TANDEMACT 30 mg/2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tandemact 30 mg/2 mg tabletki

Tandemact 30 mg/4 mg tabletki

pioglitazona/glimepiryd

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tandemact

1. Jak stosować Tandemact
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Tandemact

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje

Tandemact zawiera pioglitazonę i glimepiryd, które są lekami przeciwcukrzycowymi, stosowanymi w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Stosuje się go u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia, w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny). Ten typ cukrzycy rozwija się zwykle w wieku dorosłym, gdy organizm albo nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi), albo nie może skutecznie wykorzystywać wyprodukowanej insuliny.

Tandemact pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, zwiększając ilość dostępnej insuliny i pomagając organizmowi w lepszym wykorzystaniu insuliny. Lekarz będzie monitorował efekt Tandemact u Ciebie w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tandemact

Nie stosuj Tandemact

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę, glimepiryd, inne sulfonilureas lub sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli masz kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami)
• jeśli masz poważne problemy z nerkami

• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego
• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez lekarza
• jeśli masz cukrzycę zależną od insuliny (typ 1)

• jeśli doświadczasz śpiączki cukrzycowej
• jeśli jesteś w ciąży

• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tandemact (zobacz także punkt 4)

• jeśli masz jakieś zaburzenia serca. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub którzy przeżyli udar mózgu, gdy byli leczeni jednocześnie pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykła trudność w oddychaniu lub szybki przyrost wagi lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).

• jeśli doświadczasz retencji wody (zatrzymania płynów) lub masz problemy z niewydolnością serca, szczególnie jeśli jesteś w wieku powyżej 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję wody i opuchliznę, również powinieneś skonsultować się z lekarzem.

• jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowej choroby oczu zwany obrzękiem plamki (opuchlizną części tylnej oka), skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian w widzeniu.
• jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Tandemact zostanie pobrana od Ciebie próbka krwi w celu zbadania funkcjonowania wątroby. To badanie powinno być powtarzane okresowo. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli pojawią się u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na problem z wątrobą (takie jak niezwykłe uczucie mdłości, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i/lub ciemnienie moczu), ponieważ może być konieczne skontrolowanie funkcjonowania wątroby.

• jeśli masz torbiele w jajnikach (zespół policystycznych jajników). Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ podczas przyjmowania Tandemact może dojść do ponownego owulacji. W takim przypadku używaj odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.

• jeśli już stosujesz inne leki w leczeniu cukrzycy.
• jeśli masz problemy z enzymem zwanym dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek.

Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemii). Lekarz może wykonać badania krwi w celu skontrolowania liczby komórek we krwi i funkcji wątroby.

Hipoglikemia

Podczas przyjmowania Tandemact poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia). Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak zimny pot, zmęczenie, ból głowy, przyspieszone bicie serca, ataki głodu, drażliwość, nerwowość lub nudności, przyjmij coś słodkiego, aby ponownie zwiększyć poziom cukru we krwi. Poproś lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, jak rozpoznać te objawy. Zaleca się, abyś zawsze miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Frakture kości

Stwierdzono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które przyjmowały pioglitazonę. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tandemact

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Tandemact na poziom cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększyć poziom cukru we krwi, zmniejszając działanie Tandemact. Może to prowadzić do ryzyka hipoglikemii (spadku poziomu cukru we krwi):

• gemfibrozyl i fibryny (w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu)

• insulina, metformina lub inne leki w leczeniu cukrzycy
• fenylobutazona, azopropazona, oksyfenbutazona, leki podobne do aspiryny (w celu leczenia bólu i stanów zapalnych)
• sulfonamidy o przedłużonym działaniu, tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna (w celu leczenia zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych)
• steroide anaboliczne (w celu wspomagania rozwoju mięśni) lub terapia hormonalna
• fluoksetyna, inhibitory MAO (w celu leczenia depresji)

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), sympatykolityki, disopiramida, pentoksyfilina, pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (w celu leczenia zaburzeń krwi lub serca)

• alopurinol, probenecyd, sulfinpirazona (w celu leczenia dny)

• cyclofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (w celu leczenia raka)
• fenfluramina (w celu odchudzania)
• tritoqualina (w celu leczenia alergii)

Poniższe leki mogą zmniejszyć poziom cukru we krwi, zmniejszając działanie Tandemact. Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi):

• estrogeny, progestageny (hormony płciowe kobiet)
• leki moczopędne i saluretyki (w celu leczenia nadciśnienia)

• lewotyroksyna (w celu stymulowania tarczycy)
• glukokortykoidy (w celu leczenia alergii lub stanów zapalnych)

• chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny (w celu leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych)
• adrenalina i sympatykomimetyki (w celu zwiększenia częstotliwości skurczów serca, w celu leczenia astmy lub zapalenia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębień lub w przypadku nagłych wypadków, które zagrażają życiu)
• kwas nikotynowy (w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu)

• długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających (w celu leczenia zaparć)
• fenytoina (w celu leczenia drgawek)
• barbiturany (w celu leczenia nerwowości lub problemów ze snem)

• acetazolamid (w celu leczenia jaskry)
• diazoksyd (w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub obniżenia poziomu cukru we krwi)

• ryfampicyna (w celu leczenia zakażeń, gruźlicy)
• glukagon (w celu leczenia bardzo niskich poziomów cukru we krwi)

Poniższe leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi, zmniejszając działanie Tandemact:

• antagonisty H2 (w celu leczenia wrzodów żołądka)
• beta-blokery, klonidyna, guanetydina i reserpina (w celu leczenia nadciśnienia lub niewydolności serca). Ponadto, mogą one ukrywać objawy hipoglikemii, dlatego konieczna jest szczególna ostrożność, gdy przyjmujesz te leki.

