TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Almus 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tamsulosina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Almus
3. Sposób stosowania Tamsulosina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Almus i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w prostatzie i drogach moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśni tamsulosina umożliwia łatwiejsze przepływ moczu i ułatwia mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w celu złagodzenia objawów układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w mikcji (słaby strumień), kapienie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Almus

Nie stosuj Tamsulosina Almus, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Tamsulosina Almus. Uczulenie może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy);
  • masz spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który powoduje zawroty głowy lub omdlenie;
  • masz poważne problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę naTamsulosina Almus, jeśli:

• masz zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstaniu. Tamsulosina może powodować spadek ciśnienia krwi, co może powodować te objawy. Powinieneś położyć się lub usiąść, aż objawy znikną;
• masz poważne problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem;
• będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy. Może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji źrenicy podczas operacji (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Proszę poinformować okulistę, jeśli stosowałeś lub stosujesz tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku przed operacją.

Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w kale. Ponieważ substancja czynna tabletki została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletki będą mniej skuteczne.

Stosowanie Tamsulosina Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pozostałe leki mogą wpływać na tamsulosinę. Leki te z kolei mogą wpływać na prawidłowe działanie tamsulosiny. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepicy krwi. Lek ten może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Pozostałymiblokującymi receptory adrenergiczne alfa1A. Połączenie może powodować spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy.

StosowanieTamsulosina Almusz pokarmem i napojami

Tamsulosina może być stosowana niezależnie od posiłków.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że tamsulosina może powodować zawroty głowy. Powinieneś prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Sposób stosowania Tamsulosina Almus

Stosuj Tamsulosina Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykławynosi 1 tabletkę na dobę. Możesz stosować tamsulosinę z jedzeniem lub bez jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać całą. Ważne jest, aby nie łamać ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na jej skuteczność.

Tamsulosina nie jest wskazana u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcejTamsulosina Almus, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tamsulosiny, niż powinieneś, twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia, wymiotów, biegunki i omdlenia. Powinieneś położyć się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąćTamsulosina Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Almus zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć dawkę później tego samego dnia. Jeśli ominąłeś dawkę z poprzedniego dnia, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia ominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieTamsulosina Almus

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, twoje objawy mogą powrócić. Dlatego też powinieneś stosować Tamsulosina Almus przez cały czas, jaki zalecił lekarz, nawet jeśli twoje objawy zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tamsulosina Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jest mało prawdopodobne, że wystąpią poważne działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz poważnej reakcji alergicznej, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła(obrzęk naczynioruchowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy • Nieprawidłowa ejakulacja.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy • Poczucie bicia serca (kołatanie serca) • Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy lub omdlenie (hipotensja ortostatyczna) • Obrzmienie i podrażnienie nosa (nieżyt nosa) • Zaparcie • Biegunka • Nudności • Wymioty • Wyprysk • Pokrzywka (wyprysk skórny) • Poczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Omdlenie (utrata przytomności).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Ból podczas wzwodu (priapizm) • Poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowy rytm serca • Nieprawidłowe bicie serca • Przyspieszone bicie serca • Trudności w oddychaniu • Suchość w jamie ustnej.

Podczas operacji okulistycznej może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji źrenicy (IFIS): źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się fluktuacyjna podczas operacji. Więcej informacji patrz punkt 2, Zwróć szczególną uwagę.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj Tamsulosina Almus po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Almus 0,4 mg

• Substancja czynna to 0,400 mg chlorowodorku tamsulosiny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny.
• Pozostałe składniki to: Tabletka wewnętrzna: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu. Tabletka zewnętrzna: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Almus jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, białych, z napisem „T9SL” na jednej stronie i „0.4” na drugiej.

Dostępna jest w opakowaniach po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Grudzień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.