TAMSULOSINA STADA 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Stada 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tamsulosiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Stada
3. Jak stosować Tamsulosina Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Stada i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w prostatzie i drogach moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśni tamsulosina umożliwia łatwiejsze przepływanie moczu i ułatwia mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w celu złagodzenia objawów moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w mikcji (słaby strumień), kapienie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Stada

Nie stosuj Tamsulosina Stada, jeśli:

• Jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy);
• Masz spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu, który powoduje zawroty głowy lub omdlenie;
• Cierpisz na poważne problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Cierpisz na zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstaniu. Tamsulosina może powodować spadek ciśnienia tętniczego, co może powodować te objawy. Powinieneś położyć się lub usiąść, aż objawy znikną;
• Cierpisz na poważne problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem;
• Będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry. Może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji źrenicy (IFIS): źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka może stawać się fluktuacyjna podczas operacji. Proszę poinformować okulistę, jeśli stosuje się lub stosował tamsulosinę. Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinien/powinnaś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli będziesz przechodził operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w kale. Ponieważ substancja czynna tabletki została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom lub nastolatkom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest wskazany w tej populacji.

Stosowanie Tamsulosina Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Inne leki mogą być wpływane przez tamsulosinę. Leki te z kolei mogą wpływać na prawidłowe działanie tamsulosiny. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepicy krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Innymi blokerami receptorów adrenergicznych α1. Połączenie może powodować spadek ciśnienia tętniczego, wywołując zawroty głowy.
• Lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol.
• Lekami przeciw HIV, takimi jak rytonawir lub indynawir.
• Erytromycyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń.

Stosowanie Tamsulosina Stada z pokarmem

Tamsulosinę można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Powinieneś mieć na uwadze, że tamsulosina może powodować zawroty głowy. Prowadź pojazd lub obsługuj maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka na dobę. Możesz stosować tamsulosinę z jedzeniem lub bez, preferowany jest jednak jeden czas dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą. Ważne jest, aby nie łamać ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na jej skuteczność.

Jeśli przyjmujesz więcej Tamsulosina Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tamsulosiny, niż powinieneś, twoje ciśnienie tętnicze może gwałtownie spaść. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia, wymiotów, biegunki i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia tętniczego, i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosinę zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć dawkę tego samego dnia. Jeśli ominąłeś dawkę z poprzedniego dnia, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia ominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Stada

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, mogą powrócić twoje pierwotne dolegliwości. Dlatego też stosuj tamsulosinę przez cały czas, jaki zalecił lekarz, nawet jeśli twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko występują poważne działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz poważnej reakcji alergicznej, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła(obrzęk naczynioruchowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna), lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Ból głowy
• Wyczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne)
• Opuchnięcie i podrażnienie nosa (nieżyt nosa)
• Zaparcie
• Biegunka
• Nudności
• Czujesz się chory. (wymioty)
• Wysypka
• Swędzące wypryski (pokrzywka)
• Czujesz się osłabiony (astenia)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Omdlenie (utrata przytomności)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ból w czasie wzwodu (priapizm)
• Poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewyraźne widzenie
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienia z nosa (krwawienie z nosa)
• Poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry)
• Podczas operacji okulistycznej może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji źrenicy (IFIS): źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka może stawać się fluktuacyjna podczas operacji. Patrz rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suchość w jamie ustnej

Pozostałe działania niepożądane (doświadczenie pozarejestracyjne):

Ponadto, poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, odnotowano przypadki nieregularnego rytmu serca (migotania przedsionków), nieregularnego rytmu serca (arytmia), szybkiego rytmu serca (tachykardia) i trudności w oddychaniu (dyspnea) podczas stosowania tamsulosiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Stada

• Substancja czynna to 0,400 mg chlorowodorku tamsulosiny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny.
  • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu. Otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Stada jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, białych, z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej.

Dostępna jest w opakowaniach po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 i 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1. Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es