TAMSULOSINA VIATRIS 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Viatris 0,4 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu EFG

tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tamsulosina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Viatris
3. Jak stosować Tamsulosina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tamsulosina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina Viatris zawiera substancję czynną tamsulosinę chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora alfa-adrenergicznego (blokującymi receptory alfa1A). Leki te są stosowane w celu zmniejszenia napięcia mięśni prostaty i cewki moczowej. Ułatwia to przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

Tamsulosina Viatris jest stosowana w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty, znanym jako łagodny przerost prostaty (ŁPP).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Viatris

Nie stosuj Tamsulosina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Uczulenie na tamsulosinę może objawiać się jako nagłe obrzmienie rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i/lub świąd i pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy), obrzmienie warg, języka lub gardła.
• Jeśli masz zawroty głowy lub osłabienie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi (na przykład przy siedzeniu lub wstawaniu).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli będziesz przechodził lub przeszedł operację oczu z powodu zaćmy lub jaskry.

Może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji tęczówki (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Proszę poinformować okulistę, jeśli wcześniej stosował, stosuje lub będzie stosował tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinien/powinnaś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli będziesz przechodził operację oczu z powodu zaćmy lub jaskry.

Podczas leczenia

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub omdleń podczas stosowania tamsulosiny. Jeśli doświadczasz wymienionych objawów spowodowanych hipotensją ortostatyczną, proszę usiąść lub położyć się natychmiast, aż objawy znikną.
• Jeśli doświadczasz nagłego obrzmienia rąk lub stóp, obrzmienia warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i/lub świądu i pokrzywki, spowodowanych reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) podczas stosowania tamsulosiny.

Lekarz powinien zbadać Twoją prostatę lub układ moczowy przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny i regularnie po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Stosowanie Tamsulosina Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub może będziesz stosował/ać inny lek.

• Stosowanie tamsulosiny z innymi lekami blokującymi receptory alfa1A może powodować spadek ciśnienia krwi, takimi jak doksazosyna, prazosyna i indoramina.
• Diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) i warfaryna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepicy krwi) mogą zwiększać wydalanie tamsulosiny z organizmu.
• Leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak werapamil i diltiazem.
• Leki stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego, takie jak cyklosporyna.
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna, klarytromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (AIDS), takie jak rytonawir, sakwinawir.

Zwróć uwagę, że interakcje mogą wystąpić również z lekami stosowanymi w przeszłości lub po zakończeniu stosowania tamsulosiny.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Tamsulosina może powodować zaburzenia ejakulacji, w tym ejakulację nasieniowodu do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) i niemożność ejakulacji (niewydolność ejakulacyjna).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosiny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci powinni jednak być świadomi, że mogą doświadczyć zawrotów głowy.

Tamsulosina Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tamsulosina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połykać w całości.

Nie wolno rozgniatać ani żuć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest wchłaniany do organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosina Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosina Viatris, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak zawroty głowy, zaczadzenie, omdlenia, zamazany wzrok, nieregularne bicie serca, zaburzenia świadomości lub osłabienie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinieneś usiąść lub położyć się.

Jeśli zapomnisz przyjąćTamsulosina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć codzienną dawkę tamsulosiny po pierwszym posiłku dnia, możesz ją przyjąć tego samego dnia po posiłku. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować przyjmowanie codziennej dawki, zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nagłe obrzmienie rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i/lub świąd i pokrzywka, obrzmienie warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pokrzywka ogólna z pęcherzami, łuszczeniem skóry, krwawieniem z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieregularne bicie serca i nieprawidłowe (migotanie przedsionków).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Zaburzenia ejakulacji, w tym niemożność ejakulacji i ejakulacja nasieniowodu do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Zawroty głowy, szczególnie przy nagłym wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Sekrecja lub zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Zaparcie.
• Biegunka.
• Mdłości.
• Nudności.
• Pokrzywka.
• Świąd.
• Osłabienie (astenia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Omdlenie (utrata przytomności).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja (priapizm).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie zapalenie skóry z plamami koloru czerwonego, znanym jako rumień wielopostaciowy.
• Nieregularne bicie serca (arytmia).
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Trudności w oddychaniu (dyspnia).
• Zamazany lub ograniczony wzrok (zaburzenia widzenia).
• Krwawienie z nosa.
• Pokrzywka z łuszczeniem skóry (wyłuszczające się zapalenie skóry).
• Suchość w ustach.

W niektórych przypadkach odnotowano możliwe powikłania związane z operacjami zaćmy lub jaskry. Podczas operacji oczu może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji tęczówki (IFIS): źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka może stawać się fluktuacyjna podczas operacji. Więcej informacji patrz rozdział 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrótach: CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTamsulosina Viatris

• Substancją czynną jest tamsulosina chlorowodorek. Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosiny chlorowodorek.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu dyspersja 30 procent (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, trietylu cytrynian i talk.

Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, karmin indygo (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Viatris jest dostępna w postaci kapsułek o pomarańczowym kolorze korpusu i zielonkawo-oliwkowej nakręcce, zawierających białe lub biało-żółte kulki.

Dostępna jest w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 oraz w opakowaniach zbiorczych po 200, zawierających 2 opakowania po 100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu każde, lub w butelkach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnię

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Lub

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan út. 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln

Belgia Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Słowacja Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg

Hiszpania Tamsulosina Viatris 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Finlandia Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova

Grecja Tamsulosin/Mylan καψ?κιο ελεγχ?μενης αποδ?σμευσης, σκληρ? 0.4 mg/CAP

Irlandia Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules

Islandia Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð

Włochy Tamsulosin Mylan Generics

Norwegia Tamsulosin Mylan 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Holandia Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Polska TAMSUGEN 0.4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Portugalia Tansulosina Mylan

Czechy Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s rízeným uvolnováním

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/