TAMSULOZYNA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulosyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tamsulosina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tamsulosina Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Tamsulosina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Tamsulosina Teva-ratiopharm jest tamsulosyna. Jest to wybiórczy antagonistka receptorów α1A/1D, który zmniejsza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej (rury, która prowadzi mocz na zewnątrz). W wyniku tego cewka moczowa, która przebiega przez prostatę, jest mniej kurczliwa i ułatwia oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina Teva-ratiopharm stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (HPB), który jest powiększeniem gruczołu krokowego. Są to dolegliwości takie jak: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapienie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm

Nie stosuj Tamsulosina Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz ortostatyczne zaburzenia ciśnienia krwi (czujesz się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Rzadko, mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm podczas siedzenia lub wstawania. Jeśli czujesz się słaby lub zawrotne, powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy znikną.
• Przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm, Twój lekarz zbada Cię, aby upewnić się, że nie masz innej choroby, która może powodować podobne objawy jak niezłośliwy rozrost gruczołu krokowego. Twój lekarz zbada Twoją prostatę ręcznie w poszukiwaniu ewentualnych anomalii i zleci badania wykrywania substancji chemicznej wytwarzanej przez prostatę (specyficzny antygen prostaty, PSA) we krwi przed rozpoczęciem leczenia i następnie w regularnych odstępach czasu.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna z obrzmieniem twarzy, warg, języka i gardła, co może utrudnić oddychanie, mówienie lub połykanie (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi taka sytuacja, natychmiast przestań stosować Tamsulosina Teva-ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Tamsulosina Teva-ratiopharm. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli będziesz przechodził operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią lub występowały u Ciebie któreś z tych ostrzeżeń.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Stosowanie Tamsulosina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inne leki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe antagonisty receptorów α1 (leki stosowane w leczeniu choroby prostaty) np. Alfuzosina, doxazosina lub terazosina, ponieważ mogą one powodować niepożądany spadek ciśnienia krwi.
• Diklofenak (lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu bólu)
• Warfaryna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepicy krwi)
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Stosowanie Tamsulosina Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Tamsulosinę można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że mogą wystąpić zawroty głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

Tamsulosina Teva-ratiopharm może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpi ten objaw, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, których obsługa wymaga koncentracji.

3. Jak stosować Tamsulosina Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę. Możesz stosować Tamsulosina Teva-ratiopharm z jedzeniem lub bez jedzenia, preferowany jest jednak jeden czas dnia.

Połknij tabletkę całą z szklanką wody, nie rozgniatając ani nie żując.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki, jeśli masz niewielką lub umiarkowaną niewydolność nerek lub chorobę wątroby (patrz punkt 2 „Nie stosuj Tamsulosina Teva-ratiopharm”).

Zwykle Tamsulosina Teva-ratiopharm jest przepisywana na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i oddawanie moczu utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tamsulosyną.

Nie zapomnij stosować swojego leku. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Tamsulosinę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tamsulosina Teva-ratiopharm

Przyjęcie zbyt wielu tabletek Tamsulosina Teva-ratiopharm może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia krwi i zwiększenia częstotliwości serca, z uczuciem omdlenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tamsulosina Teva-ratiopharm, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Tamsulosina Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz stosować tamsulosynę zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć swoją dawkę dobową później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować stosowanie swojej tabletki dobowej zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Teva-ratiopharm

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Teva-ratiopharm przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj Tamsulosina Teva-ratiopharm przez cały czas, jaki zalecił Twój lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna (wyprysk skórny lub pokrzywka na całym ciele z obrzmieniem twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach zwana zespołem Stevens-Johnsona (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Odnotowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorowodorku tamsulosyny:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy
• Przyspieszone bicie serca
• Ortostatyczne zaburzenia ciśnienia krwi (uczucie zawrotu głowy z powodu spadku ciśnienia krwi, szczególnie podczas gwałtownego wstawania)
• Obrzmienie i podrażnienie nosa
• Czujesz się chory (nudności i wymioty), biegunka, zaparcie
• Wyprysk, swędzenie i pokrzywka
• Słabość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Omdlenia
• Wyprysk skórny lub pokrzywka na całym ciele z obrzmieniem twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Poważny wyprysk skórny, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów, rozwijający się z objawami grypopodobnymi (zespołem Stevens-Johnsona)
• Priapizm (bolesna, długotrwała erekcja bez stymulacji seksualnej, ten objaw uboczny wymaga natychmiastowego leczenia)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewyraźne widzenie
• Upośledzenie wzroku
• Krwawienie z nosa
• Suchość w jamie ustnej
• Swędzenie, plamy rumieniowe na kończynach
• Zaczerwienienie i łuszczenie skóry
• Nieprawidłowy rytm serca
• Trudności w oddychaniu

Jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry i stosowałeś lub stosujesz Tamsulosina Teva-ratiopharm, źrenica może się słabo rozszerzyć, a tęczówka (okrągła, pigmentowana część oka) może stać się wiotka podczas operacji (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Teva-ratiopharm

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tamsulosina Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosyny. Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,40 mg chlorowodorku tamsulosyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, tlenek polietylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu w rdzeniu oraz hypromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 oraz tlenek żelaza czerwony i żółty (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
• Tabletki powlekane, żółte, dwuwypukłe, owalne, z napisem „T04” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

• Dostępne w opakowaniach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 i 50x1 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

lub

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

ul. Mogilska 80

Kraków-Polska

lub

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Saragossa.

Hiszpania

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: TAMSULOSIN HCL TEVA

Hiszpania: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Węgry: Tamsulosin-Teva 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Polska: Bazetham Retard 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74908/P_74908.html