JUANOLGAR 3 mg PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU CYTRONOWYM

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Juanolgar 3 mg Pastylki do ssania smak cytrynowy

Bencidamina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Juanolgar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Juanolgar
3. Jak stosować Juanolgar
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Juanolgar

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Juanolgar i w jakim celu się go stosuje

Juanolgar zawiera substancję czynną bencidaminę, miejscowy lek przeciwzapalny należący do grupy środków do stosowania doustnego.

Juanolgar jest wskazany u dorosłych i u dzieci powyżej 6 roku życia w leczeniu objawowym miejscowym w celu złagodzenia bólu i podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Juanolgar

Nie stosuj Juanolgar

• Jeśli jesteś uczulony na bencidaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Juanolgar

• Jeśli chorujesz na fenylketonurię.
• Jeśli chorowałeś lub chorujesz na astmę.
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ).
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli ból jamy ustnej lub gardła nasili się lub będzie utrzymywał się dłużej niż 3 dni, pojawi się gorączka lub inne objawy, a ponieważ u ograniczonej liczby pacjentów owrzodzenia jamy ustnej i gardła mogą być objawem ciężkich chorób, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą.

Stosowanie Juanolgar z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Juanolgar z pokarmami i napojami

Pokarmy i napoje nie wpływają na stosowanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Juanolgar nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Juanolgar nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Juanolgar nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Juanolgar zawiera:

Izomaltę: jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Aspartam: ten lek zawiera 3,26 mg aspartamu w każdej pastylce, co odpowiada 3,26 mg/3237 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Miętowy aromat z benzylowym alkoholem, cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem i cytrynowy aromat z benzylowym alkoholem, cytralem, cytronelolem, d-limonenem, geraniolem, linalolem: mogą powodować reakcje alergiczne.

Butilohydroksyanizol (E-320), który jest składnikiem cytrynowego aromatu: może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Juanolgar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 1 pastylka do ssania 3 razy dziennie. Nie stosuj więcej niż 3 pastylki do ssania w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: ten lek powinien być zawsze stosowany pod nadzorem osoby dorosłej.

Postać farmaceutyczna pastylek do ssania nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6 roku życia.

Juanolgar nie może być stosowany przez więcej niż 7 dni.

Sposób stosowania:

Stosowanie doustne.

Pozwól pastylce do ssania rozpuścić się powoli w jamie ustnej.

Nie połykać.

Nie żuć.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Juanolgar

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele pastylek do ssania, skontaktuj się niezwłocznie z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy pozostały pastylki, czy nie.

Chociaż może to wystąpić bardzo rzadko, objawy przedawkowania zgłaszane u dzieci to: pobudzenie, drgawki, pot, zaburzenia chodu, drżenie i wymioty po podaniu doustnym dawek około 100-krotnie większych niż dawka 1 pastylki.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia dużej ilości Juanolgar, niezwłocznie udaj się do najbliższego centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon: 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Juanolgar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wrażliwość skóry na światło słoneczne (powodująca wyprysk lub oparzenie słoneczne).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Poczucie pieczenia lub suchości w jamie ustnej. Jeśli to wystąpi, spróbuj wypić szklankę wody, aby zmniejszyć efekt.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe obrzmienie jamy ustnej/gardła i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Trudności w oddychaniu (skurcz krtani).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Lokalna utrata czucia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej).
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzmienie twarzy, warg, języka oraz/lub gardła, i które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Juanolgar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Juanolgar

• Substancją czynną jest chlorowodorek bencidaminy.
• Każda pastylka do ssania zawiera 3 mg chlorowodorku bencidaminy (co odpowiada 2,68 mg bencidaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: izomalt (E953), aspartam (E951), cytrynian monohydrat, cytrynowy aromat, miętowy aromat, żółty chinolinowy (E104), indygolina (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci pastylek do ssania o kwadratowym kształcie i kolorze zielono-żółtym, z centralnym wgłębieniem.

Pastylki mogą być opakowane w blistry PVC/PE/PVDC – ALU lub owinięte w papier parafinowany.

Opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek do ssania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80

3. piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

A.C.R.A.F. S.p.A.,

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 – Ancona, Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy:Tantum Verde P, 3mg pastiglie gusto limone

Portugalia:Tantum Verde®, pastilhas, 3 mg, sabor a limao

Hiszpania:Juanolgar 3 mg Pastillas para chupar sabor limón

Niemcy:Tantum Verde mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten

Dania:Zyx citron 3mg sugetabletter

Szwecja: Zyx citron 3 mg sugtabletter

Wielka Brytania:Difflam 3 mg lozenges, lemon taste

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w grudniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/