TAMOKSYFEN VIATRIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tamoxifen Viatris 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamoxifen Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifenu Viatris
3. Jak stosować Tamoxifen Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamoxifenu Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamoxifen Viatris i w jakim celu się go stosuje

Tamoxifen Viatris zawiera substancję czynną o nazwie tamoksyfen i należy do grupy leków zwanych antyestrogenami.

Estrogen jest substancją naturalną występującą w organizmie i jest znany jako „hormon płciowy”. Tamoksyfen działa poprzez blokowanie działania estrogenów.

Tamoxifen Viatris jest wskazany w leczeniu pewnych chorób piersi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifenu Viatris

Nie stosuj Tamoxifenu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na tamoksyfen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifenu Viatris.

• Stosowanie jednoczesne z następującymi lekami powinno być unikane, ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu: paroksetyna, fluoksetyna (na przykład leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany w celu rzucenia palenia), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca) i cinakalcet (w leczeniu chorób przytarczyc).
• Jeśli stosujesz metodę antykoncepcyjną. Skonsultuj się z lekarzem na temat metod antykoncepcyjnych, które powinieneś stosować, ponieważ niektóre z nich mogą być wpływane przez ten lek.
• Jest ważne, aby natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią niezwykłe krwawienia z pochwy lub inne objawy ginekologiczne (takie jak ból lub ucisk w miednicy) podczas leczenia tamoksyfenem lub w dowolnym momencie po jego zakończeniu. Jest to spowodowane tym, że mogą wystąpić pewne zmiany w macicy (endometrium), z których niektóre mogą być poważne.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi lub jest znany z dziedzicznej sytuacji, która zwiększa ryzyko tworzenia się tych zakrzepów.
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz tamoksyfen.
• W przypadku opóźnionej operacji rekonstrukcyjnej piersi (kilka tygodni lub lat po głównej operacji piersi, gdy własny tkanka jest przenoszona w celu utworzenia nowej piersi), tamoksyfen może zwiększyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w małych naczyniach tkanek przeszczepionych, co może prowadzić do powikłań.
• Ten lek zawiera tamoksyfen, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, w związku z leczeniem tamoksyfenem. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych poważnych reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, przestań stosować tamoksyfen i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Jeśli masz historię dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, ponieważ tamoksyfen może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli doświadczasz objawów takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tamoksyfen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamoxifenu Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nigdy nie powinieneś stosować innego leku bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre połączenia powinny być unikane.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy doustny w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy).
• Inhibitory aromatazy, takie jak anastrozol, letrozol lub eksemestan (stosowane w leczeniu raka piersi).
• Paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany w celu rzucenia palenia).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca).
• Cinakalcet (w leczeniu chorób przytarczyc).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tamoksyfenem, a kobiety powinny kontynuować przez co najmniej 7 miesięcy, a mężczyźni przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Podczas leczenia tamoksyfenem lub w ciągu 2 miesięcy po jego zakończeniu nie powinnaś być w ciąży.

Nie stosuj tamoksyfenu w okresie laktacji, chyba że lekarz ocenił ryzyko i korzyści. Nie wiadomo, czy tamoksyfen przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tamoksyfenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki.

Jednakże, zgłaszano zmęczenie podczas stosowania tamoksyfenu, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, gdy te objawy utrzymują się.

Tamoxifen Viatris zawiera laktozę, żółcień pomarańczową S (E-110) i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Tamoxifen Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Tamoxifenu Viatris

• Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) do 2 tabletek (40 mg) na dobę.
• Zwykle tamoksyfen jest stosowany raz lub dwa razy na dobę.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz tak zaleci.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tamoksyfen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jeśli zażyjesz zbyt duże dawki Tamoxifenu Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamoxifen Viatris

