli twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa; hiperkapnia),
jeśli masz porażenie jelit,
jeśli masz ostry zatrucie alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje) (patrz "Pozostałe leki i Tapentadol retard Zentiva").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

jeśli masz wolne lub płytkie oddychanie,
jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz "Jak stosować Tapentadol retard Zentiva"),
jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
jeśli przyjmujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli przyjmujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie"),
jeśli palisz,
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek przestaje działać (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że może rozwinąć uzależnienie od tapentadol. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może powodować, że doświadczy objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

Tapentadol może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś przyjmować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Tapentadol retard Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia ataku może się zwiększyć, jeśli przyjmujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy tapentadol jest odpowiedni dla ciebie.

Stosowanie tapentadol wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki (niektóre leki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako leki na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie z tymi lekami powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci tapentadol wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Stosowanie opioidów wraz z lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające, oraz ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawki. Może być również pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tapentadol, ponieważ wystąpiły przypadki "zespół serotoninowy". Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

Nie badano stosowania tapentadol wraz z innymi lekami zwanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). Możliwe, że tapentadol nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany wraz z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

Podanie tapentadol wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, herbata świętojańska) pewnych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z twojego organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Tapentadol nie powinien być przyjmowany wraz z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Tapentadol retard Zentiva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tapentadol, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się zwiększyć. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zalecił ci to, jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrażać życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza,

podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadol:

podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tapentadol może powodować senność, zawroty głowy, mgłę przed oczami i może wpływać na twoje reakcje. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania stosowania tapentadol, gdy twój lekarz zmienia twoją dawkę lub gdy pijesz alkohol lub przyjmujesz uspokajające. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Tapentadol retard Zentiva

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od intensywności twojego bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinieneś przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę, aby ulżyć w bólu.

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Nie zaleca się przyjmowania dawek dobowych tapentadol powyżej 500 mg.

Twojemu lekarzowi może być konieczne przepisanie innej dawki lub innego schematu dawkowania, jeśli jest to konieczne. Jeśli uważasz, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli to dotyczy ciebie, twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane choroby wątroby, twój lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich chorób wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować Tapentadol retard Zentiva

Tapentadol powinien być przyjmowany doustnie.

Zawsze przyjmuj tabletki w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie żuj ich ani nie miażdż, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony do twojego organizmu zbyt szybko. Możesz przyjmować tabletki na czczo (z pustym żołądkiem) lub z jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Pokrycie tabletki może nie być całkowicie strawione i dlatego może się pojawić, wyglądając na niezmienione, w kale. Nie powinieneś się tym martwić, ponieważ lek (substancja czynna) z tabletki już został wchłonięty przez twoje ciało, a to, co widzisz, jest tylko pustym pokryciem.

Instrukcje otwierania blistra

Ten lek jest opakowany w blistrze jednodawkowym zabezpieczonym przed dziećmi. Nie możesz wciśnąć tabletek przez blistr. Zwróć uwagę na następujące instrukcje otwierania blistra:

Pociągnij jedną dawkę wzdłuż linii perforacji blistra.

Części układanki pasujące, pokazujące czarną strzałkę wskazującą kierunek połączenia

W ten sposób możesz uzyskać dostęp do niezabezpieczonej strefy, która znajduje się w miejscu, w którym przecinają się linie perforacji.
Pociągnij niezabezpieczoną sekcję, aby usunąć zabezpieczenie z pokrywy.

Jak długo należy stosować Tapentadol retard Zentiva

Nie przyjmuj tabletek przez dłuższy czas niż zalecił twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Tapentadol retard Zentiva, niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek możesz doświadczyć jednego z następujących objawów:

źrenice bardzo zwężone,
wymioty,
obniżone ciśnienie krwi,
przyspieszone bicie serca,
omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości),
drgawki,
wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli to nastąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapentadol retard Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie ponownie odczujesz ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadol retard Zentiva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie ponownie odczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą ich przyjmowanie.

Objawy mogą być:

niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i źrenice rozszerzone,
drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, słabość, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości akcji serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś nagle przerywać tego leku, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli twój lekarz chce, abyś przerwał przyjmowanie tych tabletek, wskaże ci, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co zrobić, jeśli są one dotknięte:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.
Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

nudności, zaparcia,
zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zmniejszenie apetytu, lęk, depresja nastroju, trudności ze snem, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia uwagi,
drżenie, skurcze mięśni,
zaczerwienienie,
brak tchu,
wymioty, biegunka, nieprawidłowa trawienie,
świąd, zwiększone pocenie się, wysypka skórna,
uczucie słabości, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i, w ciężkich przypadkach, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
utrata masy ciała,
zdezorientowanie, zaburzenia świadomości, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny stan emocjonalny, depresja stanu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie umysłowe,
mdłości, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, świąd),
zaburzenia widzenia,
przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi,
nieprawidłowości żołądkowe,
pokrzywka,
opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
działania niepożądane na funkcje seksualne,
zespół abstynencyjny (patrz sekcja "W przypadku przerwania leczenia Tapentadolem retard Zentiva"), uczucie niepokoju, drażliwość.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, uczucie bliskości mdłości, zaburzenia koordynacji,
wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa),
zaburzenia opróżniania żołądka,
uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

majaczenie.

W ogóle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmiterów mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, dane z użycia tapentadolu u ludzi nie dostarczają dowodów na wyższe ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tapentadol retard Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tapentadol retard Zentiva

Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 25 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Zentiva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 50 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Zentiva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 100 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Zentiva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 150 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Zentiva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 200 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Zentiva 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 250 mg tapentadolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

są tabletki brązowe, owalne, dwuwypukłe, o przedłużonym uwalnianiu (6 mm x 12 mm) z rowkami na obu stronach.