TANONALLA 10 mg/5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tanonalla 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

hydrochlorid oksykodony/hydrochlorid naloksony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tanonalla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli
3. Jak stosować Tanonallę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tanonalli
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tanonalla i w jakim celu się go stosuje

Tanonalla to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Tanonallę przepisano Ci w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetyki opioidowe. Dodatkowo hydrochlorid naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w celu łagodzenia bólu

Tanonalla zawiera jako substancje czynne hydrochlorid oksykodony i hydrochlorid naloksony. Hydrochlorid oksykodony jest odpowiedzialny za działanie analgetyczne Tanonalli, i jest to silny analgetyk z grupy opioidów.

Druga substancja czynna Tanonalli, hydrochlorid naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia funkcji jelit (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia analgetykami opioidowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli

Nie stosuj Tanonalli:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorid oksykodony, hydrochlorid naloksony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwane (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawe serce powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (niewydolność serca, np. w wyniku POChP, patrz wyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (niepowodującą zaparcia),
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (powodującą zaparcie) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz lekkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności płuc (np. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować nadmierne senność w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która dotyka twarzy i kończyn,
• jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
• jeśli twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która powoduje utratę (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub uzależnienie od innych substancji (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również przyjmujesz leki, które hamują działanie monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub zakażeń bakteryjnych), np. leki zawierające tranilciprominę, fenylzinę, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,
• jeśli czujesz senność lub czasami zasnęjesz nagle.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Mogą to być przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku tchu, trudności z zasypianiem lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli będziesz miał jakąś z nich podczas leczenia Tanonallą.

Najpoważniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(wolne i płytkie oddychanie). Może to również powodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, co może spowodować omdlenia itp.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach chorób jelit i miednicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Jeśli doświadczasz silnej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelit wraca do normy. Biegunka ta może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się tym, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmowałeś wcześniej inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Tanonallą, np. niepokój, ataki potu i ból mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalistycznej opieki lekarskiej.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmujesz duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, zaburzenia płodności lub zmniejszenie libido, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować twoje poziomy hormonów.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli potrzebujesz przejść zabieg chirurgiczny, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz Tanonallę.

Długotrwałe leczenie

Może się zdarzyć, że jeśli będziesz stosował Tanonallę przez dłuższy czas, doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebował wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane działanie przeciwbólowe. Długotrwałe stosowanie Tanonalli może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, ataki potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna hydrochlorid oksykodony bez połączenia ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (silne analgetyki). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających hydrochlorid oksykodony u pacjentów, którzy mają lub mieli historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Niewłaściwe stosowanie Tanonalli

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletki nie powinny być łamane, żute ani miażdżone. Można jednak podzielić tabletkę na dawki równe (patrz sekcja 3. „Sposób podawania”).

Łamanie, żucie lub miażdżenie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może prowadzić do absorpcji dawki, która może być śmiertelna (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Tanonalli, niż powinieneś”).

Nigdy nie nadużywaj Tanonalli, szczególnie jeśli masz uzależnienie od narkotyków. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli będziesz nadużywał Tanonalli, ponieważ zawiera substancję czynną naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie rozpuszczaj tych tabletek, aby wstrzyknąć je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zaburzenia tkanki płucnej (granuloma płucne). Ten nadużywający może również mieć inne poważne konsekwencje i nawet powodować śmierć.

Możesz zobaczyć resztki tabletki w swoich odchodach. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (hydrochlorid oksykodony i hydrochlorid naloksony) zostały już uwolnione, gdy tabletki przechodziły przez żołądek i jelita i zaczęły działać w twoim organizmie.

Doping

Stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie tego leku jako dopingu może zagrażać zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Tanonalla nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały udowodnione u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Tanonalla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Stosowanie hydrochloridu oksykodony/hydrochloridu naloksony z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (leki, które mogą wpływać na funkcję mózgu, patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też stosowanie tych leków jednocześnie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze oksykodonę/hydrochlorid naloksony wraz z lekami uspokajającymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Przykłady leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu, to:

• inne silne analgetyki (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub antiemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne),
• leki rozluźniające mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

• Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• leki przeciwgrzybicze typu -azoli (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• określony typ leku stosowanego w leczeniu HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek).
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Tanonalli z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Tanonalli może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się unikanie picia alkoholu podczas stosowania Tanonalli.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Tanonalli.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tego leku, o ile to możliwe. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas podczas ciąży, hydrochlorid oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochlorid oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolnego i płytkiego oddychania).

Laktacja

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Tanonallą. Hydrochlorid oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochlorid naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tanonalla może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy ustalona zostanie dawka tego leku.

Tanonalla jest związana z sennością i nagłymi epizodami snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Poproś swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszynę podczas leczenia tym lekiem.

Tanonalla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to więc „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Tanonallę

Przyjmuj Tanonallę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tanonalla to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce Tanonalli, którą należy przyjmować dziennie, oraz o tym, jak podzielić całkowitą dzienną dawkę na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Dawka zostanie dostosowana do stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować minimalną niezbędną dawkę, aby złagodzić ból. Jeśli pacjent już był leczony opioidami, dawka początkowa Tanonalli może być większa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli konieczna jest większa dawka, lekarz może przepisać więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Nie należy jednak przekraczać maksymalnej dziennej dawki 400 mg chlorowodorku oksykodonu. Korzystny efekt chlorowodorku naloksonu na aktywność jelit może być osłabiony, jeśli dawka chlorowodorku oksykodonu zostanie zwiększona bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpi się Tanonallę innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, może to spowodować pogorszenie funkcji jelit.

