TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Alter 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulosiny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Alter
3. Jak stosować Tamsulosina Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Alter i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Tamsulosina Alter jest tamsulosina. Jest to selektywny antagonistą receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina Alter 0,4 mg stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego), takich jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), pocenie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Alter

Nie stosujTamsulosina Alter

-Jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą wystąpić jako nagłe miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).

-Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

-Jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Alter.

-Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

-Chociaż rzadko, stosowanie Tamsulosina Alter może powodować omdlenia, w przypadku wystąpienia objawów zawrotów głowy i osłabienia, powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.

-Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, skonsultuj się z lekarzem.

-Jeśli masz zaplanowaną operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry. Proszę poinformować okulistę, jeśli stosuje się, stosował wcześniej lub planuje stosować Tamsulosina Alter. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli masz zaplanowaną operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia

Stosowanie Tamsulosina Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Tamsulosina Alter wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów adrenergicznych alfa1) może powodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosina Alter z pokarmem i napojami

Tamsulosina Alter powinna być stosowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina Alter nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Tamsulosina Alter wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że może wystąpić zawroty głowy, w przypadku których nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Tamsulosina Alter

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę i powinna być stosowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połykać w całości i nie wolno jej rozgniatać ani żuć. Zwykle Tamsulosina Alter jest przepisywana na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tamsulosina Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Przyjęcie zbyt dużej ilości kapsułek Tamsulosina Alter może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstotliwości serca, z uczuciem omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć lek po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia, możesz to zrobić później tego samego dnia.

W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować przyjmowanie kapsułki raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Alter

W przypadku przerwania leczenia Tamsulosina Alter Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też powinieneś stosować ten lek przez cały czas, jaki zalecił lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

-Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.

-Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

-Ból głowy, kołatanie serca (częstoskurcz), spadek ciśnienia krwi, np. podczas gwałtownego wstania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem związany z zawrotami głowy, nieżyt nosa (katar),biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wyprysk skórny, swędzenie i pokrzywka (pokrzywka).

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

-Omdlenie i nagłe miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wyprysk skórny, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

-Priapizm (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej).

-Wyprysk skórny, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-Zaburzenia widzenia

-Zaburzenia widzenia

-Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)

-Ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, wyłysienie skóry)

-Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea)

-Jeśli masz zaplanowaną operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry i stosujesz lub stosowałeś wcześniej ten lek, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka może stawać się wiotka.

-Suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTamsulosina Alter

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.
• Pozostałymi składnikami są alginian sodu (E401), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C), dibehenian glicerolu, maltodekstryna, laurylosiarczan sodu, makrogol 6000, polisorbat 80 (E433), wodorotlenek sodu (E524), emulsja symetykonu 30% i krzemian sodu bezwodny.

Składnikami kapsułki są żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Alter jest dostępna w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są pomarańczowe i zawierają granulki białe lub żółtawe. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Lub

Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.