TAMSULOZYNA KERN PHARMA 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tamsulosina KERN PHARMA 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Tamsulosina Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Przed zastosowaniem Tamsulosina Kern Pharma
3. Jak stosować Tamsulosina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest TAMSULOSINA KERN PHARMA i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną jest tamsulosina. Należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami receptorów α1A/D adrenergicznych. Tamsulosina działa poprzez rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i dróg moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśni, ułatwia przepływ moczu przez drogi moczowe i ułatwia mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosinę przepisuje się mężczyznom w celu leczenia objawów urologicznych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień), kapienie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w dzień.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM TAMSULOSINA KERN PHARMA

Nie stosuj Tamsulosina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku. Nadwrażliwość może powodować nagłe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności z oddychaniem i/lub swędzenie i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli wcześniej miałeś niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, po siedzeniu lub leżeniu, co powodowało zawroty głowy, uczucie słabości lub omdlenie.
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe.

Zwróć szczególną uwagę na Tamsulosina Kern Pharma

• jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, szczególnie po wstaniu. Tamsulosina może powodować spadek ciśnienia krwi. W takim przypadku należy usiąść lub położyć się, aż objawy znikną.
• jeśli masz poważne problemy nerkowe, poinformuj swojego lekarza.
• jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy. Podczas operacji może wystąpić problem z oczami zwany "zespółem rozluźnionego tęczówki" (patrz punkt 4.). Poinformuj swojego okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej chlorowodorek tamsulosiny, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy powinien/powinnaś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli będziesz przechodził ww. operację.

Konieczne jest przeprowadzanie regularnych badań lekarskich w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.

Możliwe, że zauważysz resztki tabletki w swoich odchodach. Substancja czynna tabletki została już uwolniona, więc nie ma ryzyka, że tabletki będą mniej skuteczne.

Stosowanie innych leków

Działanie innych leków może być wpływane przez stosowanie tamsulosiny. Leki te z kolei mogą wpływać na skuteczność tamsulosiny. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas, w którym jest skuteczna.
• warfaryną, lekiem przeciwzakrzepowym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas, w którym jest skuteczna.
• innymi lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne. Połączenie tamsulosiny z tymi lekami może powodować spadek ciśnienia krwi, co może prowadzić do zawrotów głowy i uczucia słabości.

Proszę, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków lub innych leków, w tym także tych, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Tamsulosina Kern Pharma z pokarmem i napojami

Tamsulosina Kern Pharma może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosina może powodować zawroty głowy i uczucie słabości. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

3. JAK STOSOWAĆ TAMSULOSINA KERN PHARMA

Stosuj Tamsulosina Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zwykławynosi jedną tabletkę na dobę. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, najlepiej zawsze o tej samej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć całąi nie należy jej łamać ani żuć, gdyż może to wpłynąć na skuteczność tamsulosiny.

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Zwykle tamsulosina jest przepisywana na dłuższy okres. Działanie leku na pęcherz i mikcję utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli uważasz, że działanie tamsulosiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tamsulosina Kern Pharma

Przyjęcie zbyt wielu tabletek tamsulosiny może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi. Może to powodować zawroty głowy, uczucie słabości, wymioty, biegunkę i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, i skontaktuj się ze swoim lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosinę, jak Ci zalecono, przyjmij tabletkę tego samego dnia później. Jeśli zapomnisz przyjąć ją przez jeden dzień, po prostu przyjmij następną dawkę, jak Ci zalecono. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Tamsulosina Kern Pharma

Jeśli leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, mogą powrócić dolegliwości. Dlatego też przyjmuj tamsulosinę przez tak długi czas, jak zalecił Ci lekarz, nawet jeśli dolegliwości już zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem tego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tamsulosina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje na ten lek są bardzo rzadkie. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła(obrzęk naczynioruchowy).

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych) Zawroty głowy, szczególnie przy siedzeniu lub wstaniu; zaburzenia ejakulacji, nieprawidłowa ejakulacja. Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale pozostaje w pęcherzu. Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów leczonych) Ból głowy, kołatanie serca (biegunka), spadek ciśnienia krwi, np. przy gwałtownym wstaniu po siedzeniu lub leżeniu, czasem związany z zawrotami głowy, kapienie lub zatkanie nosa (nieżyt nosa), biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, słabość (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych) Omdlenie i nagły obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności z oddychaniem i/lub swędzenie oraz wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych) Priapizm (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej); ciężka choroba z pęcherzami i oparzeniami skóry, jamy ustnej, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana:Suchość w ustach.

Jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy i już przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno Tamsulosina Kern Pharma, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzyć, a tęczówka (kolorowa część oka) może się rozluźnić.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie TAMSULOSINA KERN PHARMA

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Tamsulosina Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Tamsulosina Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosiny. Każda tabletki zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), hypromeloza (E-464), karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E-172) i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd Tamsulosina Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki Tamsulosina Kern Pharma są okrągłe i białe.

Tamsulosina Kern Pharma jest dostępna w blistrach w opakowaniu po 30 tabletek i w opakowaniu klinicznym po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Ulotka ta została zatwierdzona w maju 2011 r.

Data przeglądu ulotki: listopad 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/