TAPENTADOL RETARD STADA 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tapentadol retardStada25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tapentadol retard Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Stada
3. Jak stosować Tapentadol retard Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tapentadol retard Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Tapentadol retard Stada i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Tapentadol retard Stada - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów. Tapentadol stosuje się w leczeniu przewlekłego, ciężkiego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Stada

Nie stosuj Tapentadol retard Stada

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa, hiperkapnia)
• jeśli masz porażenie jelit
• jeśli masz ostrych zatrucia alkoholem, środkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje) (patrz „Inne leki i Tapentadol retard Stada”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Stada:

• jeśli Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować Tapentadol retard Stada”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli stosujesz leki określane jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych mu (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów opioidowych mu (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub ataki lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych kryzysów może wzrosnąć,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że może rozwinąć uzależnienie od tapentadol. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może powodować, że doświadczy objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

Tapentadol może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś przyjmować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapentadol retard Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy tapentadol retard jest odpowiedni dla Ciebie.

• Stosowanie tapentadol jednocześnie z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tapentadol retard wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawki. Może być pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół i członków rodziny o wymienionych powyżej objawach i symptomach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tapentadol retard, ponieważ wystąpiły przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może udzielić Ci porady.

• Nie badano jednoczesnego stosowania tapentadol z innymi lekami określanymi jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych mu (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami opioidów mu (np. buprenorfina). Możliwe, że tapentadol nie będzie działał tak dobrze, jeśli zostanie podany wraz z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podanie tapentadol wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. rifampicyna, fenobarbital lub dziurawiec) pewnych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub może powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania tego leku. Proszę poinformować lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

• Tapentadol nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (pewne leki przeciwdepresyjne). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Tapentadol retard Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tapentadol, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Stosowanie leku z jedzeniem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił Ci to, ponieważ jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i potraktowane przez lekarza.
• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadol:

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie u noworodka.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tapentadol retard. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokajającymi.

3. Jak stosować Tapentadol retard Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia Twojego bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinieneś stosować najniższą dawkę, która uśmierza ból.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania dawek dobowych powyżej 500 mg tapentadol.

Może się zdarzyć, że lekarz przepisze Ci inną dawkę lub schemat dawkowania, bardziej odpowiedni dla Ciebie. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inną dawkę.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane choroby wątroby, lekarz przepisze Ci inną dawkę. W przypadku lekkich chorób wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol retard nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować Tapentadol retard Stada

Tapentadol retard powinien być stosowany doustnie.

Zawsze połykaj tabletkę z odpowiednią ilością płynu. Nie żuj i nie miażdż tabletki, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna zostanie uwolniona w Twoim organizmie zbyt szybko. Możesz przyjmować tabletki na pusty żołądek lub z jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Może się zdarzyć, że powłoka tabletki nie zostanie całkowicie strawiona i zobaczysz ją w kale. Nie powinieneś się tym martwić, ponieważ lek (substancja czynna) z tabletki już został wchłonięty przez organizm, a to, co widzisz, to tylko pusta powłoka.

Wskazówki do otwierania blistra

Ten lek jest opakowany w blistry precyzyjnie wycięte, jednodawkowe, zabezpieczone przed dziećmi. Nie możesz wycisnąć tabletki przez blistr. Proszę postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami do otwierania blistra:

1. Wyciąć dawkę wzdłuż wstępnie wyciętych linii blistra.

1. Znajdź niespawaną część, która znajduje się tam, gdzie wstępnie wycięte linie się przecinają.

1. Pociągnij za niespawaną część, aby odłączyć folię

Przez jaki czas powinien Pan/Pani stosować Tapentadol retard Stada

Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił lekarz.

Jeśli Pan/Pani zażyje zbyt duże dawki Tapentadol retard Stada

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić jeden z następujących objawów:

• ślepia bardzo zwężone
• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi
• przyspieszone bicie serca
• utrata przytomności, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości)
• drgawki
• wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli Pan/Pani zapomni zażyć Tapentadol retard Stada

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć tabletkę, prawdopodobnie ponownie odczuje Pan/Pani ból. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek tak jak poprzednio.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Tapentadol retard Stada

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lub zaprzestanie stosowania leku zbyt szybko, prawdopodobnie ponownie odczuje Pan/Pani ból. Jeśli chce Pan/Pani przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle nie występują objawy abstynencyjne po przerwaniu leczenia, jednak w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą ich stosowanie.

Objawy mogą być następujące:

• nietrzymanie, łzawienie, kichanie, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha,

trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości akcji serca.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinien Pan/Pani nagle przestać stosować tego leku, chyba że lekarz zalecił to Panu/Pani. Jeśli lekarz chce, aby Pan/Pani przerwał stosowanie tych tabletek, wskaże Panu/Pani, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co zrobić, jeśli są one dotknięte:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.
• Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zdarza się to głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, zaparcia
• zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt, lęk, depresja nastroju, trudności ze snem, nerwowość, niepokój, zaburzenia uwagi,
• drgawki, skurcze mięśni,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, niestrawność,
• swędzenie, zwiększona potliwość, wysypka skórna,
• uczucie słabości, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• zdezorientowanie, splątanie, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, depresja stanu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie umysłowe,
• omdlenie, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszony lub spowolniony rytm serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• dysfunkcja seksualna,
• zespół abstynencyjny (patrz „Przerwanie leczenia Tapentadolem retard Stada”), uczucie niepokoju, drażliwość.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, drgawki, uczucie bliskości omdlenia, zaburzenia koordynacji,
• spowolnione lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• majaczenie

Zwykle zwiększa się prawdopodobieństwo myśli i zachowań samobójczych u pacjentów z

bólem przewlekłym. Ponadto niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmiterów mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, doświadczenie z pacjentami nie wykazało, że zwiększa to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tapentadol retard Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tapentadol retard Stada

Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol retard Stada 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 25 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 50 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 100 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 150 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 200 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 250 mg tapentadolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hipromeloza (E464), glicerol (E422), talk (E553b), celuloza mikrokrystaliczna (E460), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (tylko w dawkach 25, 100, 150, 200 i 250 mg) (E172), tlenek żelaza żółty (tylko w dawkach 25, 100 i 200 mg) (E172), tlenek żelaza czarny (tylko w dawkach 25, 100, 150, 200 i 250 mg) (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol retard Stada 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami o barwie brązowej, owalnymi, dwuwypukłymi (6 mm x 12 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami o barwie białej, owalnymi, dwuwypukłymi (6 mm x 13 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami o barwie żółtawej, owalnymi, dwuwypukłymi (7 mm x 14 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami o barwie czerwonej, owalnymi, dwuwypukłymi (7 mm x 15 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami o barwie żółtej, owalnymi, dwuwypukłymi (8 mm x 16 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami o barwie brązowo-czerwonej, owalnymi, dwuwypukłymi (9 mm x 18 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada jest dostępny w następujących postaciach:

Tapentadol retard Stada 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek w blistrach jednodawkowych, bezpiecznych dla dzieci.

Tapentadol retard Stada 50, 100, 150, 200, 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek w blistrach jednodawkowych, bezpiecznych dla dzieci.

Może się zdarzyć, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).