TAPENTADOL RETARD STADA 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tapentadol retardStada25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tapentadol retard Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Stada
3. Jak stosować Tapentadol retard Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tapentadol retard Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tapentadol retard Stada i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Tapentadol retard Stada - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów. Tapentadol stosuje się w leczeniu przewlekłego, ciężkiego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Stada

Nie stosuj Tapentadol retard Stada

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz astmę lub Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa, hiperkapnia)
• jeśli masz porażenie jelit
• jeśli masz ostrych zatruć alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Pozostałe leki i Tapentadol retard Stada”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Stada:

• jeśli Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować Tapentadol retard Stada”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli stosujesz leki określane jako mieszane agonisty/antagoniści receptorów opioidowych mu (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowi agoniści receptorów opioidowych mu (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub ataki lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych kryzysów może wzrosnąć,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że rozwinął uzależnienie od tapentadolu. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczy objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

Tapentadol może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś stosować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Tapentadol retard Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli tapentadol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie, czy tapentadol retard jest odpowiedni dla Ciebie.

• Stosowanie tapentadolu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli lekarz przepisze tapentadol retard wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wymienionych powyżej objawach i symptomach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tapentadolu retard, ponieważ wystąpiły przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może udzielić porad.

• Nie badano jednoczesnego podawania tapentadolu z innymi lekami określanymi jako mieszane agonisty/antagoniści receptorów opioidowych mu (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów mu (np. buprenorfina). Możliwe, że tapentadol nie będzie działał tak dobrze, jeśli zostanie podany wraz z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś obecnie leczony jednym z tych leków.

• Podawanie tapentadolu wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. rifampicyna, fenobarbital lub dziurawiec) pewnych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania tego leku. Proszę poinformować lekarza o wszystkich lekach, które są stosowane.

• Tapentadol nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (pewne leki przeciwdepresyjne). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Tapentadol retard Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tapentadolu, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i potraktowane przez lekarza.
• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadolu:

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tapentadol retard. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokajającymi.

3. Jak stosować Tapentadol retard Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia Twojego bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania dawek doustnych powyżej 500 mg tapentadolu na dobę.

Możliwe, że lekarz przepisze inną dawkę lub schemat dawkowania, bardziej odpowiedni dla Ciebie. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadolu może być opóźnione u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane problemy, lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich problemów wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych problemów nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol retard nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować Tapentadol retard Stada

Tapentadol retard powinien być stosowany doustnie.

Zawsze połykaj tabletkę z wystarczającą ilością płynu. Nie żuj i nie miażdż tabletki, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna zostanie uwolniona w Twoim organizmie zbyt szybko. Możesz brać tabletki na pusty żołądek lub z jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Możliwe, że powłoka tabletki nie zostanie całkowicie strawiona i z tego powodu będzie widoczna w stolcu. Nie powinieneś się tym martwić, ponieważ lek (substancja czynna) z tabletki już został wchłonięty przez organizm, a to, co widzisz, jest tylko pustą powłoką.

Wskazówki do otwierania blistra

Ten lek jest opakowany w blistry precięte, jednodawkowe, zabezpieczone przed dziećmi. Nie możesz wycisnąć tabletki przez blister. Proszę przestrzegać następujących wskazówek do otwierania blistra:

1. Przetnij dawkę wzdłuż preciętego blistra.

1. Znajdź niesklejoną strefę, która znajduje się tam, gdzie przecięcia się krzyżują.

1. Pociągnij za niesklejoną strefę, aby odłączyć folię

Jak długo powinien/powinna stosować/stosować Tapentadol retard Stada

Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił lekarz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tapentadol retard Stada

Po zażyciu bardzo wysokich dawek możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• znacznie zmniejszone źrenice
• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi
• przyspieszone bicie serca
• utrata przytomności, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości)
• drgawki
• wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Tapentadol retard Stada

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, prawdopodobnie ponownie odczujesz ból. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek tak jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadol retard Stada

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie ponownie odczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle nie występują objawy abstynencyjne po przerwaniu leczenia, jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą ich stosowanie.

Objawy mogą być:

• nietrzymanie, łzawienie, kichanie, ziewanie, pocenie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha,

trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka oraz zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechów lub częstość akcji serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś przestał stosować te tabletki, wskaże, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwrócić uwagę i co zrobić, jeśli są one dotknięte:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.
• Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zdarza się to głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, zaparcia
• zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu, lęk, depresja nastroju, trudności ze snem, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia uwagi,
• drgawki, tików mięśniowych,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, niestrawność,
• świąd, zwiększone pocenie się, wysypka skórna,
• uczucie słabości, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• zdezorientowanie, zaburzenia świadomości, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny stan nastroju, depresja stanu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie umysłowe,
• omdlenie, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, świąd),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• dysfunkcja seksualna,
• zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadolem retard Stada”), uczucie niepokoju, drażliwość.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, drgawki, uczucie bliskości omdlenia, zaburzenia koordynacji,
• spowolnione lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• majaczenie

Zwykle zwiększa się możliwość myśli i zachowań samobójczych u pacjentów z

bólem przewlekłym. Ponadto niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmiterów mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, doświadczenie z pacjentami nie wykazało, że zwiększa to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tapentadol retard Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tapentadol retard Stada

Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol retard Stada 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 25 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 50 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 100 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 150 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 200 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 250 mg tapentadolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hipromeloza (E464), glicerol (E422), talk (E553b), celuloza mikrokrystaliczna (E460), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelazowy czerwony (tylko w dawkach 25, 100, 150, 200 i 250 mg) (E172), tlenek żelazowy żółty (tylko w dawkach 25, 100 i 200 mg) (E172), tlenek żelazowy czarny (tylko w dawkach 25, 100, 150, 200 i 250 mg) (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol retard Stada 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami koloru brązowego, owalnymi, dwuwypukłymi (6 mm x 12 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tapentadol retard Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami koloru białego, owalnymi, dwuwypukłymi (6 mm x 13 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tapentadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami koloru żółtawego, owalnymi, dwuwypukłymi (7 mm x 14 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tapentadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami koloru czerwonego, owalnymi, dwuwypukłymi (7 mm x 15 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tapentadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami koloru żółtego, owalnymi, dwuwypukłymi (8 mm x 16 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tapentadol retard Stada 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami koloru brązowo-czerwonego, owalnymi, dwuwypukłymi (9 mm x 18 mm) i rowkowanymi po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tapentadol retard Stada jest dostępny w następujących postaciach:

Tapentadol retard Stada 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek w blistrach jednodawkowych, bezpiecznych dla dzieci.

Tapentadol retard Stada 50, 100, 150, 200, 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek w blistrach jednodawkowych, bezpiecznych dla dzieci.

Może to być tylko część dostępnych rozmiarów opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).