TAMSULOSINA VIR 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Vir 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG Hidrochloride Tamsulosina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 Co to jest Tamsulosina Vir i w jakim celu się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Vir
2. Jak stosować Tamsulosina Vir
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Tamsulosina Vir
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Vir i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest tamsulosina. Jest to selektywny antagonistą receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina Vir stosowana jest u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), pocenie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Vir

Nie stosuj Tamsulosina Vir

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe
• Jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siedzenia lub stania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Vir

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

• Rzadko mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania tamsulosiny, tak jak w przypadku innych leków tego rodzaju. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli planujesz przejść operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry. Proszę poinformuj swojego okulistę, jeśli wcześniej przyjmowałeś tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych.
• Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli planujesz przejść operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Pozostałe leki i Tamsulosina Vir

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów adrenergicznych alfa) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie tamsulosiny Vir z pokarmem i napojami

Tamsulosinę należy przyjmować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet

U mężczyzn zgłaszano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy, w którym przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Tamsulosina Vir

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, którą należy przyjmować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie rozgniatając i nie żując. Zwykle tamsulosinę stosuje się przez dłuższy czas. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tamsulosina Vir

Przyjęcie zbyt dużej ilości tamsulosiny może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego i zwiększenie częstotliwości serca, z uczuciem omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosinę zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć swoją dawkę dobową tamsulosiny później tego samego dnia.

W przypadku pominięcia dawki jednego dnia możesz po prostu kontynuować przyjmowanie kapsułki dobowej zgodnie z przepisanym schematem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Vir

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, mogą powrócić Twoje pierwotne dolegliwości. Dlatego też przyjmuj tamsulosinę przez cały czas, jaki przepisze lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
  • Zawroty głowy, szczególnie podczas siedzenia lub stania.
  • Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy, kołatanie serca (częstoskurcz), spadek ciśnienia krwi, np. podczas gwałtownego wstania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem związany z zawrotami głowy, poceniem, niedrożnością nosa (katar), biegunką, nudnościami, wymiotami, zaparciami, osłabieniem (astenią), wypryskiem skórnym, swędzeniem i pokrzywką.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Omdlenie i nagłe miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wyprysk skórny, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

• Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Priapizm (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej).

Wyprysk skórny, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
  • Niewyraźne widzenie
  • Zaburzenia widzenia
  • Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
  • Poważne wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, dermatitis exfoliativa)
  • Nieprawidłowy rytm serca (fibrilacja atrialna, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea)
  • Jeśli planujesz przejść operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry, a już przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulosinę, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się flaccidna.

Suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Vir

Substancją czynną jest tamsulosina hidrochloride.

Kaźdą kapsułkę twardej o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg hidrochloridu tamsulosiny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny.

Pozostałymi składnikami są: Zawartość kapsułki:

Alginian sodu, kopolimer kwasu metakrylowego z etylu, gliceril dibehenian, maltodekstryna,

laurylosulfonian sodu, makrogol 6000, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, emulsja symetykonu 30% i krzemionka koloidalna bezwodna.

Ciało kapsułki:

Żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Vir występuje w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu, o kolorze pomarańczowym i kształcie stożkowym, zawierających granulki o kolorze białym lub żółtawym

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuINDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

O

Odpowiedzialny za wytwarzanie

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A. Carretera Cazoña-Adarzo s/n- 39011 Santander

o

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/