TAMSULOSINA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg KAPSULKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Tamsulosina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tamsulosina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tamsulosina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Tamsulosina Teva-ratiopharm jest tamsulosina. Jest to wybiórczy antagonistka receptorów α1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina Teva-ratiopharm stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), przeciekanie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm

Nie stosuj Tamsulosina Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), nagłe obrzmienie rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz może chcieć przeprowadzić badania w celu sprawdzenia, czy nie masz innej choroby, która powoduje Twoje objawy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę podczas stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub lekkich omdleń. Powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy znikną. Jeśli nie poczujesz się lepiej, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz nagłego obrzmienia rąk lub stóp, obrzmienia warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i/lub swędzenia i wysypki skórnej, spowodowanej reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) podczas stosowania tamsulosiny.
• jeśli masz zamiar przejść operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry. Poinformuj swojego okulistę, jeśli wcześniej stosowałeś tamsulosinę, stosujesz ją obecnie lub planujesz ją stosować. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Stosowanie Tamsulosina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Terazosiny, doksazosiny i/lub innych antagonistów receptorów α1A (stosowanych w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i nadciśnienia tętniczego). Stosowanie tych leków może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Diklofenaku (leku przeciwbólowego i przeciwzapalnego) i warfaryny (stosowanej w celu zapobiegania zakrzepicy krwi). Leki te mogą przyspieszać wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
• Ketoconazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych). Leki te mogą spowalniać wydalanie tamsulosiny z organizmu.

Stosowanie Tamsulosina Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Tamsulosinę należy stosować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Jeśli stosujesz tamsulosinę na czczo, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić ich przebieg.

Płodność, ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub brak ejakulatu. Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Można jednak doświadczyć zawrotów głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających koncentracji.

Tamsulosina Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Tamsulosina Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 kapsułka (0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny) na dobę, po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.
• Kapsułkę należy stosować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie wolno jej stosować w pozycji leżącej) i połykać ją w całości z szklanką wody.
• Nie wolno rozgniatać ani żuć kapsułki.

Twój lekarz przepisał Ci odpowiednią dawkę dla Ciebie i Twojej choroby oraz określił czas trwania leczenia. Działanie leku na pęcherz i mikcję utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Nie należy zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tamsulosina Teva-ratiopharm

Przyjęcie zbyt dużej ilości Tamsulosina Teva-ratiopharm może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstotliwości rytmu serca, z uczuciem mdłości. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć swoją codzienną kapsułkę po pierwszym posiłku dnia, możesz ją przyjąć tego samego dnia po posiłku.

W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia, możesz ją przyjąć po posiłku.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Teva-ratiopharm

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj tamsulosinę przez cały czas, jaki przepisał Ci lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów alergicznych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Trudności w oddychaniu
• Obrzmienie twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Swędzenie i wysypka skórna

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu.
• Zaburzenia ejakulacji, w tym opóźniona ejakulacja (ejakulacja w pęcherzu) i brak ejakulatu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Obniżone ciśnienie krwi, katar lub zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zaparcie
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Zaczerwienienie, swędzenie lub wysypka skórna (pokrzywka)
• Osłabienie (astenia)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności
• Obrzmienie rąk lub stóp i tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka)
• Trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy)

Zbyt rzadkie, aby mogły być oszacowane (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie z nosa
• Niewyraźne widzenie, problemy ze wzrokiem
• Suchość w ustach
• Poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry)

Jeśli masz zamiar przejść operację oczną z powodu zaćmy i już stosujesz lub stosowałeś wcześniej tamsulosinę, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się luźna (patrz rozdział 2).

Ponadto odnotowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem tamsulosiny:

• Nieregularne bicie serca
• Nieprawidłowy rytm serca
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności w oddychaniu

Ponieważ działania te zostały zgłoszone spontanicznie w oparciu o doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie, częstość ich występowania i rola tamsulosiny w ich powstawaniu nie mogą być ustalone w sposób wiarygodny.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorku tamsulosiny. Każda kapsułka twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, trietylocytrynian i talk.

Ciało kapsułki zawiera: żelatynę, indygokarmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu są kapsułkami o kolorze pomarańczowo-zielonym.

Dostępne są w opakowaniach blister lub w butelkach z 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie

Merckle GmbH

ul. Ludwiga Merckle, 3

89143 - Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tamsulsoin „ratiopharm” retard 0,4 mg-kapsułka

Dania: Cepalux

Finlandia: Tamsumin 0,4 mg depotkapseli, twarde

Niemcy: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Luksemburg: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Norwegia: Cepalux

Hiszpania: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/