TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Sandoz 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tamsulosina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Sandoz
3. Jak stosować Tamsulosina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w prostatcie i drogach moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśni tamsulosina ułatwia przepływ moczu i ułatwia mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w celu złagodzenia objawów moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w mikcji (słaby strumień), kapienie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Sandoz

Nie stosuj Tamsulosina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli masz historię spadku ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co powoduje zawroty głowy lubutratę przytomności,
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Sandoz

• jeśli masz zawroty głowy lub utratę przytomności, szczególnie po wstawaniu. Tamsulosina może powodować spadek ciśnienia tętniczego, co może powodować te objawy. Powinieneś położyć się lub usiąść, aż objawy ustąpią,
• jeśli masz ciężkie choroby nerek, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz zamiar przejść operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry. Może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji tęczówki (patrz punkt 4). Proszę poinformować okulistę, jeśli przyjmuje lub przyjmował tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli masz zamiar przejść operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w kale. Ponieważ substancja czynna tabletki została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma on wpływu na tę populację.

Stosowanie Tamsulosina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej klasy (antagonistami receptorów α1) może powodować niepożądany spadek ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Diklofenak (lek przeciwzapalny) i warfaryna (stosowana w celu zapobiegania agregacji płytek) mogą wpływać na szybkość wydalania tamsulosiny z organizmu.

Stosowanie Tamsulosina Sandoz z pokarmem i napojami

Tamsulosina Sandoz może być stosowana niezależnie od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Płodność

U mężczyzn stwierdzono nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane z organizmu przez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulacji).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Powinieneś mieć na uwadze, że tamsulosina może powodować zawroty głowy. Prowadź pojazd lub obsługuj maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka na dobę. Możesz stosować tamsulosinę z jedzeniem lub bez jedzenia, preferowany jest jednak jeden czas dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą. Ważne jest to, że nie należy łamać ani żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie Tamsulosina Sandoz.

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Tamsulosina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tamsulosina Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tamsulosiny, niż powinieneś, twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia, wymiotów, biegunki i utraty przytomności. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Sandoz zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć dawkę później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki z poprzedniego dnia, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Sandoz

Gdy leczenie tamsulosiną zostaje przerwane przedwcześnie, mogą powrócić Twoje pierwotne dolegliwości. Dlatego też stosuj Tamsulosina Sandoz przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko występują ciężkie reakcje niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła(obrzęk naczynioruchowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane z organizmu przez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Wyczuwalne bicie serca (kołatanie serca).
• Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co powoduje zawroty głowy lub utratę przytomności (niedociśnienie ortostatyczne).
• Obrzmienie i podrażnienie nosa (nieżyt nosa).
• Zaparcie.
• Biegunka.
• Czujność mdłości (mdłości).
• Wymioty.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Pokrzywka.
• Czujność osłabienia (osłabienie).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności i miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka).
• Trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, czasem jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ból w czasie wzwodu (priapizm).
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia rytmu serca.
• Nieregularne bicie serca.
• Przyspieszone bicie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Niewyraźne widzenie.
• Trudności w widzeniu.
• Krwiak nosa.
• Wysypka.
• Obrzmienie i pęcherze na skórze (rumień wielopostaciowy, wyłuszczające się zapalenie skóry).
• Suchość w jamie ustnej.

Podczas operacji okulistycznej może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji tęczówki (IFIS): Żrenica może słabo się rozciągać i tęczówka (okrągła część barwna oka) może stać się fluktuująca podczas operacji. Więcej informacji patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Sandoz 0,4 mg

• Substancja czynna to 0,400 mg chlorowodorku tamsulosiny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny.
  • Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu. Otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Sandoz występuje w postaci tabletek okrągłych, białych, z napisem „T9SL” na jednej stronie i „0.4” na drugiej.

Dostępne są opakowania po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)

NL-6545 - Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Tamsulosine HCL Sandoz Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania Tamsulosina Sandoz 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/