TANONALLA 5 mg/2,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tanonalla 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

hydrochlorid oksykodonu/hydrochlorid naloksonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tanonalla i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli
3. Jak stosować Tanonallę
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tanonalli
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tanonalla i w jakim celu się ją stosuje

Tanonalla to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Tanonallę przepisano Ci w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodatkowo hydrochlorid naloksonu jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w celu leczenia bólu

Tanonalla zawiera jako substancje czynne hydrochlorid oksykodonu i hydrochlorid naloksonu. Hydrochlorid oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Tanonalli, i jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Druga substancja czynna Tanonalli, hydrochlorid naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia funkcji jelit (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli

Nie stosuj Tanonalli:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorid oksykodonu, hydrochlorid naloksonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz wyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit nie spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz lekkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności płuc (np. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemę (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która jest współtowarzyszona przez utratę (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazję prostaty),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby sercowo-naczyniowe,
• jeśli masz uraz czaszkowo-mózgowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub zakażeń bakteryjnych), np. lekami zawierającymi tranilciprominę, fenylzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli czujesz senność lub czasami zasnęjesz nagle.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Problemy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku tchu, trudności w zasypianiu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia Tanonallą.

Najpoważniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że stężenie tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach chorób jelitowych i miednicy.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Jeśli doświadczasz silnej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaką, że funkcja jelit wraca do normy. Biegunka ta może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwi Cię to, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli otrzymywałeś wcześniej inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Tanonallą, np. niepokoju, ataków potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki ze strony swojego lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, zwłaszcza jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, zaburzenia płodności lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować twoje poziomy hormonów.

Czas trwania leczenia

Może się zdarzyć, że jeśli będziesz stosował Tanonallę przez dłuższy czas, doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebował wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane działanie przeciwbólowe. Długotrwałe stosowanie Tanonalli może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, ataki potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Uzależnieniepsychiczne

Substancja czynna hydrochlorid oksykodonu niezwiązana z innymi substancjami ma takie same właściwości nadużywania, jak inne silne opioidy (silne środki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających hydrochlorid oksykodonu u pacjentów, którzy mają lub mieli historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Niewłaściwe stosowanie Tanonalli

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę należy połykać całą, nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani miażdżyć.

Dzielenie, łamanie, żucie lub miażdżenie tabletek może prowadzić do absorpcji dawki śmiertelnej hydrochloridu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli zażyjesz więcej Tanonalli, niż powinieneś”).

Nigdy nie nadużywaj Tanonalli, zwłaszcza jeśli masz tendencję do uzależnienia się od narkotyków. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli będziesz nadużywał Tanonalli, ponieważ zawiera substancję czynną nalokson. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie rozpuszczaj tych tabletek, aby wstrzykiwać je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martykę) i zaburzenia tkanki płucnej (granuloma płucne). Ten nadużywający może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Możesz zobaczyć resztki tabletki w swoich odchodach. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (hydrochlorid oksykodonu i hydrochlorid naloksonu) zostały już uwolnione, gdy tabletki przechodziły przez żołądek i jelita, i zaczęły działać w twoim organizmie.

Doping

Stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie tego leku jako dopingu może zagrażać zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Tanonalla nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały udowodnione u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tanonalla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne hydrochloridu oksykodonu/hydrochloridu naloksonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (leki, które mogą wpływać na funkcję mózgu, patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie jednoczesne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisuje oksykodon/hydrochlorid naloksonu wraz z lekami uspokajającymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek przez swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Przykłady leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu, to:

• inne silne środki przeciwbólowe (opiaty),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (leki antyhistaminowe lub antiemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub umysłowych (fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne),
• leki rozluźniające mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

• Jeśli przyjmujesz te tabletki w tym samym czasie, co inne leki, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• środki przeciwgrzybicze typu -azoli (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• określony typ leku stosowanego w leczeniu HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek).
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Tanonalli z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Tanonalli może sprawić, że będziesz bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Tanonalli.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Tanonalli.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unika się stosowania tego leku, jeśli jest to możliwe. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, hydrochlorid oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochlorid oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolnego i płytkiego oddychania).

Laktacja

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Tanonallą. Hydrochlorid oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochlorid naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tanonalla może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ma to miejsce szczególnie na początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednakże, te działania niepożądane znikają, gdy ustalona zostanie dawka tego leku.

Tanonalla została powiązana z sennością i nagłymi epizodami snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, powinieneś poinformować swojego lekarza.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem.

Tanonalla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Tanonallę

Przyjmuj Tanonallę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tanonalla to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce Tanonalli, którą należy przyjmować dziennie, oraz o tym, jak podzielić dzienną dawkę na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Dawka zostanie dostosowana do stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować minimalną niezbędną dawkę, aby złagodzić ból. Jeśli pacjent już był leczony opioidami, dawka początkowa Tanonalli może być większa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli konieczna jest większa dawka, lekarz może przepisać więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być osłabiony, jeśli dawka chlorowodorku oksykodonu zostanie zwiększona bez zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli Tanonallę zastąpi się innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, może to spowodować pogorszenie czynności jelit.

Jeśli pacjent doświadcza bólu między dawkami Tanonalli, może potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Tanonalla nie jest odpowiednia w tym przypadku. Należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie Tanonalli jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek w dowolnym stopniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien przyjmować Tanonalli (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Tanonalli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

• Przyjmuj Tanonallę z szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani miażdżyć.

