TAPENTADOL KRKA 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Tapentadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Krka
3. Jak stosować Tapentadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tapentadol Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tapentadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Tapentadol Krka - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów. Tapentadol stosuje się w leczeniu przewlekłego, ciężkiego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Krka

Nie stosuj Tapentadol Krka

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego stopnia (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli nie masz wypróżnień, co objawia się ciężkim zaparciami i wzdęciami, które mogą być accompagnowane przez ból lub dyskomfort brzucha,
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub leki wpływające na nastrój i emocje w dużych dawkach (zobacz sekcję "Pozostałe leki i Tapentadol Krka").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Krka, jeśli:

• twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości,
• miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję "Jak stosować Tapentadol Krka"),
• masz chorobę trzustki, taką jak zapalenie trzustki lub dróg żółciowych,
• stosujesz leki określane jako mieszane agonisty/antagoniści opioidowe (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może wzrosnąć,
• masz tendencję do nadużywania leków lub jeśli masz uzależnienie od leków, ponieważ tapentadol może powodować uzależnienie. W tym przypadku powinieneś stosować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• ty lub jeden z członków twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie").
• palisz.
• kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, lek opioidowy. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności (można do nich przywyknąć). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować, że rozwiną się objawy abstynencyjne i ponowne wystąpienie problemów, jeśli nagle przerwie się ten lek.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tapentadol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, które leki są bezpieczne do stosowania z tapentadolem.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tapentadol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Stosowanie tapentadol z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia, powinno się rozważyć stosowanie tapentadol z lekami uspokajającymi. Jeśli jednak twój lekarz przepisze Ci tapentadol z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.
• Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed stosowaniem tapentadol, ponieważ wystąpiły przypadki "zespół serotoninowy". Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone refleksy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić dodatkowych informacji.
• Może się zdarzyć, że tapentadol nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany z innymi lekami opioidowymi (np. tymi, które zawierają pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę). Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś obecnie leczony jednym z tych leków.
• Podanie tapentadol z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. rifampicyną, fenobarbitalem, dziurawcem) określonych enzymów, które są niezbędne do usunięcia tapentadol z twojego organizmu, może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania tego leku.
• Tapentadol nie powinien być stosowany z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

Stosowanie Tapentadol Krka z alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tapentadol, ponieważ niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zalecił inaczej, jeśli stosujesz go przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza.
• podczas laktacji, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.
• jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem.
• podczas porodu, ponieważ może powodować opóźnione lub płytkie oddychanie u noworodka (depresja oddechowa).

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub masz opóźnioną reakcję, podczas stosowania tapentadol.

Bądź ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Tapentadol Krka zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tapentadol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę i czas między dawkami tapentadol w zależności od nasilenia twojego bólu i twoich potrzeb. Zwykle powinno się stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.

Twoje dawki mogą być dostosowane przez lekarza w razie potrzeby. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tapentadol powinien być stosowany dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania dawek dobowych powyżej 500 mg tapentadol.

Jak i kiedy stosować Tapentadol Krka

Tapentadol powinien być stosowany doustnie.

Zawsze stosuj tabletki w całości z szklanką wody. Możesz je stosować na czczo (na pusty żołądek) lub z jedzeniem. Nie żuj, nie dziel i nie miażdż tabletek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna zostanie uwolniona w twoim organizmie zbyt szybko.

Powlekane tabletki mogą nie być całkowicie strawione i mogą pojawić się w kale. Nie powinno to Cię martwić, ponieważ substancja czynna tabletki została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to tylko pusty powłoki.

Jak długo należy stosować Tapentadol Krka

Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak twój lekarz może zalecić inną dawkę.

Niewydolność wątroby lub nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek nie powinni stosować tego leku.

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, twój lekarz może zalecić inną dawkę.

W przypadku lekkich zaburzeń wątroby lub nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tapentadol Krka

Przyjęcie zbyt dużej ilości tapentadol może zagrozić twojemu życiu.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku przedawkowania, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Po przyjęciu bardzo dużej dawki tego leku możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• znacznie zmniejszone źrenice
• uczucie mdłości (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi
• przyspieszone bicie serca
• zaburzenia świadomości, omdlenie lub głęboka utrata świadomości (śpiączka)
• drgawki
• wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego stopnia lub zatrzymanie oddechu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapentadol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie tabletek tak jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadol Krka

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tabletki przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, irytację, lęk, słabość lub dyskomfort (nudności), utratę apetytu, uczucie mdłości (nudności), biegunkę,
• łzawienie, katar, powiększenie źrenic (rozświetlenie źrenic),
• trudności ze snem, ziewanie,
• pocenie się, dreszcze,
• ból mięśni lub stawów, ból pleców, skurcze brzucha,
• zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerwać stosowania tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tabletek, poinformuje Cię, jak to zrobić. Może to wymagać stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co zrobić, jeśli są one dotknięte:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, pokrzywkę oraz, w ciężkich przypadkach, trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs (rzadko). Objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, które mogą dotyczyć całego ciała.
• Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle (rzadko). Zjawisko to występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie choroby (nudności)
• zaparcie
• zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu, lęk, uczucie choroby (wymioty), biegunka, zaburzenia trawienia
• trudności ze snem, zmęczenie lub wyczerpanie (fatiga), uczucie słabości, drgawki, tików mięśniowych, duszność
• depresja nastroju, nerwowość, niepokój, zaburzenia uwagi
• uderzenia gorąca, zwiększone pocenie się, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, takich jak jamy nosowej, ust, warg, powiek, uszu, genitaliów i odbytu
• swędzenie, wysypka skórna
• gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk)

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• utrata masy ciała
• zaburzenia świadomości czasu, miejsca lub tożsamości (dezorientacja), zaburzenia uwagi, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, nieprawidłowe sny, upośledzenie pamięci, upośledzenie umysłowe
• euforyczny stan umysłu, depresja poziomu świadomości, omdlenie, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności z mową, drętwienie
• nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie), reakcje skórne (pokrzywka)
• zaburzenia widzenia
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi
• nieprawidłowe funkcjonowanie jelit, opóźnione wydalanie moczu, częste oddawanie moczu
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja "W przypadku przerwania leczenia Tapentadolem Krka")
• uczucie dyskomfortu, drażliwość

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uzależnienie od leku
• zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, uczucie bliskości omdlenia, zaburzenia koordynacji, uczucie upojenia, uczucie relaksu
• zaburzenia opróżniania żołądka

Częstość nieznana:

• majaczenie

Zwykle zwiększa się prawdopodobieństwo myśli i zachowań samobójczych u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na neurotransmisję mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmisję, doświadczenie z pacjentami nie potwierdziło, że zwiększa to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tapentadol Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tapentadol Krka

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kaźda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol maleinian półhydrat równoważny 50 mg tapentadolu.

Tapentadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kaźda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol maleinian półhydrat równoważny 100 mg tapentadolu.

Tapentadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kaźda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol maleinian półhydrat równoważny 150 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki.
• hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 100 mg, 150 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla 150 mg) w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2: "Tapentadol Krka zawiera laktozę".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub prawie białego, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem T1 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru żółto-brązowego, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem T2 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru różowo-bladoróżowego, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem T3 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach po 20 (tylko dla 50 mg), 30, 60 (2 x 30) lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w butelce z polietylenu (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczonym przed dziećmi i manipulacjami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)