TAMOKSYFEN TILLOMED 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tamoxifen Tillomed 20 mg tabletki EFG

cyrat tamoksifenu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Tamoxifen Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifenu Tillomed
3. Jak stosować Tamoxifen Tillomed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamoxifenu Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tamoxifen Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Tamoksifen należy do grupy leków zwanych „antyestrogenami”.

Estrogeny są naturalnymi substancjami występującymi w organizmie, również znanymi jako „hormony płciowe”. Tamoksifen działa poprzez blokowanie działania estrogenów w organizmie.

Tamoksifen jest wskazany:

• Do terapii wspomagającej po leczeniu początkowym raka piersi i leczeniu przerzutów (metastaz) raka piersi.
• U mężczyzn dorosłych w celu zapobiegania zwiększaniu się objętości piersi (ginekomastia) i bólu piersi (mastalgia) spowodowanego lekami zwanych antyandrogenami i stosowanymi w leczeniu raka prostaty (rak prostaty).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifenu Tillomed

tamoksifenu

• jeśli jesteś uczulony na cyrat tamoksifenu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamoksifenu.

Wymaga się specjalnej ostrożności:

• jeśli masz znacznie niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub leukocytów (leukopenia) lub zwiększony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia). W tych okolicznościach lekarz poprosi Cię o wykonanie okresowych badań krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś niedobór krwi do mózgu (udar mózgu), zdarzenia podobne do udaru mózgu, choroby wynikające z tworzenia się i uwolnienia skrzepów krwi (zakrzepica) lub raka macicy, ponieważ te choroby mogą wystąpić ponownie podczas leczenia tamoksyfenem
• Jeśli masz określony rodzaj raka piersi (carcinoma ductal in situ), konkretnie jeśli otrzymujesz jednoczesne leczenie w celu rozcieńczenia krwi lub jeśli w przeszłości miałeś skrzep krwi w naczyniu krwionośnym (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna), decyzja o rozpoczęciu terapii tamoksyfenem powinna być omówiona z lekarzem w celu oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
• Jeśli masz wysoki poziom pewnych lipidów we krwi (triglicerydy) podczas leczenia tamoksyfenem. Ten lek może powodować zaburzenia metabolizmu lipidów we krwi (hipertriglicerydemia).
• Jeśli masz krwawienie po menopauzie lub nieregularne krwawienia przed menopauzą. Przyczyna takiego krwawienia powinna być wyjaśniona natychmiast przez ginekologa. Ponadto powinieneś omówić z lekarzem konieczność corocznego badania ginekologicznego w celu ustalenia zmian w endometrium lub innych badań.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku podczas leczenia tamoksyfenem. W takim przypadku powinieneś być pilnie zbadany przez okulistę, ponieważ niektóre zmiany, gdy są rozpoznane we wczesnym stadium, są odwracalne po zaprzestaniu leczenia tamoksyfenem. Ogólnie powinieneś wykonać badanie okulistyczne przed rozpoczęciem terapii tamoksyfenem.
• W przypadku odroczonej operacji rekonstrukcji piersi (tygodnie lub lata po operacji pierwotnej na piersi, gdy własny tkanka jest przesunięta w celu utworzenia nowej piersi), tamoksifen może zwiększyć ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych przeszczepu, co może prowadzić do powikłań.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz tamoksifen:

Operacja i unieruchomienie

Jeśli będziesz przechodził operację lub nie będziesz mógł poruszać się przez dłuższy czas, powinieneś podjąć następujące środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz tamoksifen w celu leczenia raka piersi lub zapobiegania ginekomastii: Twój lekarz powinien zdecydować, czy powinieneś kontynuować stosowanie tamoksifenu. Może być konieczne założenie specjalnych pończoch, zwanych pończochami uciskowymi, podczas hospitalizacji lub podanie leku przeciwzakrzepowego. Leki te zmniejszają ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podczas stosowania tamoksifenu Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować wyniki badań krwi, poziom wapnia we krwi oraz funkcję wątroby. Powinieneś również wykonać badanie poziomu triglicerydów we krwi.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera tamoksifen, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Tamoksifen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Tamoksifen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Bupropion (leki przeciwdepresyjne lub stosowane w celu rzucenia palenia).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca).
• Cynakalcet (w leczeniu zaburzeń czynności gruczołów przytarczyc).
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka) mogą zwiększyć ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.

Lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi, jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew, zwane antykoagulantami, takimi jak dikumarol (np. warfaryna). Tamoksifen może bowiem znacznie nasilić działanie tych leków.

Stosowanie tamoksifenu w połączeniu z innym lekiem w leczeniu raka piersi (inhibitor aromatazy) jako terapia uzupełniająca nie wykazało większej skuteczności w porównaniu z samym tamoksyfenem.

