TAPENTADOL KRKA 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tapentadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Krka
3. Jak stosować Tapentadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tapentadol Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tapentadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Tapentadol Krka - jest silnym lekiem przeciwbólowym, należącym do klasy opioidów. Tapentadol stosuje się w leczeniu przewlekłego, ciężkiego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Krka

Nie stosuj Tapentadol Krka

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli nie masz wypróżnień, co objawia się ciężkimi zaparciami i wzdęciami, które mogą być accompagnowane bólem lub dyskomfortem brzucha,
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub leki wpływające na stan emocjonalny w dużych dawkach (patrz rozdział "Pozostałe leki i Tapentadol Krka").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Krka, jeśli:

• Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości,
• miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• masz chorobę wątroby lub nerek (patrz rozdział "Jak stosować Tapentadol Krka"),
• masz chorobę trzustki, taką jak zapalenie trzustki (pankreatitis) lub dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych),
• stosujesz leki określane jako mieszane agonisty/antagonisty opioidowe (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• masz tendencję do nadużywania leków lub jeśli masz uzależnienie od leków, ponieważ tapentadol może powodować uzależnienie. W takim przypadku powinieneś stosować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Ty lub jeden z Twoich krewnych miałeś wywiad w nadużywaniu alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie").
• palisz.
• miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, lek opioidowy. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można do niego przywyknąć). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do rozwoju uzależnienia od tapentadolu. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczysz objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwiesz ten lek.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tapentadol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Twój lekarz powie Ci, które leki są bezpieczne do stosowania z tapentadolem.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tapentadol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Stosowanie tapentadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie tapentadolu tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci tapentadol z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.
• Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być również pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed stosowaniem tapentadolu, ponieważ odnotowano przypadki "zespółu serotoninowego". Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić Ci dodatkowych informacji.
• Może się okazać, że tapentadol nie ma takiej samej skuteczności, jeśli jest stosowany wraz z innymi lekami opioidowymi (np. tymi, które zawierają pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę). Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś obecnie leczony jednym z tych leków.
• Stosowanie tapentadolu wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. rifampicyną, fenobarbitalem, dziurawcem) określonych enzymów, które są niezbędne do usunięcia tapentadolu z Twojego organizmu, może wpłynąć na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania tego leku.
• Tapentadol nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

Stosowanie Tapentadol Krka z alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tapentadolu, ponieważ może to powodować nasilenie niektórych działań niepożądanych, takich jak senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej, jeśli stosujesz tapentadol przez dłuższy czas w ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza.
• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.
• jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem.
• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie u noworodka (depresja oddechowa).

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub masz opóźnioną reakcję podczas stosowania tapentadolu.

Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokojeniami.

Poproś swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Tapentadol Krka zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tapentadol Krka

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę i czas trwania leczenia tapentadolem w zależności od nasilenia Twojego bólu i Twoich potrzeb. Zwykle powinieneś stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby ulżyć w bólu.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.

Twoja dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tapentadol powinien być stosowany dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania dawek dobowych powyżej 500 mg tapentadolu.

Jak i kiedy stosować Tapentadol Krka

Tapentadol powinien być stosowany doustnie.

Stosuj zawsze tabletki w całości z szklanką wody. Możesz je stosować na czczo (na pusty żołądek) lub z jedzeniem. Nie żuj, nie łam i nie miażdżtabletek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna zostanie uwolniona w Twoim organizmie zbyt szybko.

Powłoka tabletki może nie być całkowicie strawiona i w związku z tym może pojawić się w kale. Nie powinieneś się tym martwić, ponieważ substancja czynna tabletki została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to tylko pusta powłoka.

Jak długo należy stosować Tapentadol Krka

Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki. Jednak Twój lekarz może zalecić inną dawkę.

Niewydolność wątroby lub nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek nie powinni stosować tego leku.

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, Twój lekarz może zalecić inną dawkę.

W przypadku lekkich zaburzeń wątroby lub nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tapentadol Krka

Przyjęcie zbyt dużej ilości tapentadolu może zagrozić Twojemu życiu.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku przedawkowania, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Po przyjęciu bardzo dużej dawki tego leku możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• znacznie zmniejszone źrenice
• uczucie choroby (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi
• przyspieszone bicie serca
• zaburzenia świadomości, omdlenie lub głęboka utrata świadomości (śpiączka)
• drgawki
• wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymanie oddechu

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapentadol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie tabletek tak, jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadol Krka

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tabletki przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, drażliwość, lęk, osłabienie lub dyskomfort (nudności), utratę apetytu, uczucie choroby (nudności), biegunkę,
• łzawienie, katar, powiększenie źrenic (rozświetlenie źrenic),
• trudności ze snem, ziewanie,
• pocenie się, dreszcze,
• ból mięśni lub stawów, ból pleców, skurcze brzucha,
• zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerwać stosowania tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli Twój lekarz chce, abyś przerwał stosowanie tych tabletek, poinstruuje Cię, jak to zrobić. Może to wymagać stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, pokrzywkę oraz, w ciężkich przypadkach, trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub wstrząs (rzadko). Objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, które mogą dotyczyć całego ciała.
• Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle (rzadko). Zjawisko to występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie choroby (nudności)
• zaparcie
• zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu, lęk, uczucie choroby (wymioty), biegunka, zaburzenia trawienia
• trudności ze snem, zmęczenie lub wyczerpanie (fatiga), uczucie słabości, drgawki, tików mięśniowych, duszność
• depresja nastroju, nerwowość, niepokój, zaburzenia uwagi
• fala ciepła, zwiększone pocenie się, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, takich jak jamy nosowej, ust, warg, powiek, uszu, genitaliów i odbytu
• swędzenie, wysypka skórna
• gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk)

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• utrata masy ciała
• zaburzenia świadomości czasu, miejsca lub tożsamości (dezorientacja), zaburzenia uwagi, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, nieprawidłowe sny, upośledzenie pamięci, upośledzenie umysłowe
• euforyczny stan emocjonalny, depresja stanu świadomości, omdlenie, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności z mową, drętwienie
• nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie), reakcje skórne (pokrzywka)
• zaburzenia widzenia
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi
• nieprawidłowe czynności jelit, opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• zespół abstynencyjny (patrz punkt „W przypadku przerwania leczenia Tapentadolem Krka”)
• uczucie dyskomfortu, drażliwość

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uzależnienie od leku
• zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, uczucie przed omdleniem, zaburzenia koordynacji, uczucie upojenia, uczucie relaksu
• zaburzenia opróżniania żołądka

Częstość nieznana:

• majaczenie

W ogóle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na neurotransmisję mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmisję, doświadczenie z pacjentami nie potwierdziło, że zwiększa to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tapentadol Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tapentadol Krka

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol maleinian półhydrat, co odpowiada 50 mg tapentadol.

Tapentadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol maleinian półhydrat, co odpowiada 100 mg tapentadol.

Tapentadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol maleinian półhydrat, co odpowiada 150 mg tapentadol.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki.
• hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 100 mg, 150 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla 150 mg) w powłoce tabletki. Patrz punkt 2: „Tapentadol Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub prawie białego, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem T1 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru żółto-brązowego, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem T2 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru różowo-blond, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem T3 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach po 20 (tylko dla 50 mg), 30, 60 (2 x 30) lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w butelce z polietylenu (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczonym przed dziećmi i manipulacjami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)