TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Kern Pharma
3. Sposób stosowania Tamsulosina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest tamsulosina. Jest to selektywny antagonistą receptorów α 1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Ten lek jest stosowany u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z przerostem gruczołu krokowego (łagodnym przerostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), kapienie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Kern Pharma

Nie stosuj Tamsulosina Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• Jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadania lub stania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny:

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania tamsulosiny, tak jak w przypadku innych leków tego rodzaju.
• W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia, powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz planowaną operację okulistyczną z powodu zaćmy, poinformuj okulistę, jeśli wcześniej brałeś, bierzesz lub planujesz brać tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli masz planowaną operację z powodu zaćmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Pozostałe leki i Tamsulosina Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, brałeś niedawno lub możesz brać inne leki.

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów α1) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosina Kern Pharma z pokarmem i napojamiTamsulosinę należy stosować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten rozdział nie jest istotny, ponieważ tamsulosina jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów męskich.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane z organizmu przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że mogą wystąpić zawroty głowy, w którym przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Sposób stosowania Tamsulosina Kern Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka na dobę i powinna być stosowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połykać w całości i nie wolno jej łamać ani żuć. Zwykle tamsulosinę przepisuje się na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tamsulosina Kern Pharma

Zażywanie zbyt dużej ilości tamsulosiny może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstotliwości akcji serca, z uczuciem omdlenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć tamsulosinę zgodnie z zaleceniami, możesz zażyć swoją dzienną dawkę tamsulosiny później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować zażywanie kapsułki dziennej zgodnie z przepisem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Kern Pharma

W przypadku przerwania leczenia tamsulosiną Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też zażywaj tamsulosinę przez cały czas przepisany przez lekarza, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu
• obrzmienie twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• świąd i wysypka skórna

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane z organizmu przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza
• ejakulacja wsteczna
• lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• częstoskurcz
• zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• kapienie lub zablokowanie nosa
• zaparcie
• biegunka
• nudności (uczucie niepokoju)
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd i pokrzywka
• uczucie osłabienia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• bolesna, przedłużona i niepożądana erekcja (priapizm)
• ciężka, zapalna wysypka skórna i/lub błon śluzowych ust, oczu, nosa, gardła lub genitaliów, będąca reakcją alergiczną na leki lub inne substancje, zwaną zespołem Stevens-Johnsona.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie z nosa
• zaburzenia widzenia, zmętnienie wzroku
• suchość w ustach
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry)

Jeśli masz planowaną operację okulistyczną z powodu zaćmy i już brałeś lub brałeś wcześniej tamsulosinę chlorowodorek, źrenica może się słabo rozszerzać i tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się flaccydna podczas procedury (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto, poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi,

• bardzo szybkie i niezbyt skoordynowane skurcze serca
• nieregularny rytm serca
• nieprawidłowo szybka czynność serca i
• trudności w oddychaniu w związku ze stosowaniem tamsulosiny chlorowodorek. Ponieważ te zdarzenia zostały zgłoszone spontanicznie z doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie, częstość zdarzeń i rola tamsulosiny chlorowodorek w ich powstawaniu nie mogą być wiarygodnie określone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Kern Pharma

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosiny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to:

Pellets: dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w 30%*, mikrokrystaliczna celuloza, dibutylu sebacat, polisorbat 80 (E433).

Mat. powlekający:dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w 30%*, dibutylu sebacat, polisorbat 80 (E433), koloidalna krzemionka hydratowana.

Stearan wapnia

Twarda kapsułka żelatynowa:tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), karmin indygo (E132), żelatyna.

*Dyspersja zawiera 0,7% laurylosulfatu sodu Ph.Eur / NF i 2,3% polisorbatu 80 Ph.Eur / NF w substancji stałej, jako emulgatory.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Kern Pharma to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 15,6 - 16,2 mm, zamknięte, z ciałem o kolorze pomarańczowym i zakrętką o kolorze zielonym. Tamsulosina Kern Pharma jest dostępna w blistrach PVC/PVdC-Al lub butelkach HDPE, które są sprzedawane w pudełkach tekturowych.

Blistry z PVC/PVdC-Aluminium zawierają 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek.

Blistry precutting unidosis z PVC/PVdC-Aluminium zawierają 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.

Butelki HDPE zawierają 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 lub 200 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No. 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania - Tamsulosin "Liconsa", kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Francja - TAMSULOSINE LICONSA LP 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Rumunia - TAMSULOSIN LICONSA 0,4 mg kapsułki

Hiszpania – Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Portugalia – Tansulosina Pharmakern 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Irlandia - Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg modified release capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.