W niektórych badaniach stwierdzono zmniejszenie skuteczności tamoksifenu, gdy był stosowany łącznie z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. paroksetyna).

Działanie następujących leków lub grup leków może być wpływane przez równoczesne leczenie tamoksyfenem.

Zwiększają działanie do większego ryzyka działań niepożądanych:

• Leki przeciwzakrzepowe. Nie łącz tamoksifenu z tymi lekami, chyba że Twój lekarz wydał Ci specjalne instrukcje. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, wizyty w laboratorium powinny być przeprowadzane z wielką starannością
• Chemioterapia jednoczesna. Istnieją pewne dowody, że tamoksifen może zwiększyć tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Incydent ten zwiększa się wraz z jednoczesną chemioterapią.

Zmniejszają działanie:

• Preparaty hormonalne, w szczególności związki estrogenowe (np. „pigułka”): możliwe jest wzajemne zmniejszenie działania. Dlatego te leki nie powinny być stosowane podczas leczenia tamoksyfenem.

Ciąża ikarmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia z stosowaniem tamoksifenu w czasie ciąży, nie powinieneś stosować tamoksifenu w czasie ciąży. Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcyjną (np. metody barierowe lub niehormonalne) do dwóch miesięcy po zaprzestaniu leczenia, ponieważ może istnieć ryzyko dla dziecka. (Zobacz także „Pozostałe leki i Tamoksifen”).

U kobiet przed menopauzą tamoksifen może tłumić krwawienie miesiączkowe (zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Dlatego Twój lekarz powinien przeprowadzić badania w celu wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia

Karmienie piersią

Tamoksifen hamuje laktację u ludzi w dużych dawkach, a produkcja mleka nie jest wznowiona nawet po przerwaniu leczenia. Nie wiadomo, czy tamoksifen jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego nie powinieneś stosować tamoksifenu w czasie karmienia piersią. Jeśli uzasadnione jest leczenie, Twój lekarz oceni ryzyko i korzyści przed podaniem Ci tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, zgłaszano przypadki zmęczenia, senności i zaburzeń wzroku podczas stosowania tamoksifenu, dlatego powinieneś zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Tamoksifen Tillomed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tamoksifen Tillomed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tamoksifen Tillomed

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wyłącznie drogą doustną. Połknij całą tabletkę, nie rozgryzając, z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody), preferencyjnie w trakcie jedzenia.

Zalecana dawka w leczeniu raka piersi wynosi 20-40 mg na dobę. Zwykle stosuje się jedną lub dwie tabletki na dobę. Zazwyczaj dawka 20 mg jest wystarczająco skuteczna.

Zalecana dawka w zapobieganiu zwiększaniu się objętości i bólu piersi spowodowanego lekami przeciwandrogenowymi stosowanymi w leczeniu zaawansowanego raka prostaty wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie tamoksyfenem jest zwykle długotrwałe. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. W leczeniu uzupełniającym raka piersi wczesnego, czas trwania leczenia wynosi zwykle 5 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej tamoksifenu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę, niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tamoksifen

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tamoksyfenem

Nie przerywaj leczenia tamoksyfenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić skuteczności Twojego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Istnieje duże doświadczenie w stosowaniu tamoksyfenu u kobiet. Chociaż u mężczyzn jest ono bardziej ograniczone, ogólny profil działań niepożądanych wydaje się podobny, z wyjątkiem tych działań, które są ograniczone do płci żeńskiej.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów, przerwij Pan/Pani leczenie i niezwłocznie poinformuj Pan/Pani swojego lekarza:

• Trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może utrudniać połykanie.
• Opuchlizna rąk, stóp lub kostek,
• Pokrzywka (wyprysk).

Poinformuj Pan/Pani swojego lekarza niezwłocznie, jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z następujących objawów:

• Drętwienie twarzy lub słabość ramion lub nóg i zaburzenia mowy lub widzenia, które mogą wystąpić z powodu zmniejszenia dopływu krwi do naczyń krwionośnych mózgu (udar mózgu).
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (dyspnea), które mogą być objawami zakrzepu krwi w tętnicy płucnej (zakrzepica płucna)
• Ból brzucha lub nieprawidłowe krwawienie z pochwy, które mogą wskazywać na możliwy nowotwór macicy.
• Kaszel i brak tchu, które mogą być objawami stanu zapalnego płuc (zapalenie płuc międzybłonkowe) charakteryzującego się gorączką, kaszlem, brakiem tchu i zwiększeniem liczby białych krwinek, rodzaju komórek krwi, (neutrofilia).

