TAMSULOSINA TECNIGEN 0,4 mg KAPSULKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tamsulosina TecniGen 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tamsulosina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina TecniGen
3. Jak stosować Tamsulosina TecniGen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina TecniGen stosowana jest w leczeniu dolegliwości związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, takich jak trudności z oddawaniem moczu.

Tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa1, które zmniejszają napięcie mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej. Dzięki temu ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina TecniGen

Nie stosuj Tamsulosina TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąś reakcję alergiczną na tamsulosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w sekcji 6.1.

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tamsulosina TecniGen.

Może wystąpić spadek ciśnienia krwi w przypadku indywidualnym podczas leczenia Tamsulosina TecniGen, w wyniku czego może dojść do omdlenia, W przypadku pojawienia się pierwszych objawów hipotensji ortostatycznej (zawrotu głowy i uczucia słabości) należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.

Przed rozpoczęciem leczenia Tamsulosina TecniGen pacjent powinien być zbadany w celu wykluczenia innych stanów, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Leczenie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ tego typu pacjenci nie byli badani.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia Tamsulosina TecniGen u pacjentów, którzy mają zaplanowaną operację zaćmy. Zaobserwowano występowanie zespołu, odmiany zespołu małej źrenicy, zwanego zespołem źrenicy luźnej w trakcie operacji (IFIS), u niektórych pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych tamsulosiną, co mogłoby zwiększyć powikłania podczas operacji.

Jeśli pacjent jest leczony Tamsulosina TecniGen, byłoby przydatne przerwanie leczenia na 1-2 tygodnie przed operacją.

Pozostałe leki i Tamsulosina TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki

Nie zaobserwowano interakcji, gdy Tamsulosina TecniGen był stosowany łącznie z atenololem, enalaprylem, nifedypiną lub teofiliną. Stosowanie łączne z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosiny w osoczu, a stosowanie łączne z furosemidem powoduje spadek; jednakże poziomy osiągane pozostają w zakresie normalnym, więc nie jest konieczna zmiana dawki. W badaniach in vitro żaden z tych leków nie zmienia frakcji wolnej tamsulosiny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlormetiazid, klormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Podobnie, tamsulosina nie zmienia frakcji wolnej diazepamu, propranololu, trichlormetiazidu i klormadynonu.

W badaniach in vitro z mikrosomalnymi frakcjami wątrobowymi (reprezentatywnymi dla metabolizmu związanego z układem enzymatycznym cytochromu P450) nie zaobserwowano interakcji na poziomie metabolizmu wątrobowego z żadnym z tych leków: amitryptylina, salbutamol, glibenklamid i finasterid. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększyć wydalanie tamsulosiny z organizmu.

Stosowanie łączne innych antagonistów receptorów alfa1-adrenergicznych może powodować działania hipotensyjne.

Tamsulosina TecniGen z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie Tamsulosina TecniGen po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Wchłanianie tamsulosiny jest zmniejszone przez niedawne spożycie pokarmu. Można poprawić jednolitość wchłaniania, jeśli pacjenci stosują Tamsulosina TecniGen zawsze po tym samym posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność:

Nie dotyczy. Tamsulosina TecniGen jest stosowana wyłącznie u mężczyzn.

Jazda i obsługa maszyn:

Brak jest danych na temat możliwego wpływu tamsulosiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Tamsulosina TecniGen może powodować zawroty głowy.

Tamsulosina TecniGen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina TecniGen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Pamiętaj o przyjęciu leku.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, z szklanką wody. Należy ją podawać doustnie.

Kapsułkę należy połknąć całą, nie rozgniatając i nie żując, aby nie zakłócić przedłużonego uwalniania substancji czynnej.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Tamsulosina TecniGen. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to nie dać oczekiwanego efektu.

Jeśli uważasz, że działanie Tamsulosina TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużo Tamsulosina TecniGen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę Tamsulosina TecniGen

Jeśli zapomniałeś przyjąć lek po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, możesz to zrobić w tym samym dniu.

W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste:występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste:występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 100.

Niezbyt częste:występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 1 000.

Rzadkie:występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 10 000

Bardzo rzadkie:występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, w tym przypadki izolowane.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste:zawroty głowy.

Niezbyt częste: ból głowy.

Rzadkie: omdlenie.

Zaburzenia oczu:

Częste: zespół źrenicy luźnej w trakcie operacji (IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy)

Zaburzenia serca:

Niezbyt częste: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt częste:hipotensja ortostatyczna

Zaburzenia układu oddechowego:

Niezbyt częste:nieżyt nosa

Zaburzenia układu pokarmowego:

Niezbyt częste: zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.

Częstość nieznana: suchość w ustach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste:wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadkie: obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: zaburzenia ejakulacji

Bardzo rzadkie: priapizm.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Niezbyt częste:osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (pudełku i blistrze). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu farmaceutycznego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Tamsulosina TecniGen

Substancją czynną jest tamsulosina. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: alginian sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dibehenian glicerolu, maltodekstryna, laurylosulfian sodu, makrogol 6000, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, emulsja symetykonu, krzemionka koloidalna bezwodna i woda oczyszczona.

Ciało i zakrętka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina TecniGen jest dostępna w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są żelatynowe, pomarańczowe i zawierają granulki białe lub żółtawe.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 kapsułek w blistrze PVC + PVDC/ALU lub 100 kapsułek w butelce HDPE z zakrętką PP.

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugalia)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Portugalia:Tansulosina Reliva

Węgry:Tamsulosin Pharmacenter

Hiszpania:Tamsulosina TecniGen 0,4mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Charakterystyka tego leku została zaktualizowana w grudniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es