TAMSULOZYNA Aurovitas 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulosyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Aurovitas
3. Jak stosować Tamsulosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Tamsulosina Aurovitas jest tamsulosyna. Jest to wybiórczy antagonistą receptorów α1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosynę stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Dolegliwości te mogą obejmować trudności w mikcji (słaby strumień moczu), przeciek, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Aurovitas

Nie stosuj Tamsulosina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tamsulosyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe obrzękowe zmiękczenie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siedzenia lub stania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamsulosyny.

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko, mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania tamsulosyny, tak jak w przypadku innych leków tego typu. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia, należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli będziesz poddawany operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry. Proszę, poinformuj swojego okulistę, jeśli wcześniej brałeś, bierzesz lub planujesz brać tamsulosynę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli będziesz poddawany operacji z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Stosowanie Tamsulosina Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, brałeś niedawno lub możesz brać inne leki.

Stosowanie tamsulosyny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów α1) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosina Aurovitas z pokarmem i napojami

Bierz lek po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża i laktacja

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że mogą wystąpić zawroty głowy, w przypadku których nie należy wykonywać czynności wymagających koncentracji.

Tamsulosina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka wynosi 1 kapsułkę na dobę, którą należy zażyć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połykać w całości, nie wolno jej łamać ani żuć. Zwykle tamsulosynę 0,4 mg przepisuje się na dłuższy okres.

Skutki na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tamsulosyną 0,4 mg.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tamsulosina Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zażywanie zbyt dużej ilości kapsułek tamsulosyny może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstotliwości rytmu serca, co może powodować uczucie mdłości. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek tamsulosyny.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć tamsulosynę zgodnie z zaleceniami, możesz zażyć swoją dzienną dawkę tamsulosyny później tego samego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce jeden dzień, możesz po prostu kontynuować zażywanie swojej kapsułki dziennej zgodnie z przepisami. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Aurovitas

W przypadku przerwania leczenia tamsulosyną Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też zażywaj tamsulosynę przez cały czas, jaki przepisze Twój lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących reakcji alergicznych:

• Trudności w oddychaniu.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Swędzenie i wysypka skórna.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, szczególnie podczas siedzenia lub stania.
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Palpitacje (częstoskurcz).
• Spadek ciśnienia krwi, np. podczas gwałtownego wstania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem związany z zawrotami głowy.
• Przelew lub zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Zaparcie.
• Biegunka.
• Nudności i wymioty.
• Słabość (astenia).
• Wysypka skórna.
• Swędzenie i pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Omdlenie i nagły obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka).
• Trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Priapizm (niepożądane, przedłużone i bolesne wzwody wymagające natychmiastowego leczenia).
• Wysypka skórna, stan zapalny i pęcherze na skórze oraz/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zamazany wzrok.
• Zaburzenia widzenia.
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry).
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Jeśli będziesz poddawany operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry, a brałeś lub bierzesz tamsulosynę, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka.
• Suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i etykiecie butelki, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosyny. Każda kapsułka twardej o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, triacetyna i stearynian wapnia.

Obudowa kapsułki: karmin indygo (E 132), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, żelatyna.

Farba do druku: lakę (shellac), propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twardej o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze „1EL” koloru oliwkowo-zielonego / pomarańczowego, wypełnione granulkami koloru białego lub bladoróżowego i oznaczone czarną farbą jadalną literą „D” na wieczku i „53” na korpusie.

Tamsulosina Aurovitas jest dostępna w:

Blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 kapsułek twardych.

Butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) o kolorze białym, z zamknięciem z polipropylenu o kolorze białym: 10 i 250 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Niemcy: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Włochy: Tamsulosina Aurobindo 400 mikrogramów kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Holandia: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, kapsułki o kontrolowanym uwalnianiu, twarde

Polska: Tamsulosin Aurovitas

Portugalia: Tansulosina Aurovitas

Hiszpania: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)