Tandemact może zwiększyć lub zmniejszyć działanie poniższych leków:

• pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (w celu zmniejszenia lub zatrzymania krzepnięcia krwi)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Będą oni monitorować Twoje poziomy cukru we krwi i mogą wymagać dostosowania dawki Tandemact.

Tandemact z alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia Tandemact, ponieważ alkohol może zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi, zmniejszając działanie Tandemact w nieprzewidywalny sposób.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Tandemact, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Tandemact, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tandemact”).

Jazda i obsługa maszyn

Czujność i czas reakcji mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia poziomu cukru we krwi spowodowanego przez glimepiryd, szczególnie podczas rozpoczynania lub modyfikowania leczenia, lub jeśli Tandemact nie jest przyjmowany regularnie. Może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bądź ostrożny, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia.

Tandemact zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Tandemact.

Tandemact zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Tandemact

Przyjmuj Tandemact dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz dziennie, krótko przed głównym posiłkiem lub w trakcie posiłku. Lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś przyjmować, lub jeśli jest to konieczne, wskaże inną dawkę. Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Tandemact jest zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz dietę dla cukrzyków, kontynuuj ją podczas przyjmowania Tandemact.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją wagę. Jeśli tyjesz, powiedz o tym lekarzowi.

Lekarz poprosi Cię o wykonanie okresowych badań krwi podczas leczenia Tandemact.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tandemact

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli ktoś inny lub dziecko przyjmie Twój lek, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie natychmiast. Poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy. Objawy mogą obejmować zimny pot, zmęczenie, ból głowy, przyspieszone bicie serca, ataki głodu, drażliwość, nerwowość, nudności, śpiączkę lub drgawki. Można zwiększyć poziom cukru we krwi, przyjmując coś słodkiego. Zaleca się, abyś zawsze miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tandemact

Przyjmuj Tandemact każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tandemact

Aby osiągnąć odpowiedni efekt, Tandemact powinien być przyjmowany każdego dnia. Jeśli przerwiesz leczenie Tandemact, może to prowadzić do zwiększenia poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Tandemact.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tandemact może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W szczególności, pacjenci rozwinęli następujące poważne działania niepożądane:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) rozwinął się rak pęcherza moczowego u pacjentów przyjmujących Tandemact. Objawy i symptomy obejmują krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilną potrzebę oddania moczu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) odnotowano hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów przyjmujących Tandemact. Objawy mogą obejmować zimny pot, zmęczenie, ból głowy, przyspieszone bicie serca, ataki głodu, drażliwość, nerwowość lub nudności. Ważne jest, abyś znał objawy, które powinien oczekiwać, gdy dojdzie do hipoglikemii. Poproś lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, jak rozpoznać te objawy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) odnotowano zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków), czerwonych krwinek (co powoduje bladość skóry i prowadzi do osłabienia i trudności w oddychaniu) i białych krwinek (co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń) podczas przyjmowania Tandemact. Jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego, powiadom lekarza natychmiast. Zwykle te zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia Tandemact.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) odnotowano miejscową opuchliznę (obrzęk) u pacjentów przyjmujących Tandemact wraz z insuliną. Jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego, powiadom lekarza jak najszybciej.

Frakture kości: odnotowano często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn przyjmujących Tandemact (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

U pacjentów przyjmujących Tandemact odnotowano również zaburzenia widzenia spowodowane opuchlizną (lub płynem) w części tylnej oka (obrzęk plamki) (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli doświadczasz tych objawów po raz pierwszy, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Jeśli doświadczyłeś już zaburzeń widzenia, ale objawy te nasilają się, powinieneś porozmawiać z lekarzem jak najszybciej.

Odnotowano reakcje alergiczne o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych Tandemact. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, w tym pokrzywki i opuchlizny twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania pioglitazony i sulfonilurei, w tym glimepirydu:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyrost wagi

• szumy w uszach
• gazy

• infekcje dróg oddechowych
• drętwienie

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból głowy
• zapalenie zatok
• zawroty głowy
• anomalie widzenia
• pocenie się
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• obniżony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• białko w moczu
• zwiększony apetyt
• zwiększenie aktywności enzymu LDH

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiany w badaniach krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• choroba wątroby

• reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• nudności, wymioty i biegunka
• ból brzucha

• ucisk w jamie brzusznej
• uczucie pełności żołądka

• wrażliwość na światło
• obniżony poziom sodu we krwi

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• swędzenie skóry
• rumień i swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tandemact

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tandemact

• Substancjami czynnymi są pioglitazona i glimepiryd.

Każda tabletka Tandemact 30 mg/2 mg zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku) i 2 mg glimepyrydu.

Każda tabletka Tandemact 30 mg/4 mg zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepyrydu.

• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropylometylocelulosa, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Tandemact zawiera laktozę monohydrat”), stearynian magnezu i polisorbat 80.

Wygląd Tandemact i zawartość opakowania

• Tabletki Tandemact 30 mg/2 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, grawerowane po jednej stronie „4833 G” i po drugiej stronie „30/2”
• Tabletki Tandemact 30 mg/4 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, grawerowane po jednej stronie „4833 G” i po drugiej stronie „30/4”.

Zawarte są w blistrowych opakowaniach aluminiowych zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Włochy

Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 08/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu