TAMSULOSINA PENSA 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Pensa 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulosyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest poważny lub zauważasz jakieś niepożądane działanie nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tamsulosina Pensa i w jakim celu się ją stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Pensa
3. Jak stosować Tamsulosina Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Pensa
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Tamsulosina Pensa i w jakim celu się ją stosuje

Tamsulosina Pensa należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa1, które zmniejszają napięcie mięśni prostaty i cewki moczowej.

Ten lek jest wskazany w leczeniu dolegliwości charakterystycznych dla łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak: trudności w oddawaniu moczu, przeciek, naglące potrzeby oddania moczu i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Pensa

Nie stosuj Tamsulosina Pensa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników Tamsulosina Pensa.
• Jeśli cierpisz na ortostatyczną niedociśnienie (zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi przy wstaniu lub zmianie pozycji).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

Zwróć szczególną uwagę na Tamsulosina Pensa

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• Pomimo że rzadko, stosowanie Tamsulosina Pensa może powodować omdlenia, w przypadku wystąpienia objawów zawrotów głowy i osłabienia, należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli planujesz przejść operację zaćmy, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Tamsulosina Pensa. Jest to spowodowane tym, że Tamsulosina Pensa może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli zostanie on uprzednio poinformowany.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie leków z tej samej grupy może powodować spadek ciśnienia krwi.

Diklofenak (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz warfaryna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepicy krwi) mogą zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu.

Ciąża i laktacja

Tamsulosina Pensa jest wskazana tylko dla pacjentów płci męskiej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tamsulosina Pensa

Stosuj Tamsulosina Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Dawkowanie

Zwykła dawka to 1 kapsułka na dobę.

Sposób podania

Należy podawać doustnie.

Kapsułkę należy zażywać po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia i połknąć całą, nie rozgniatając i nie żując, popijając szklanką wody, siedząc lub stojąc (nie wolno leżeć).

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Tamsulosina Pensa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, gdyż może ono nie odnieść oczekiwanego skutku.

Jeśli uważasz, że działanie Tamsulosina Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tamsulosina Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Teoretycznie może dojść do ostrej hipotensji po przedawkowaniu.

W przypadku znacznych ilości można przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywny oraz łagodny środek przeczyszczający, taki jak siarczan sodu.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Pensa

Jeśli zapomnisz zażyć lek po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia, możesz to zrobić tego samego dnia.

W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia, możesz po prostu kontynuować zażywanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tamsulosina Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

• Nieczęste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia serca: tachykardia (częstsze bicie serca).

Zaburzenia naczyniowe: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi, np. przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem związany z zawrotami głowy).

Zaburzenia układu oddechowego: nieżyt nosa.

Zaburzenia układu pokarmowego: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyprysk, swędzenie, pokrzywka (stan zapalny skóry).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia ejakulacji.

Zaburzenia ogólne: astenia (uczucie osłabienia i braku siły).

• Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego: omdlenie (nagła, przejściowa utrata przytomności).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy (stan zapalny głębokiej warstwy skóry).

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: priapizm (trwałe, bolesne wzwodzenie prącia bez podniecenia seksualnego).

• Częstość nieznana

Zaburzenia układu pokarmowego: suchość w ustach

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakieś niepożądane działanie nie wymienione w ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Pensa

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Tamsulosina Pensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Pensa

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosyny. Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
• Pozostałymi składnikami są:

Zawartość kapsułki: alginian sodu (E-401), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dibehenian glicerolu, maltodekstryna, laurylosiarczan sodu, makrogol 6000, polisorbat 80 (E-433), wodorotlenek sodu (E-524), emulsja simetikonu, krzemionka koloidalna bezwodna i woda oczyszczona.

Ciało i otoczka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Pensa jest dostępna w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są koloru pomarańczowego i zawierają granulki koloru białawo-żółtego. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma-Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

PORTUGALIA

Ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/