TANONALLA 40 MG/20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tanonalla 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodony/chlorowodorek naloksony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tanonalla i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli
3. Jak stosować Tanonallę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tanonalli
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tanonalla i w jakim celu się ją stosuje

Tanonalla to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Tanonallę przepisano Ci w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetyki opioidowe. Dodatkowo chlorowodorek naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w celu łagodzenia bólu

Tanonalla zawiera chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodony jest odpowiedzialny za działanie analgetyczne Tanonalli i jest silnym analgetykiem opioidowym.

Druga substancja czynna Tanonalli, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia funkcji jelit (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia analgetykami opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli

Nie stosuj Tanonalli:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodony, chlorowodorek naloksony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwane (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na zaburzenie znane jako nadciśnienie płucne. To zaburzenie polega na zwiększeniu się prawej strony serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, itp. (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit niepowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (typ zaburzenia jelit) powodowaną przez opioidy,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz lekkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemę (zaburzenie tarczycy, które charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę psychiczną, która jest wynikiem utraty (częściowej) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną alkoholizmem lub uzależnieniem od innych substancji (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąś wcześniejszą chorobę sercowo-naczyniową,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również przyjmujesz leki hamujące MAO (stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub infekcji bakteryjnych), np. leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,
• jeśli czujesz się senny lub czasami nagle zasypiasz.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku tchu, trudności w zasypianiu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia Tanonallą.

Najgroźniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach chorób jelitowych i miednicy.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Jeśli doświadczasz silnej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być znak, że funkcja jelit wraca do normy. Biegunka ta może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwi Cię to, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Tanonallą, np. niepokój, ataki potu i ból mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalnego nadzoru ze strony Twojego lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz utrzymujące się objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, problemy z płodnością lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Czynności chirurgiczne

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz Tanonallę.

Długotrwałe leczenie

Może się zdarzyć, że jeśli będziesz stosował Tanonallę przez dłuższy czas, doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebował wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy. Długotrwałe stosowanie Tanonalli może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, ataki potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dzienną, konsultując się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna chlorowodorek oksykodony niezwiązany z innymi substancjami ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (silne analgetyki). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających chlorowodorek oksykodony u pacjentów, którzy mają lub mieli historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Niewłaściwe stosowanie Tanonalli

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletki nie powinny być łamane, żute ani miażdżone. Jednak tabletkę można podzielić na dawki równe (patrz punkt 3. „Sposób podawania”).

Łamanie, żucie lub miażdżenie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może prowadzić do absorpcji potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodony (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Tanonalli, niż powinieneś”).

Nigdy nie nadużywaj Tanonalli, zwłaszcza jeśli masz uzależnienie od narkotyków. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadona, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał Tanonalli, ponieważ zawiera substancję czynną naloksonę. Mogą one nasilić już istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie rozpuszczaj tych tabletek, aby wstrzykiwać je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zaburzenia tkanki płucnej (granuloma płucne). Ten nadużywający może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Możesz zobaczyć resztki tabletki w swoich odchodach. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony) zostały już uwolnione, gdy tabletki przechodziły przez żołądek i jelita i zaczęły działać w Twoim organizmie.

Doping

Stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie tego leku jako dopingu może zagrażać zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Tanonalla nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały udowodnione u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Tanonalla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne chlorowodorku oksykodony/chlorowodorku naloksony i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (leki, które mogą wpływać na funkcję mózgu, patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie jednoczesne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze oksykodonę/chlorowodorek naloksony wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek przez Twojego lekarza. Może to być przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Przykłady leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu, to:

• inne silne analgetyki (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub antiemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub umysłowych (fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne),
• relaksanty mięśniowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Jeśli przyjmujesz te tabletki w tym samym czasie, co inne leki, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• środki przeciwgrzybicze typu -azoli (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• określony typ leku stosowanego w leczeniu HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nefinawir lub sakwinawir),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek).
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Tanonalli z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Tanonalli może sprawić, że będziesz bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Tanonalli.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Tanonalli.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unika się stosowania tego leku, o ile jest to możliwe. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może mieć depresję oddechową (wolne i płytkie oddychanie).

Laktacja

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Tanonallą. Chlorowodorek oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tanonalla może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ma to miejsce szczególnie na początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy ustalona zostanie dawka tego leku.

Tanonalla jest związana z sennością i nagłymi epizodami snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszynę podczas leczenia tym lekiem.

Tanonalla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Tanonallę

Przyjmuj Tanonallę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tanonalla jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie tabletki trwa 12 godzin.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce Tanonalli, którą należy przyjmować dziennie, oraz o tym, jak podzielić dzienną dawkę na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Dawka zostanie dostosowana do stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować minimalną niezbędną dawkę, aby złagodzić ból. Jeśli pacjent już był leczony opioidami, dawka początkowa Tanonalli może być większa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli konieczna jest większa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być osłabiony, jeśli dawka chlorowodorku oksykodonu zostanie zwiększona bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli Tanonalla zostanie zastąpiona innym lekiem przeciwbólowym, może to spowodować pogorszenie czynności jelit.

