TAMSULOSINA COMBIX 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Combix 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

tamsulosina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tamsulosina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Combix
3. Jak stosować Tamsulosina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tamsulosina Combix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Tamsulosina Combix jest tamsulosina chlorowodorek. Działa on rozluźniając mięśnie w prostatzie i cewce moczowej (rurce transportującej mocz na zewnątrz), umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję.

W gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej istnieją komórki specjalizowane, które zawierają receptory alfa1A, które powodują napięcie mięśni cewki moczowej. Tamsulosina Combix jest antagonistą receptorów adrenergicznych alfa1A, który redukuje działanie tych komórek specjalizowanych i rozluźnia mięśnie, ułatwiając przepływ moczu.

Tamsulosina Combix stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, częstomocz, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz konieczność wstania z łóżka kilka razy w nocy, aby załatwić się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Combix

Nie stosuj Tamsulosina Combix

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na tamsulosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• Jeśli kiedykolwiek straciłeś przytomność lub poczułeś się źle, gdy usiadłeś lub wstałeś nagle. Poczucie zawrotu głowy może wystąpić czasami podczas stosowania tamsulosiny, szczególnie jeśli stosujesz również inne leki z grupy alfa1. Jeśli czujesz się słaby lub źle, upewnij się, że usiadłeś lub położyłeś się, aż objawy miną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę naTamsulosina Combix (i powiedz o tym lekarzowi)

• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz zaplanowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Proszę poinformuj okulistę, że wcześniej, obecnie lub w przyszłości będziesz stosował tamsulosinę. Specjalista może podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli masz zaplanowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma on wpływu na tę populację.

Stosowanie Tamsulosina Combix z innymi lekami

• Stosowanie Tamsulosina Combix wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonisty receptorów adrenergicznych α1) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Tamsulosina Combix z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Tamsulosina Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Tamsulosina Combix powinna być stosowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina Combix nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zaobserwowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest mniejsza lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Tamsulosina Combix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub urządzeń. Należy jednak mieć na uwadze, że może powodować zawroty głowy, w którym przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina Combix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 kapsułka na dobę, po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połknąć całą i nie rozgniatać ani żuć. Zwykle Tamsulosina Combix jest przepisywana na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia Tamsulosina Combix.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoTamsulosina Combix

Zażywanie zbyt dużej ilości tamsulosiny może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi i zwiększenie częstotliwości serca, z uczuciem mdłości. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt dużo Tamsulosina Combix.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćTamsulosina Combix

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Combix, jak zalecono, możesz zażyć dawkę dobową później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki z poprzedniego dnia po prostu kontynuuj zażywanie kapsułki dobowej, zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Combix

Gdy leczenie Tamsulosina Combix zostanie przerwane przedwcześnie, mogą powrócić Twoje pierwotne dolegliwości. Dlatego też stosuj Tamsulosina Combix przez cały czas, jaki zalecił lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości już zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, szczególnie podczas siedzenia lub wstawania.
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest mniejsza lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Palpitacje (serce bije szybciej niż normalnie i jest wyczuwalne).
• Obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami z uczuciem mdłości.
• Wydzielina z nosa lub zatkanie nosa (nieżyt nosa).
• Biegunka.
• Czucie mdłości i wymioty.
• Zaparcie.
• Słabość (astenia).
• Wysypka, swędzenie i pokrzywka (pokrzywka).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata przytomności i nagłe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach.
• Poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry).
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia).
• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Jeśli jesteś poddawany operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry i stosujesz lub stosowałeś niedawno Tamsulosina Combix, źrenica może się rozwinąć i tęczówka może stać się luźna podczas zabiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym, po „DATA WAŻNOŚCI:”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Combix

• Substancją czynną jest tamsulosina chlorowodorek.
• Pozostałymi składnikami są polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego w postaci zawiesiny, triacetyna, laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian wapnia. Stosowane są w produkcji granulek w kapsułce.
• Ciało kapsułki zawiera FD & C Blue 2 (E 132), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona, laurylosiarczan sodu; farba drukarska to Shellac (E904), alkohol desztylowany, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Combix to kapsułki o kolorze zielonkawo-brązowym, nieprzezroczyste, o rozmiarze „2”, z tworzywa sztucznego, zawierające granulki o kolorze białym lub blado-białym z napisem „CL 23” na wieczku i „0,4” na korpusie kapsułki, nadrukowane farbą czarną.

Kapsułki są pakowane w blistry przeźroczyste PVC/PE/PVdC/Aluminium.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach blistrów po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca:

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Polska

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg,

Niemcy

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/