Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Tapentadol retard Zentiva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Tapentadol retard Zentiva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Tapentadol retard Zentiva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Tapentadol retard Zentiva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Tapentadol retard Zentiva 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
Zawartość ulotki
5 Przechowywanie Tapentadol retard Zentiva
Co to jest Tapentadol retard Zentiva
Tapentadol - substancja czynna Tapentadol retard Zentiva - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów. Tapentadol stosuje się w leczeniu przewlekłego, ciężkiego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Nie stosuj Tapentadol retard Zentiva
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:
Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek przestaje działać (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że rozwinął uzależnienie od tapentadolu. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczy objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.
Tapentadol może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś stosować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Zaburzenia oddechowe związane ze snem
Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Pozostałe leki i Tapentadol retard Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci tapentadol wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.
Stosowanie opioidów wraz z lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.
Stosowanie Tapentadol retard Zentiva z jedzeniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas stosowania tapentadolu, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się nasilić. Stosowanie leku z jedzeniem nie wpływa na jego działanie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku:
Nie zaleca się stosowania tapentadolu:
Jazda i obsługa maszyn
Tapentadol może powodować senność, zawroty głowy, mgłę przed oczami i może zaburzać twoje reakcje. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania stosowania tapentadolu, gdy twój lekarz zmienia twoją dawkę lub gdy pijesz alkohol lub stosujesz uspokajające leki. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia twojego bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinieneś stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby ulżyć w bólu.
Dorośli
Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Nie zaleca się stosowania dawek dobowych tapentadolu przekraczających 500 mg tapentadolu.
Twoja dawka lub schemat dawkowania mogą być inne, jeśli jest to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadolu może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli to dotyczy ciebie, twój lekarz może zalecić inną dawkę.
Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane choroby wątroby, twój lekarz zaleci inną dawkę. W przypadku lekkich chorób wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Jak i kiedy stosować Tapentadol retard Zentiva
Tapentadol powinien być stosowany doustnie.
Zawsze stosuj tabletki w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie żuj ich ani nie miażdż, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony w twoim organizmie zbyt szybko. Możesz stosować tabletki na czczo (z pustym żołądkiem) lub z jedzeniem.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Powłoka tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i dlatego może się wydawać, że pozostaje niezmieniona w kale. Nie powinieneś się tym martwić, ponieważ lek (substancja czynna) z tabletki już został wchłonięty przez organizm, a to, co widzisz, to tylko pusta powłoka.
Wskazówki do otwierania blistra
Ten lek jest pakowany w blistrze jednodawkowym zabezpieczonym przed dziećmi. Nie wolno przeciskać tabletek przez blistr. Zwróć uwagę na następujące wskazówki do otwierania blistra:
Jak długo należy stosować Tapentadol retard Zentiva
Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas niż zalecił twój lekarz.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tapentadol retard Zentiva
Po zażyciu bardzo wysokich dawek możesz doświadczyć jednego z następujących objawów:
Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.
Jeśli zapomnisz zażyć Tapentadol retard Zentiva
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek tak jak poprzednio.
Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadol retard Zentiva
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.
Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą ich stosowanie.
Objawy mogą być:
Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś nagle przerywać tego leku, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli twój lekarz chce, abyś przerwał stosowanie tych tabletek, wskaże ci, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co zrobić, jeśli są one dotknięte:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
W ogóle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmiterowy mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, dane z użycia tapentadol u ludzi nie dostarczają dowodów na wyższe ryzyko.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Tapentadol retard Zentiva
Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 25 mg tapentadol.
Tapentadol retard Zentiva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 50 mg tapentadol.
Tapentadol retard Zentiva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 100 mg tapentadol.
Tapentadol retard Zentiva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 150 mg tapentadol.
Tapentadol retard Zentiva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 200 mg tapentadol.
Tapentadol retard Zentiva 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 250 mg tapentadol.
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460); hipromeloza (E464); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); stearynian magnezu.
Materiał powlekający tabletki: hipromeloza (E464); glicerol (E422); talk (E553b); celuloza mikrokrystaliczna (E460); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla następujących dawek: 25, 100, 150, 200 i 250 mg); tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla następujących dawek: 25, 100 i 200 mg); tlenek żelaza czarny (E172) (tylko w następujących dawek: 25, 100, 150, 200 i 250 mg).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
są tabletkami brązowymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (6 mm x 12 mm) z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dawki równe.
Tapentadol retard Zentiva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
są tabletkami białymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (6 mm x 13 mm) z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dawki równe.
Tapentadol retard Zentiva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
są tabletkami żółtawymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (7 mm x 14 mm) z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dawki równe.
Tapentadol retard Zentiva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
są tabletkami czerwono-brązowymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (7 mm x 15 mm) z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dawki równe.
Tapentadol retard Zentiva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
są tabletkami żółtymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (8 mm x 16 mm) z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dawki równe.
Tapentadol retard Zentiva 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
są tabletkami brązowo-czerwonymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (9 mm x 18 mm) z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dawki równe.
Tapentadol retard Zentiva jest dostępny w opakowaniach:
Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach precyzyjnie wyciętych, jednodawkowych, zabezpieczonych przed dziećmi.
Tapentadol retard Zentiva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach precyzyjnie wyciętych, jednodawkowych, zabezpieczonych przed dziećmi.
Może to być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Mecholupy,
102 37 Praga 10,
Czechy
Odpowiedzialny za produkcję
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
Farhnau
79650 Schopfheim
Badenia-Wirtembergia
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy | Tapentadol Zentiva 25 mg Retardtabletten Tapentadol Zentiva 50 mg Retardtabletten Tapentadol Zentiva 100 mg Retardtabletten Tapentadol Zentiva 150 mg Retardtabletten Tapentadol Zentiva 200 mg Retardtabletten Tapentadol Zentiva 250 mg Retardtabletten |
Dania | Tapentadol Zentiva |
Włochy | Tarbent |
Hiszpania | Tapentadol retard Zentiva 25mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG Tapentadol retard Zentiva 50mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG Tapentadol retard Zentiva 100mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG Tapentadol retard Zentiva 150mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG Tapentadol retard Zentiva 200mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG Tapentadol retard Zentiva 250mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG |
Norwegia | Tapentadol Zentiva |
Szwecja | Tapentadol Depot Zentiva |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/