TANONALLA 30 MG/15 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tanonalla 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

hydrochlorid oksykodony/hydrochlorid naloksony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tanonalla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli
3. Jak stosować Tanonallę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tanonalli
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tanonalla i w jakim celu się go stosuje

Tanonalla to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Tanonallę przepisano Ci w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetyki opioidowe. Dodatkowo hydrochlorid naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w celu łagodzenia bólu

Tanonalla zawiera jako substancje czynne hydrochlorid oksykodony i hydrochlorid naloksony. Hydrochlorid oksykodony jest odpowiedzialny za działanie analgetyczne Tanonalli, i jest to silny analgetyk opioidowy.

Druga substancja czynna Tanonalli, hydrochlorid naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia funkcji jelit (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia analgetykami opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli

Nie stosuj Tanonalli:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorid oksykodony, hydrochlorid naloksony lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwane (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (niewydolność serca, np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit nie wywołaną przez opioidy,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli:

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub osłabioną,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit wywołaną przez opioidy,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz lekkie zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji płuc (np. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę, która powoduje częste przerwy w oddychaniu podczas snu, co może powodować nadmierne senność w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemę (chorobę tarczycy, która powoduje suchość, zimno i obrzęk skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
• jeśli twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która powoduje utratę (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub uzależnienie od innych substancji (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli masz wcześniejsze choroby serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub zakażeń bakteryjnych), np. leki zawierające tranilciprominę, fenylzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli czujesz senność lub czasami zasnęcie nagle.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku tchu, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia Tanonallą.

Najpoważniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również powodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach chorób jelitowych i miednicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Jeśli doświadczasz silnej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwi Cię to, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Tanonallą, np. niepokój, ataki potu i ból mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki lekarskiej.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz stosować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz utrzymujące się objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, problemy z płodnością lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Czas trwania leczenia

Może się zdarzyć, że jeśli będziesz stosował Tanonallę przez dłuższy czas, będziesz doświadczał tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebował wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy. Długotrwałe stosowanie Tanonalli może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, ataki potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest opioidem i może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna hydrochlorid oksykodony niezwiązana z innymi substancjami ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (silne analgetyki). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających hydrochlorid oksykodony u pacjentów, którzy mają lub mieli historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Niewłaściwe stosowanie Tanonalli

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletki nie powinny być łamane, żute ani miażdżone. Można je jednak podzielić na dawki równe (patrz rozdział 3. „Sposób podawania”).

Łamanie, żucie lub miażdżenie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może prowadzić do absorpcji potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloridu oksykodony (patrz rozdział 3 „Jeśli zażyjesz więcej Tanonalli, niż powinieneś”).

Nigdy nie nadużywaj Tanonalli, szczególnie jeśli masz tendencję do uzależnienia się od narkotyków. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz doświadczał ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli będziesz nadużywał Tanonalli, ponieważ zawiera substancję czynną naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie rozpuszczaj tych tabletek w celu wstrzyknięcia ich (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). Ten nadużywający lek może również powodować inne ciężkie konsekwencje, a nawet śmierć.

Możesz zobaczyć resztki tabletki w swoich odchodach. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (hydrochlorid oksykodony i hydrochlorid naloksony) zostały już uwolnione, gdy tabletki przechodziły przez żołądek i jelita, i zaczęły działać w Twoim organizmie.

Doping

Stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie tego leku jako doping może zagrażać zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Tanonalla nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały udowodnione u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Tanonalla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie hydrochloridu oksykodony/hydrochloridu naloksony wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (leki, które mogą wpływać na funkcję mózgu, patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze oksykodonę/hydrochlorid naloksony wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek przez Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Przykłady leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu, to:

• inne silne analgetyki (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki antyhistaminowe lub antiemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne),
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki antydepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Jeśli stosujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to powodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• określony typ leku stosowanego w leczeniu HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek).
• roślina lecznicza zwana Hypericum (również znana jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Tanonalli z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Tanonalli może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się unikanie picia alkoholu podczas stosowania Tanonalli.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Tanonalli.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tego leku, jeśli to możliwe. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, hydrochlorid oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochlorid oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolnego i płytkiego oddychania).

• Laktacja

Karmienie piersią powinno być wstrzymane podczas leczenia Tanonallą. Hydrochlorid oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochlorid naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tanonalla może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy ustalona zostanie dawka leku.

Tanonalla jest związana z sennością i nagłymi epizodami snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem.

Tanonalla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

3. Jak przyjmować Tanonallę

Przyjmuj Tanonallę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tanonalla to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce Tanonalli, którą należy przyjmować dziennie, oraz o tym, jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować minimalną niezbędną dawkę, aby złagodzić ból. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, początkowa dawka Tanonalli może być większa.

Maksymalna dawka dobowa to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Nie powinno się jednak przekraczać maksymalnej dawki dobowej chlorowodorku oksykodonu, która wynosi 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz Tanonallę innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie Twoja czynność jelitowa ulegnie pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami Tanonalli, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Tanonalla nie jest odpowiednia w tym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Tanonalli jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek w każdym stopniu lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Tanonalli (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Tanonalli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

• Przyjmuj Tanonallę z szklanką wody.
• Tabletkę można podzielić na dawki równe. Tabletki nie należy łamać, żuć ani miażdżyć.
• Można przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmuj Tanonallę co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

[Blister pelable:]

Jak wyjmować tabletki z blistrów opornych na dzieci

Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe oporne na dzieci.

