TAPENTADOL KRKA 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Tapentadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Krka
3. Jak stosować Tapentadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tapentadol Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tapentadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Tapentadol Krka - jest silnym lekiem przeciwbólowym, który należy do klasy opioidów. Tapentadol stosuje się w leczeniu przewlekłego, silnego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Krka

Nie stosuj Tapentadol Krka

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli nie masz wypróżnień, które objawiają się zaparciami i poważnymi obrzękami, które mogą być accompagnowane przez ból lub dyskomfort brzuszny,
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub leki, które wpływają na stan emocjonalny i nastrój w dużych dawkach (zobacz sekcję "Pozostałe leki i Tapentadol Krka").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Krka, jeśli:

• Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości,
• miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję "Jak stosować Tapentadol Krka"),
• masz chorobę trzustki, taką jak zapalenie trzustki (pankreatitis) lub dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych),
• stosujesz leki określane jako mieszane agonisty/antagonisty opioidowe (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• masz tendencję do nadużywania leków lub jeśli masz uzależnienie od leków, ponieważ tapentadol może powodować uzależnienie. W tym przypadku powinieneś stosować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Ty lub jeden z Twoich krewnych miałeś wywiad w kierunku nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie").
• palisz.
• kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, lek opioidowy. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności (można do nich przywyknąć). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować rozwojem uzależnienia od tapentadolu. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, co może skutkować objawami odstawiennymi i ponownym wystąpieniem problemów, jeśli zbyt szybko przerwie się ten lek.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdechy senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tapentadol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Twój lekarz poinformuje Cię, które leki są bezpieczne do stosowania z tapentadolem.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tapentadol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Stosowanie tapentadolu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia, powinno się rozważyć stosowanie tapentadolu wraz z tymi lekami. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci tapentadol wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.
• Stosowanie opioidów wraz z lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed stosowaniem tapentadolu, ponieważ odnotowano przypadki "zespół serotoninowy". Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone refleksy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić Ci dodatkowych informacji.
• Może się zdarzyć, że tapentadol nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany wraz z innymi lekami opioidowymi (np. tymi, które zawierają pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę). Poinformuj swojego lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.
• Podanie tapentadolu wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. rifampicyną, fenobarbitalenem, dziurawcem) pewnych enzymów, które są niezbędne do usunięcia tapentadolu z Twojego organizmu, może wpłynąć na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku.
• Tapentadol nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

Stosowanie Tapentadol Krka z alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tapentadolu, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się zwiększyć.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej, jeśli stosujesz tapentadol przez dłuższy czas w ciąży, może powodować objawy odstawiennego u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza.
• podczas laktacji, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.
• jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem.
• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie u noworodka (depresja oddechowa).

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub masz opóźnioną reakcję, podczas stosowania tapentadolu.

Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokajającymi.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Tapentadol Krka zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tapentadol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę i czas między dawkami tapentadolu w zależności od nasilenia Twojego bólu i Twoich potrzeb. Zwykle powinieneś stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Dawka początkowa zwykle wynosi 50 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.

Twojemu lekarzowi może być konieczne przepisanie innej dawki lub innego schematu dawkowania, jeśli jest to konieczne. Jeśli uważasz, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tapentadol powinien być stosowany dwa razy na dobę, co około 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania dawek dobowych powyżej 500 mg tapentadolu.

Jak i kiedy stosować Tapentadol Krka

Tapentadol powinien być stosowany doustnie.

Zawsze stosuj tabletki w całości z szklanką wody. Możesz je stosować na czczo (na pusty żołądek) lub z posiłkiem. Nie żuj, nie dziel i nie miażdżtabletek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna zostanie uwolniona w Twoim organizmie zbyt szybko.

Powlekane tabletki mogą nie być całkowicie trawione i mogą pojawić się w kale. Nie powinno to Cię martwić, ponieważ substancja czynna tabletki została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to tylko pusty powłoki.

Jak długo należy stosować Tapentadol Krka

Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak Twój lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Niewydolność wątroby lub nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek nie powinni stosować tego leku.

