TAMSULOZYNA VIATRIS PHARMACEUTICALS 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w prostatcie i drogach moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśni, tamsulosina ułatwia przepływ moczu i ułatwia mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w celu złagodzenia objawów moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Objawy te mogą obejmować trudności w mikcji (słaby strumień), kapienie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Nie stosuj Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu oraz/i świąd i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli masz spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który powoduje zawroty głowy lub omdlenia.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli masz zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstaniu. Tamsulosina może powodować spadek ciśnienia krwi, wywołując te objawy. Powinieneś położyć się lub usiąść, aż objawy znikną.
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli będziesz przechodził lub przeszedł operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry. Może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji źrenicy (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Proszę poinformować okulistę, jeśli wcześniej stosował, stosuje lub będzie stosował Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinien/powinnaś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli będziesz przechodził operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Możesz zauważyć resztki tabletek w kale. Ponieważ substancja czynna tabletki została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Stosowanie Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub może będziesz stosował/ać inny lek. Inne leki mogą być wpływane przez tamsulosinę. Te leki, z kolei, mogą wpływać na prawidłowe działanie tamsulosiny. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepicy krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Innymi blokerami receptorów adrenergicznych alfa 1A. Połączenie może powodować spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy lub omdlenia.

Jest szczególnie ważne poinformowanie lekarza, jeśli jesteś/jesteś równocześnie leczony/a lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z Twojego organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals z pokarmem i napojami

Tamsulosinę można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale wpływa do pęcherza (ejakulacja wsteczna), lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulatu). Zjawisko to nie jest szkodliwe.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Powinieneś/Powinnaś prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka na dobę. Możesz stosować tamsulosinę z jedzeniem lub bez jedzenia, preferowany jest jednak stały czas przyjmowania leku.

Tabletkę należy połknąć całą. Ważne jest to, że nie należy łamać ani żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na jej działanie.

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tamsulosiny, niż powinieneś, Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia, wymiotów, biegunki i omdlenia. Powinieneś/Powinnaś położyć się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals, jak zalecono, możesz przyjąć swoją dawkę do końca dnia. Jeśli ominąłeś/aś dawkę z poprzedniego dnia, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia ominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też powinieneś/powinnaś stosować Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals przez cały czas, jaki zalecił lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jest rzadkie, że występują poważne działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz poważnej reakcji alergicznej, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła(obrzęk naczynioruchowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy.
• Odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale wpływa do pęcherza (ejakulacja wsteczna), lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulatu). Zjawisko to nie jest szkodliwe.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy; odczuwalne bicie serca (kołatanie serca); spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna); obrzmienie i podrażnienie nosa (nieżyt nosa); zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; pokrzywka (świerzbiączka); uczucie osłabienia (astenia); świąd (pruritus).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Omdlenie (utrata przytomności).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10000 pacjentów):

• Ból w czasie wzwodu (priapizm).
• Poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nieregularne bicie serca.
• Przyspieszone bicie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Krwawienia z nosa (krwotok z nosa).
• Świąd, plamy na skórze koloru różowego do czerwonego z bladym środkiem (rumień wielopostaciowy).
• Stan zapalny skóry (wyłuszczenie skóry).
• Suchość w jamie ustnej.

Podczas operacji okulistycznej może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji źrenicy (IFIS): źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka może stać się fluktuacyjna podczas operacji. Więcej informacji patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest 0,400 mg chlorowodorku tamsulosiny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny.
• Pozostałymi składnikami są: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kwas karbomerowy, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E-172), stearynian magnezu. Otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kwas karbomerowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, białych, z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej.

Dostępna jest w opakowaniach po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

O

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

O

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

O

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Francja TAMSULOSINE Mylan LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Polska Omnitamgen

Hiszpania Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/