TAMSULOZYNA Aurovitas 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina chlorowodorek

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Aurovitas
3. Jak stosować Tamsulosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Tamsulosina Aurovitas jest chlorowodorek tamsulosiny. Jest to wybiórczy antagonistka receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosinę stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Dolegliwości te mogą obejmować trudności w mikcji (słaby strumień moczu), przeciekanie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Aurovitas

Nie stosuj Tamsulosina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tamsulosiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• Jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siedzenia lub stania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Aurovitas.

• ponieważ wymagane są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.
• ponieważ rzadko mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania tamsulosiny, tak jak w przypadku innych leków tego rodzaju. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz zamiar przejść operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry. Poinformuj swojego okulistę, jeśli wcześniej brałeś lub bierzesz tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli masz zamiar przejść operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Pozostałe leki i Tamsulosina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (blokującymi receptory adrenergiczne alfa1) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosina Aurovitas z pokarmem i napojami

Możesz brać tamsulosinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że mogą wystąpić zawroty głowy, w którym przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

Tamsulosina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tamsulosina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Możesz brać tamsulosinę z jedzeniem lub bez jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać całą, nie rozgniatając i nie żując.

Tamsulosina Aurovitas to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, specjalnie zaprojektowane do stopniowego uwalniania substancji czynnej po połknięciu. Możesz zauważyć resztki tabletki w kale. Nie ma ryzyka utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwolniona.

Zwykle tamsulosinę stosuje się przez dłuższy czas. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tamsulosina Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek tamsulosiny może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego i zwiększenie częstotliwości serca, z uczuciem omdlenia. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zażyłeś zbyt dużo tabletek tamsulosiny.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć tamsulosinę zgodnie z zaleceniami, możesz zażyć swoją dzienną dawkę tamsulosiny później tego samego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu dnia, po prostu kontynuuj zażywanie tabletki dziennej zgodnie z przepisem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Aurovitas

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj tamsulosinę przez cały czas przepisany przez lekarza, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, szczególnie podczas siedzenia lub stania.
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy, kołatanie serca (częstoskurcz), spadek ciśnienia krwi, np. podczas wstania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami związany z zawrotami głowy, przeciekanie, katar, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, osłabienie, wyprysk skórny, świąd i pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Omdlenie i nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Przykurcz (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja, wymagająca natychmiastowego leczenia).
• Wyprysk skórny, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zamazany wzrok.
• Zaburzenia widzenia.
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Poważne wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry).
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Jeśli masz zamiar przejść operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, a brałeś lub bierzesz tamsulosinę, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka.
• Suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosiny. Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101 i 102), hydroksypropyloceluloza,laktoza monohydrat, tlenek polietylenowy,hypromeloza (typ 2208),krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:hypromeloza 2910,makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172),tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe (9,1 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniami „T” u góry i „0 4” u dołu na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tamsulosina Aurovitas tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w:

• Opakowaniach blistrowych z trójwarstwową folią aluminiową i butelkach (butelki HDPE koloru białego z zamknięciem z polipropylenu koloru białego zawierające żel krzemionkowy jako środek osuszający).

Wielkości opakowań w blistrach:

20, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Wielkości opakowań w butelkach:

250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten

Belgia: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten

Hiszpania: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Francja: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Holandia: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Polska: Tamsulosin Aurovitas

Portugalia: Tansulosina Generis

Czechy: Tamsulosin Aurovitas

Rumunia: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungita

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).