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, Twój lekarz zaleci inny schemat dawkowania.

W przypadku lekkich zaburzeń wątroby lub nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tapentadol Krka

Przyjęcie zbyt dużej ilości tapentadolu może zagrozić Twojemu życiu.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku przedawkowania, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Po przyjęciu bardzo dużej dawki tego leku możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• znacznie zmniejszone źrenice
• uczucie choroby (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi
• przyspieszone bicie serca
• zaburzenia świadomości, omdlenie lub głęboka utrata świadomości (śpiączka)
• drgawki
• wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu lub zatrzymanie oddechu

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapentadol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadol Krka

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tabletki przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli zbyt szybko przerwą leczenie.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, irytacja, lęk, słabość lub dyskomfort (nudności), utratę apetytu, uczucie choroby (nudności), biegunkę,
• łzawienie, katar, powiększenie źrenic (rozpulchnione źrenice),
• trudności ze snem, ziewanie,
• pocenie się, dreszcze,
• ból mięśni lub stawów, ból pleców, skurcze brzucha,
• zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerwać stosowania tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli Twój lekarz chce, abyś przerwał stosowanie tych tabletek, poinformuje Cię, jak to zrobić. Może to wymagać stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, pokrzywkę oraz, w ciężkich przypadkach, trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs (rzadko). Objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, które mogą dotyczyć całego ciała.
• Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle (rzadko). Zdarza się głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpią którykolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie choroby (nudności)
• zaparcie
• zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu, lęk, uczucie choroby (wymioty), biegunka, zaburzenia trawienia
• trudności ze snem, zmęczenie lub wyczerpanie (fatiga), uczucie słabości, drgawki, tików mięśniowych, duszność
• depresja nastroju, nerwowość, niepokój, zaburzenia uwagi
• uderzenia gorąca, zwiększone pocenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, takich jak jamy nosowej, ust, warg, powiek, uszu, genitaliów i odbytu
• swędzenie, wysypka skórna
• gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk)

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• utratę masy ciała
• obniżoną świadomość czasu, miejsca lub tożsamości (dezorientację), zaburzenia uwagi, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, nieprawidłowe sny, pogorszenie pamięci, upośledzenie umysłowe
• euforyczny stan emocjonalny, depresja stanu świadomości, omdlenie, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności z mową, drętwienie
• nieprawidłowe odczucia w skórze (np. mrowienie, swędzenie), reakcje skórne (pokrzywka)
• zaburzenia widzenia
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, palpitacje, spadek ciśnienia krwi
• niepokój brzuszny, opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• działanie niepożądane na funkcje seksualne
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja "W przypadku przerwania leczenia Tapentadolem Krka")
• uczucie niepokoju, drażliwość

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uzależnienie od leku
• zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, uczucie bliskości omdlenia, zaburzenia koordynacji, uczucie upojenia, uczucie relaksu
• zaburzenia opróżniania żołądka

Częstość nieznana:

• majaczenie

Zwykle ryzyko myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmisyjny mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmisję, doświadczenie z pacjentami nie potwierdziło, że zwiększa to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tapentadol Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tapentadol Krka

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol maleinian półhydrat, co odpowiada 50 mg tapentadolu.

Tapentadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol maleinian półhydrat, co odpowiada 100 mg tapentadolu.

Tapentadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol maleinian półhydrat, co odpowiada 150 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki.
• hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 100 mg, 150 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla 150 mg) w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2: "Tapentadol Krka zawiera laktozę".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub prawie białego, owalne, dwuwypukłe, powleczone, z oznaczeniem T1 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru żółto-brązowego, owalne, dwuwypukłe, powleczone, z oznaczeniem T2 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru różowo-bladoróżowego, owalne, dwuwypukłe, powleczone, z oznaczeniem T3 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach po 20 (tylko dla 50 mg), 30, 60 (2 x 30) lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w butelce z polietylenu (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczonym przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

>

Odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/)