Jeśli pacjent odczuwa ból między dawkami Tanonalli, może potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Tanonalla nie jest wskazana w tym przypadku. Należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie Tanonalli jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek w każdym stopniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien przyjmować Tanonalli (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Tanonalli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

• Przyjmuj Tanonallę z szklanką wody.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Nie należy łamać, żuć ani miażdżyć tabletki.
• Można przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez.

Przyjmuj Tanonallę co 12 godzin, stosując się do stałego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

[Blister pelable:]

Jak wyjmować tabletki z blistrów opornych na dzieci

Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe oporne na dzieci.

Nie popychajtabletek przezfolię blistra.

Wyjmuj tabletki w następujący sposób:

1. Złóż komorę wzdłuż perforacji.

1. Oddziel jedną folię blistra wzdłuż perforacji.

1. Ostrożnie oderwij folię od rogu.

Wyjmij tabletkę.

[Blister na ciśnienie:]

Jak wyjmować tabletki z blistrów opornych na dzieci

Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe oporne na dzieci.

Aby wyjąć tabletkę, naciśnij ją przez wzmocnioną folię blistra.

Czas trwania leczenia

Zwykle nie należy przyjmować Tanonalli dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje Tanonallę przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest ona potrzebna.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Tanonalli

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużo chlorowodorku oksykodonu/chlorowodorku naloksonu, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa),
• senność aż do utraty przytomności,
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia),
• zmniejszenie częstotliwości serca, oraz
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i krążeniowego zapadnięcia, które może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomni przyjmować Tanonallę

Jeśli pacjent zapomni przyjmować Tanonallę lub przyjmie mniejszą dawkę, niż przepisano, może to spowodować brak efektu przeciwbólowego.

Jeśli pacjent zapomni dawki, powinien postąpić zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmie następną dawkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj Tanonalli więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Tanonallą

Nie przerywaj leczenia Tanonallą bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebuje już kontynuować leczenia, powinien stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu uniknie objawów odstawiennych, takich jak niepokój, poty i ból mięśni.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tanonalla może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co robić, gdy się pojawią

Jeśli pacjent już doświadcza któregokolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skonsultować się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• trudności ze snem, zmęczenie lub słabość,
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”, ból głowy, senność,
• zaczerwienienie,
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, dyskomfort,
• swędzenie skóry, reakcje skórne, zwiększone pocenie się,
• niezwykłe uczucie słabości.

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości/uczuleniowe,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• niepokój, niezwykłe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość,
• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, utrata energii.
• zaburzenia widzenia,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli pacjent już ma chorobę wieńcową, kołatanie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi,
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel,
• rozciągnięcie brzucha,
• zwiększenie enzymów wątrobowych, kolka żółciowa,
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni,
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu,
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze, ogólne uczucie niedyspozycji, ból, pragnienie,
• obrzęki rąk, stóp lub nóg,
• utrata masy ciała,
• urazy przypadkowe.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca,
• uzależnienie od leku,
• ziewanie,
• zaburzenia dentystyczne,
• zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary, agresja,
• mrowienie, głęboka senność,
• płytkie oddychanie,
• odbijanie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• niepowodzenia wzwodu,
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności,
• hipo,
• trudności z oddawaniem moczu.

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• odwodnienie,
• niepokój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja),
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni niekontrolowane, zmniejszenie czucia bólu lub dotyku, zaburzenia koordynacji,
• trudności ze słuchem,
• rozszczepienie naczyń krwionośnych,
• zaburzenia głosu (dysfonia),
• trudności z połykaniem,
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynność jelit), owrzodzenia jamy ustnej, podrażnienie dziąseł,
• suchość skóry,
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, co może wpłynąć na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody, tolerancja na lek.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcje, takie jak opryszczka lub półpaśca (mogące powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych),
• zwiększenie apetytu,
• czarne stolce (z wyglądem smoły), krwawienie z dziąseł,
• swędząca wysypka (pokrzywka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostre reakcje alergiczne uogólnione (reakcje anafilaktyczne),
• zwiększenie wrażliwości na ból,
• próchnica zębów,
• problemy z przepływem żółci, problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (nieprawidłowość zwieracza Oddy),
• brak miesiączki,
• zespół abstynencyjny u noworodka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tanonalli

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, butelce lub blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tanonalli

Substancjami czynnymi są chlorowodorki oksykodonu i naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 9 mg oksykodonu) i 5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 5,45 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne z 4,5 mg naloksonu).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki:

Octan poliwinylu

Powidon K30

Laurylosiarczan sodu

Krzemionka koloidalna bezwodna

Mikrokrystaliczna celuloza

Stearynian magnezu

Pokrycie tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol 3350

Talk

Czerwień żelaza tlenku (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest różowa, owalna, dwuwypukła z rowkami po obu stronach, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i grubości 3,0 do 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tanonalla jest dostępna w blistrach jednodawkowych perforowanych opornych na dzieci na ciśnienie lub pelable, aluminiowe/PVC/PE/PVDC, zawierających 10 x 1 (opakowanie szpitalne), 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub

blistrach opornych na dzieci, aluminiowe/PVC/PE/PVDC, zawierających 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub w butelkach HDPE z zamknięciem na śruby opornym na dzieci, zawierających 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg

D-79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon comp HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten

Słowacja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg

Słowenia: Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Finlandia: Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti

Irlandia: Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets

Islandia: Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla

Włochy: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Norwegia: Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett

Wielka Brytania: Doneloxon 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets

Czechy: Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter

Polska: Xanconalon

Portugalia: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/