• Można przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmuj Tanonallę co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

[Blister pelable:]

Jak wyjmować tabletki z blistrów zabezpieczonych przed dziećmi

Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe zabezpieczone przed dziećmi.

Nie wciskajtabletek przezfolię blistra.

Wyjmuj tabletki w następujący sposób:

1. Złóż komorę wzdłuż linii perforacji.

1. Oddziel jedną folię blistra wzdłuż linii perforacji.

1. Ostrożnie odłóż folię od rogu.

Wyjmij tabletkę.

[Blister na ciśnienie:]

Jak wyjmować tabletki z blistrów zabezpieczonych przed dziećmi

Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe zabezpieczone przed dziećmi.

Aby wyjąć tabletkę, naciśnij ją przez wzmocnioną folię blistra.

Czas trwania leczenia

Zwykle nie należy przyjmować Tanonalli dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje Tanonallę przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest ona potrzebna.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Tanonalli

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużo chlorowodorku oksykodonu/chlorowodorku naloksonu, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa),
• senność aż do utraty przytomności,
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia),
• zmniejszenie częstotliwości serca, oraz
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i krążeniowego załamania, które może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomni przyjmować Tanonallę

Jeśli pacjent zapomni przyjmować Tanonallę lub przyjmie mniejszą dawkę niż przepisana, może to spowodować brak efektu przeciwbólowego.

Jeśli pacjent zapomni dawki, powinien postąpić zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostaje 8 godzin lub więcej: przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmie następną dawkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj Tanonalli więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Tanonallą

Nie przerywaj leczenia Tanonallą bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie jest już konieczne kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu można uniknąć objawów odstawiennych, takich jak niepokój, poty i ból mięśni.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tanonalla może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co robić, jeśli się pojawią

Jeśli pacjent już doświadcza któregokolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skonsultować się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• trudności ze snem, zmęczenie lub słabość,
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”, ból głowy, senność,
• zaczerwienienie,
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, dyskomfort,
• swędzenie skóry, reakcje skórne, zwiększone pocenie się,
• uczucie niezwykłej słabości.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• niepokój, niezwykłe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość,
• padaczka (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, utrata energii.
• zaburzenia widzenia,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli pacjent już ma chorobę wieńcową, kołatanie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi,
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel,
• rozciągnięcie brzucha,
• zwiększenie enzymów wątrobowych, kolka żółciowa,
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni,
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu,
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze, ogólne uczucie niedyspozycji, ból, pragnienie,
• obrzęki rąk, kostek lub stóp,
• utrata masy ciała,
• urazy przypadkowe.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca,
• uzależnienie od leku,
• ziewanie,
• zaburzenia dentystyczne,
• zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary, agresja,
• mrowienie, głęboka senność,
• płytkie oddychanie,
• odbijanie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• niepowodzenia wzwodu,
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Wiadomo, że chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączony z chlorowodorkiem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności,
• hipo,
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• odwodnienie,
• niepokój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja),
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni niekontrolowane, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji,
• trudności ze słuchem,
• rozszczepienie naczyń krwionośnych,
• zaburzenia głosu (dysfonia),
• trudności z połykaniem,
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynność jelit), owrzodzenia jamy ustnej, podrażnienie dziąseł,
• suchość skóry,
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, które może wpłynąć na produkcję nasienia u mężczyzn lub na cykl menstruacyjny u kobiet
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody, tolerancja na lek.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcje, takie jak opryszczka lub półpaśca (która może powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych),
• zwiększenie apetytu,
• kał o wyglądzie sadzy, krwawienie z dziąseł,
• swędząca wysypka (pokrzywka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne,
• zwiększenie wrażliwości na ból,
• próchnica zębów,
• problemy z przepływem żółci, problem dotyczący zaworu w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (nieprawidłowość zwieracza Oddiego),
• brak miesiączki,
• zespół abstynencyjny u noworodka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tanonalli

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, butelce lub blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tanonalli

Substancjami czynnymi są chlorowodorki oksykodonu i naloksonu.

Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 2,74 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne z 2,25 mg naloksonu).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki:

Chlorowodorku poliwinylu

Powidon K30

Siarczan laurylu sodu

Krystaliczna krzemionka bezwodna

Mikrokrystaliczna celuloza

Stearynian magnezu

Obłożenie tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol 3350

Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest biała, okrągła, dwuwypukła o średnicy 4,7 mm i grubości 2,9 do 3,9 mm.

Tanonalla jest dostępna w blistrach jednodawkowych perforowanych, zabezpieczonych przed dziećmi na ciśnienie lub pelable, aluminiowe/PVC/PE/PVDC, zawierających 10x1 (opakowanie szpitalne), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub

blistrach zabezpieczonych przed dziećmi, aluminiowe/PVC/PE/PVDC, zawierających 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub w butelkach HDPE z zamknięciem na śruby zabezpieczonym przed dziećmi, zawierających 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może to być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg

D-79650 Schopfheim

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Słowacja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Słowenia: Oksikodon/nalokson Lek 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Wielka Brytania: Doneloxon 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets

Finlandia: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti

Irlandia: Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets

Włochy: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Czechy: Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter

Norwegia: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett

Islandia: Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatöflur

Polska: Xanconalon

Portugalia: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/