TAMSULOSINA ARISTO 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tamsulosina Aristo 0,4 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu EFG

tamsulosina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

• Co to jest Tamsulosina Aristo i w jakim celu się go stosuje
  1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Aristo
  2. Jak stosować Tamsulosina Aristo
  3. Możliwe działania niepożądane
  4. Przechowywanie Tamsulosina Aristo
  5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest tamsulosina. Jest to selektywny antagonistą receptorów adrenergicznych alfa 1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina 0,4 stosowana jest u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), goteo, mikcja nagląca i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Aristo

Nie stosuj tamsulosiny

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• Jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko, mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania tamsulosiny, tak jak w przypadku innych leków tego rodzaju. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia, należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy, poinformuj swojego okulistę, jeśli wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli masz planowaną operację z powodu zaćmy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa u tej populacji.

Pozostałe leki i tamsulosina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów adrenergicznych alfa1) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie tamsulosiny z pokarmem i napojami

Tamsulosinę należy stosować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Unikaj spożycia alkoholu przed lub podczas stosowania tamsulosiny.

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że mogą wystąpić zawroty głowy, w przypadku których nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Tamsulosina Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę i powinna być stosowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połykać w całości, nie wolno jej łamać ani żuć. Zwykle tamsulosinę 0,4 przepisuje się na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tamsulosiny

Przyjęcie zbyt dużej ilości kapsułek tamsulosiny może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego i zwiększenie częstotliwości serca, z uczuciem omdlenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosinę

Możesz przyjąć swoją dawkę dobową tamsulosiny 0,4 później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć zgodnie z zaleceniami. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie kapsułki dobowej zgodnie z przepisaniem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie tamsulosiną

W przypadku przerwania leczenia tamsulosiną 0,4 Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj ten lek przez cały czas, jaki przepisze lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, szczególnie podczas siedzenia lub wstawania.

Nieprawidłowa ejakulacja. Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza. Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, kołatanie serca (częstoskurcz), spadek ciśnienia tętniczego, np. podczas gwałtownego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem związany z zawrotami głowy; goteo lub zablokowanie nosa (nieżyt nosa), biegunka, nudności i wymioty, zaparcie, osłabienie (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (pokrzywka). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane z organizmu przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza. Zjawisko to jest niegroźne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Omdlenie i nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Priapizm (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej).

Wysypka, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Krwawienie z nosa.
• Poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczające zapalenie skóry).
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy lub z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry) i już stosowałeś lub stosujesz tamsulosinę, źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka może stawać się wiotka podczas procedury.
• Suchość w ustach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system zgłaszania włączony w Systemie Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Aristo

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosiny.

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

mikrokrystaliczna celuloza, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu,

trójetylowy cytrynian, polisorbat 80, monoestearan glicerolu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu są twardymi kapsułkami dwuczęściowymi, o wymiarach 15,9 mm ± 0,3 mm z żółtą nakrętką i białym korpusie, zawierające granulki o kolorze białym lub bladoróżowym.

Tamsulosina Aristo jest dostępna w blistrach PVC/PVdC-Al z 10, 20, 30, 50, 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tamsulosin Aristo 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria Tamsulosin Aristo Pharma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Czechy Tamsulosin Aristo 0,4 mg Tvrdé tobolky s rízeným uvolnováním

Hiszpania Tamsulosina Aristo 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Włochy Tamsulosina Aristogen 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato

Polska Tamsulosin Aristo

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/