Jeśli pacjent odczuwa ból między dawkami Tanonalli, może potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Tanonalla nie jest odpowiednia w tym przypadku. Należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie Tanonalli jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wiek podeszły

Zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek w dowolnym stopniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien przyjmować Tanonalli (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Tanonalli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

• Przyjmuj Tanonallę z szklanką wody.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki nie wolno łamać, żuć ani miażdżyć.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmuj Tanonallę co 12 godzin, stosując się do stałego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

[Blister pelable:]

Jak wyjmować tabletki z blistrów opornych na dzieci

Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe oporne na dzieci.

Nie wciskajtabletek przezfolię blistra.

Wyjmuj tabletki zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Złóż komorę wzdłuż linii perforacji.

1. Oddziel folię blistra wzdłuż linii perforacji.

1. Odelż folię od rogu.

Wyjmij tabletkę.

[Blister na ciśnienie:]

Jak wyjmować tabletki z blistrów opornych na dzieci

Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe oporne na dzieci.

Aby wyjąć tabletkę, naciśnij ją przez wzmocnioną folię blistra.

Czas trwania leczenia

Zwykle nie należy przyjmować Tanonalli dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje Tanonallę przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest ona potrzebna.

Jeśli przyjmie zbyt dużoTanonalli

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużo chlorowodorku oksykodonu/chlorowodorku naloksonu, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa),
• senność aż do utraty przytomności,
• niskie ciśnienie krwi,
• obniżone ciśnienie krwi, i
• zatrzymanie akcji serca.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomni przyjmowaćTanonallę

Jeśli pacjent zapomni przyjmować Tanonallę lub przyjmie mniejszą dawkę, niż przepisano, może to spowodować brak efektu przeciwbólowego.

Jeśli pacjent zapomni przyjmować dawkę, powinien postąpić zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmie następną dawkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj Tanonalli więcej niż raz na 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwie leczenie Tanonallą

Nie przerywaj leczenia Tanonallą bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie jest już konieczne kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu można uniknąć objawów odstawiennych, takich jak niepokój, poty i ból mięśni.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tanonalla może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co robić, gdy się pojawią

Jeśli pacjent już doświadcza któregokolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skonsultować się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• trudności ze snem, zmęczenie lub osłabienie,
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”, ból głowy, senność,
• zaczerwienienie,
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, dyskomfort,
• swędzenie skóry, reakcje skórne, zwiększone pocenie się,
• niezwykłe uczucie osłabienia.

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• niepokój, niezwykłe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość,
• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, utrata energii.
• zaburzenia widzenia,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli pacjent już ma chorobę wieńcową, kołatanie serca,
• obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi,
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel,
• rozciągnięcie brzucha,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa,
• skurcze mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni,
• zwiększone potrzeby oddawania moczu,
• objawy odstawiennego, takie jak niepokój,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze, ogólne uczucie dyskomfortu, ból, pragnienie,
• opuchlizna dłoni, stóp lub nóg,
• utrata masy ciała,
• urazy przypadkowe.

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości akcji serca,
• uzależnienie od leku,
• ziewanie,
• zaburzenia dentystyczne,
• zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary, agresja,
• mrowienie, głęboka senność,
• płytkie oddychanie,
• odbijanie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• niepowodzenia wzwodu,
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności,
• hipo,
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• odwodnienie,
• niepokój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja),
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni niekontrolowane, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji,
• trudności ze słuchem,
• rozszczepienie naczyń krwionośnych,
• zaburzenia głosu (dysfonia),
• trudności z połykaniem,
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (niedrożność jelit), owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł,
• suchość skóry,
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, co może wpłynąć na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet
• opuchlizna spowodowana zatrzymaniem wody, tolerancja na lek.

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• infekcje, takie jak półpaśca lub opryszczka (która może powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych),
• zwiększenie apetytu,
• kał o wyglądzie sadzy, krwawienie z dziąseł,
• swędząca wysypka (pokrzywka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje anafilaktyczne),
• zwiększenie wrażliwości na ból,
• próchnica zębów,
• problemy z przepływem żółci, problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego),
• brak miesiączki,
• zespół abstynencyjny u noworodka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tanonalli

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, butelce lub blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tanonalli

Substancjami czynnymi są chlorowodorki oksykodonu i naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 36 mg oksykodonu) i 20 mg chlorowodorku naloksonu (jako 21,8 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne z 18 mg naloksonu).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki:

Octan poliwinylu

Powidon K30

Siarczan laurylu sodu

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Stearynian magnezu

Obudowa tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol 3350

Talk

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, obustronnie wypukła z rowkami po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i grubości 3,6 do 4,6 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tanonalla jest dostępna w blistrach jednodawkowych perforowanych, opornych na dzieci na ciśnienie lub pelable, aluminiowe/PVC/PE/PVDC zawierających 10x1 (opakowanie szpitalne), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub

blistrach opornych na dzieci, aluminiowe/PVC/PE/PVDC zawierających 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub w butelkach HDPE z zamknięciem na śruby opornym na dzieci zawierających 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27,

D-79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon comp HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten

Słowacja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Słowenia: Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Finlandia: Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti

Irlandia: Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Islandia: Tanonalla 40 mg/20 mg forðatafla

Włochy: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Norwegia: Tanonalla 40 mg/20 mg depottablett

Wielka Brytania: Doneloxon 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Czechy: Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter

Polska: Xanconalon

Portugalia: Oxicodona + Naloxona Sandoz 40mg/20mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/