Nie wciskajtabletek przezfolię blistra.

Wyjmuj tabletki zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Złóż komorę wzdłuż linii perforacji.

1. Oddziel jedną folię blistra wzdłuż linii perforacji.

1. Ostrożnie odłóż folię od rogu.

Wyjmij tabletkę.

[Blister na ciśnienie:]

Jak wyjmować tabletki z blistrów opornych na dzieci

Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe oporne na dzieci.

Aby wyjąć tabletkę, naciśnij ją przez wzmocnioną folię blistra.

Czas trwania leczenia

Zwykle nie powinieneś przyjmować Tanonalli dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz Tanonallę przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal ją potrzebujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Tanonalli, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej chlorowodorku oksykodonu/chlorowodorku naloksonu, niż powinieneś, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa),
• senność aż do utraty przytomności,
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia),
• zmniejszenie częstotliwości serca, oraz
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, na przykład prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tanonallę

Jeśli zapomnisz przyjmować Tanonallę lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz dawki, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej zwykłej dawki: przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę i kontynuuj zwykły harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej zwykłej dawki: przyjmij zapomnianą dawkę. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną dawkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (na przykład o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj Tanonalli więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tanonallą

Nie przerywaj leczenia Tanonallą bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie musisz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dzienną po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tanonalla może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które powinieneś zwrócić uwagę, i co robić, jeśli je wystąpią

Jeśli już masz któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy przyjmowali leczenie przeciwbólowe:

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• trudności ze snem, zmęczenie lub osłabienie,
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”, ból głowy, senność,
• zaczerwienienie,
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, dyskomfort,
• swędzenie skóry, reakcje skórne, zwiększone pocenie się,
• niezwykłe uczucie osłabienia.

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• niepokój, niezwykłe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość,
• drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub skłonnościami do drgawek), trudności z koncentracją, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, utrata energii.
• zaburzenia widzenia,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową, kołatanie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi,
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel,
• rozciągnięcie brzucha,
• zwiększenie enzymów wątrobowych, kolka wątrobowa,
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni,
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu,
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze, ogólne uczucie dyskomfortu, ból, pragnienie,
• obrzęki rąk, stóp lub nóg,
• utrata masy ciała,
• urazy przypadkowe.

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca,
• uzależnienie od leku,
• ziewanie,
• zaburzenia dentystyczne,
• zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary, agresja,
• mrowienie, głęboka senność,
• płytkie oddychanie,
• gazy,
• trudności z oddawaniem moczu,
• niepowodzenia erekcji,
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności,
• hipo,
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• odwodnienie,
• niepokój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja),
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni niekontrolowane, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji,
• trudności ze słuchem,
• rozszczepienie naczyń krwionośnych,
• zaburzenia głosu (dysfonia),
• trudności z połykaniem,
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynność jelit), owrzodzenia jamy ustnej, podrażnienie dziąseł,
• suchość skóry,
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, które może wpłynąć na produkcję nasienia u mężczyzn lub na cykl menstruacyjny u kobiet
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody, tolerancja na lek.

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• infekcje, takie jak opryszczka lub półpaśca (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych),
• zwiększenie apetytu,
• kał o wyglądzie sadzy, krwawienie z dziąseł,
• swędząca wysypka (pokrzywka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (reakcje anafilaktyczne),
• zwiększenie wrażliwości na ból,
• próchnica zębów,
• problemy z przepływem żółci, problem z jedną z zastawek w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (nieczynność zwieracza Oddiego),
• brak miesiączki,
• zespół abstynencyjny u noworodka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tanonalli

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tanonalli

Substancjami czynnymi są chlorowodorki oksykodonu i naloksonu.

Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 27 mg oksykodonu) i 15 mg chlorowodorku naloksonu (jako 16,35 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne z 13,5 mg naloksonu).

Pozostałe substancje to:

Rdzeń tabletki:

Octan poliwinylový

Powidon K30

Laurylosiarczan sodu

Krzemionka koloidalna bezwodna

Mikrokrystaliczna celuloza

Stearan magnezu

Obudowa tabletki:

Alkohol poliwinylový

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol 3350

Talk

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są żółte, owalne, dwuwypukłe, z rowkami po obu stronach, o długości 12,2 mm, 5,7 mm szerokości i grubości od 3,3 do 4,3 mm. Tabletki można podzielić na dawki równe.

Tanonalla jest dostępna w blistrach jednodawkowych perforowanych, opornych na dzieci, zamykanych na ciśnienie lub pelable, aluminiowe/PVC/PE/PVDC, zawierających 10x1 (opakowanie szpitalne), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub blistrach opornych na dzieci, aluminiowe/PVC/PE/PVDC, zawierających 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub w butelkach HDPE z zamknięciem na śruby, opornym na dzieci, zawierających 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, D-79650 Schopfheim

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon comp HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten

Słowenia: Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Finlandia: Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti

Włochy: Dolstip

Norwegia: Tanonalla 30 mg/15 mg depottablett

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter

Portugalia: Oxicodona + Naloxona Sandoz 30mg/15 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/