TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Almus 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulosyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ

zawiera informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Almus 0,4 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Almus 0,4 mg
3. Jak stosować Tamsulosina Almus 0,4 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Almus 0,4 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Almus 0,4 mg i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina jest antagonistą receptorów α1A-adrenergicznych. Działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty i cewki moczowej.

Tamsulosinę stosuje się w celu złagodzenia objawów układu moczowego związanych z powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i mikcję poprzez zmniejszenie napięcia mięśni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Almus 0,4 mg

Nie stosuj Tamsulosina Almus 0,4 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w rozdziale 6) (objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy i gardła

(angioedema)).

• Jeśli doznałeś spadku ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co powoduje zawroty głowy, mdłości lub omdlenie.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Almus 0,4 mg.

• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub mdłości, szczególnie podczas wstawania, Tamsulosina Almus może

obniżyć ciśnienie krwi, powodując te objawy. Powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.

• Jeśli masz ciężkie choroby nerek. Zwykła dawka tamsulosiny może nie mieć oczekiwanego efektu, gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Stosowanie Tamsulosina Almus 0,4 mg z innymi lekami

Tamsulosina może wpływać na sposób, w jaki inne leki działają w organizmie, a niektóre inne leki mogą wpływać na sposób, w jaki działa Tamsulosina. Dlatego też należy powiedzieć lekarzowi, jeśli stosuje się:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. weryapamil i diltiazem);
• leki przeciw wirusowi HIV (np. rytonawir lub sakwinawir);
• leki przeciw grzybiczym (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol);

Zgłoś lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może stosować

inny lek, w tym leki bez recepty.

Stosowanie Tamsulosina Almus 0,4 mg z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie Tamsulosina Almus z szklanką wody po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina Almus nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacji).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących możliwości wpływu tamsulosiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy mieć na uwadze, że tamsulosina może powodować zawroty głowy i mdłości.

Prowadź pojazd lub obsługuj maszynę tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

Tamsulosina Almus 0,4 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina Almus 0,4 mg

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykławynosi jedną kapsułkę na dobę, stosowaną po śniadaniulub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, z szklanką wody, stojąc lub siedząc (nie powinno się leżeć). Ważne jest, aby nie rozgniatać ani nie żuć kapsułki, aby nie zakłócić przedłużonego uwalniania tamsulosiny.

Jeśli przyjmie więcej Tamsulosina Almus 0,4 mg, niż powinien

Ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, jeśli przyjmie więcej tamsulosiny, niż powinien. Może doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia lub omdlenia, wymiotów i biegunki. Połóż się, aby zminimalizować skutki spadku ciśnienia krwi, i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może podać leki przeciwko spadkowi ciśnienia krwi i monitorować funkcje organizmu. W razie potrzeby lekarz może wykonać płukanie żołądka i podać lek przeczyszczający w celu usunięcia niewchłoniętych jeszcze ilości tamsulosiny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomni przyjąć Tamsulosina Almus 0,4 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwie stosowanie Tamsulosina Almus 0,4 mg

Gdy leczenie Tamsulosina Almus 0,4 mg zostanie przerwane przedwcześnie, mogą powrócić pierwotne dolegliwości. Dlatego też stosuj Tamsulosina Almus 0,4 mg przez cały czas przepisany przez lekarza, nawet jeśli dolegliwości zniknęły. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli zdecydujesz się na przerwę w leczeniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wstrzymaj leczenie Tamsulosiną i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): nagły obrzęk rąk, stóp, warg, języka, gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypkę, spowodowane reakcją alergiczną (angioedema).

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy • nieprawidłowa ejakulacja • ejakulacja wsteczna • brak ejakulacji.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy • wrażliwe bicie serca (kołatanie) • spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który może powodować zawroty głowy, mdłości lub omdlenie (hipotensja ortostatyczna) • obrzęk i podrażnienie wewnętrznej części nosa (nieżyt nosa) • zaparcie • biegunka • nudności • wymioty • wysypka • pokrzywka • osłabienie • swędzenie.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Omdlenie (zawrócenie głowy).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Ból erekcji (priapizm)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Almus 0,4 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Almus 0,4 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg.
• Pozostałe składniki to:

Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu (1:1) 30%, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynan trietylu, talk.

Ciało kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd Tamsulosina Almus 0,4 mg i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu w kolorze pomarańczowo-zielonym. Kapsułki zawierają granulki w kolorze białym lub żółtawym.

Dostępne w blistrach po 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holandia

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c -102 00 Praga 10

Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/