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamoxifenem Viatris

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tamoksyfenem. Nie przerywaj leczenia przed czasem, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować tamoksyfen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Plamy rumieniowe bez wyraźnych granic, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane występują rzadko.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoksyfen może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zatrzymanie płynów.
• Zaburzenia naczyniowe: Ciepła fala.
• Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Krwawienie z pochwy, upławy.
• Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: Zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): Mięśniaki macicy.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość).
• Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne).
• Zaburzenia układu nerwowego: Nagłe pojawienie się słabości lub porażenia ramion lub nóg, trudności w mówieniu, chodzeniu, trzymaniu przedmiotów lub myśleniu (każde z nich może wystąpić z powodu zmniejszenia przepływu krwi do mózgu i te objawy mogą być oznaką udaru mózgu), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne (w tym zaburzenia smaku i drętwienie lub mrowienie skóry).
• Zaburzenia oczu: Zaćma, zmiany w siatkówce.
• Zaburzenia żołądka i jelit: Wymioty, biegunka, zaparcie.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zmiany w enzymach wątrobowych, gromadzenie się tłuszczu w wątrobie.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wypadanie włosów.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni nóg, ból mięśni.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Świąd wokół pochwy, zmiany endometrialne (wewnętrzna warstwa macicy).
• Badania diagnostyczne: Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi.
• Zaburzenia dotyczące wielu narządów lub układów: Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (w tym zakrzepów w małych naczyniach).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): Guz w endometrium (wewnętrznej warstwie macicy).
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zwiększenie poziomu wapnia we krwi (u pacjentów z przerzutami do kości).
• Zaburzenia oczu: Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zapalenie płuc, które może objawiać się takimi samymi objawami jak zapalenie płuc, takimi jak trudności w oddychaniu i kaszel.
• Zaburzenia żołądka i jelit: Zapalenie trzustki (ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha).
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Marskość wątroby (objawy mogą obejmować ogólne samopoczucie, z lub bez żółtaczki skóry i oczu), co czasami skutkuje zgonem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): Guz w macicy (macica), objawy związane z chorobą.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia), izolowana zmniejszenie poziomu określonego typu białych krwinek (agranulocytosis).
• Zaburzenia układu nerwowego: Zapalenie nerwu wzrokowego i w niewielkiej liczbie przypadków, utrata wzroku (spowodowana zapaleniem nerwu wzrokowego).
• Zaburzenia oczu: Zmiany w rogówce, zaburzenia nerwu wzrokowego i w niewielkiej liczbie przypadków, utrata wzroku (spowodowana zaburzeniami nerwu wzrokowego).
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zapalenie wątroby, zatrzymanie przepływu żółci, niewydolność wątroby, uszkodzenie komórek wątrobowych (objawy mogą obejmować ogólne samopoczucie, z lub bez żółtaczki skóry i oczu), co czasami skutkuje zgonem.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła), zapalenie małych naczyń krwionośnych skóry, które powoduje wysypkę, ciężkie reakcje skórne z owrzodzeniami, pęcherzami lub blistrami.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia w tkance wewnętrznej macicy, torbiele jajnikowe, polipy szyjki macicy (bezkomórkowa masa w środku pochwy).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Łuszczyca rumieniowata skórna (stan zapalny skóry, który charakteryzuje się wysypką lub zaczerwienieniem, szczególnie w obszarach narażonych na światło).
• Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: Zaburzenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy z powodu zwiększonej produkcji specjalnej grupy pigmentów (zwanych porfyrinami) przez wątrobę.

Jeśli wystąpią objawy pojawienia się zakrzepu krwi, takie jak obrzęk w łydce lub nodze, ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza lub nagła słabość. PRZERWIJ PODAWANIE tamoksyfenu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tamoxifenu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamoxifenu Viatris

• Substancją czynną jest tamoksyfen (w postaci cytrynianu). Każda tabletka zawiera 30,34 mg tamoksyfenu cytrynianu, co odpowiada 20,0 mg tamoksyfenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza, povidon (E-1201), żółcień pomarańczowa S (E-110), karboksymetyloskrobia sodowa (E-468), stearynian magnezu (E-470b), krzemionka koloidalna, talk (E-553b) i hypromeloza (E-464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „20” na górnej powierzchni i gładką powierzchnią dolną.

Tamoxifen Viatris jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek powlekanych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Prasfarma, S.L.

ul. Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/