Jeśli Pan/Pani otrzymuje tamoksyfen, działania niepożądane, które Pan/Pani może doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• wyprysk skórny,
• zatrzymanie płynów w tkankach,
• uderzenia gorąca,
• zmęczenie (fatygacja),
• przydział pochwy,
• zaburzenia cyklu miesiączkowego aż do całkowitej supresji przed menopauzą,
• krwawienie z pochwy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia przejściowa),
• ból głowy, zawroty głowy, senność,
• zaburzenia sensoryczne (w tym zaburzenia smaku i głuchota lub mrowienie),
• zaburzenia widzenia, częściowe i odwracalne, spowodowane zmętnieniem soczewki oka, która służy do fokusa obrazu (katarakta) i/lub choroba siatkówki, najbardziej wewnętrznej błony oka (retinopatie). Ryzyko katarakty wzrasta wraz z czasem trwania leczenia tamoksyfenem,
• warfactwo, biegunka, zaparcie,
• wypadanie włosów (łysienie),
• stan zapalny płuc - zapalenie płuc (zapalenie międzybłonkowe),
• reakcje nadwrażliwości (alergia),
• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (triglicerydy we krwi),
• zaburzenia krążenia w naczyniach mózgu (udary mózgu),
• skurcze w nogach,
• ból mięśni (bóle mięśni),
• zakrzepica w naczyniach krwionośnych (takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, zakrzepica naczyniowa, która może prowadzić do niedokrwienia),
• zwiększenie częstotliwości zakrzepicy i zatorowości podczas jednoczesnego leczenia chemioterapią,
• zmiany w enzymach wątrobowych, rozwój stłuszczenia wątroby*,
• swędzenie wokół pochwy (swędzenie sromu),
• guzy łagodne macicy (mięśniaki macicy),
• guzy i polipy (hiperplazja i polipy) w endometrium, wewnętrznej warstwie macicy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i przejściowe zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zaburzenia widzenia,
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi u pacjentów z przerzutami do kości, szczególnie na początku leczenia,
• zmniejszenie przepływu krwi przez mózg, prowadzące do śmierci komórkowej (udar mózgu),
• przewlekła ciężka choroba wątroby (marskość wątroby)*,
• złośliwe guzy w endometrium,
• ciężkie reakcje alergiczne z tworzeniem się furunkułów i pęcherzy (zespół Stevens-Johnsona),
• reakcje alergiczne charakteryzujące się zmianami skórnymi (rumień wielopostaciowy),
• choroba układu immunologicznego charakteryzująca się tworzeniem się pęcherzy na skórze (pęcherzyca pęcherzowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• brak określonej klasy białych krwinek (agranulocytosis), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia),
• uszkodzenie nerwu wzrokowego, nerwu, który przenosi obrazy z oka do mózgu (neuropatia wzrokowa), (utrata wzroku w niewielkiej liczbie przypadków),
• zmiany w przejrzystej warstwie, która pokrywa oko (zmętnienie rogówki),
• stan zapalny nerwu wzrokowego, nerwu, który przenosi obrazy z oka do mózgu (zapalenie nerwu wzrokowego),
• stan zapalny naczyń krwionośnych skóry, który może powodować wypryski (zapalenie naczyń skóry),
• reakcje nadwrażliwości (alergia) z obrzękiem twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• na początku leczenia, ból kości i ból w okolicy chorej tkanki,
• zmniejszenie przepływu żółci, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, martwica komórek wątrobowych (martwica wątroby), uszkodzenie komórek wątrobowych, niewydolność wątroby*,
• stan zapalny torbieli jajnikowych,
• endometrioza (nieprawidłowa lokalizacja błony śluzowej macicy),
• złośliwe guzy w macicy (mięśniak macicy),
• pogorszenie guza (powrót raka),
• łagodne guzy w tkance vaginy (polipy vaginy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie zaburzenia hematologiczne (neutropenia, pancytopenia),
• nadmiernie wysokie poziomy pewnych lipidów we krwi (hipertriglicerydemia), czasami z zapaleniem trzustki,
• zaburzenie metaboliczne z zwiększeniem produkcji pewnych pigmentów komórkowych (zwanych porfirynami) w wątrobie, związanych z pęcherzami na skórze w miejscach narażonych na światło (późna porfiria skórna),
• stan zapalny skóry, który charakteryzuje się wypryskiem lub zaczerwienieniem, szczególnie w miejscach skóry narażonych na światło słoneczne (łuszczyca rumieniowa skórna),
• wyprysk skórny wraz z zaczerwienieniem, obrzękiem i/lub pęcherzami na skórze po otrzymaniu radioterapii (zwany reakcją skórną na promieniowanie).

*Niektóre przypadki ciężkiej niewydolności wątroby mogą być śmiertelne.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, obejmują zawroty głowy, depresję, zaburzenia umysłowe i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tamoxifenu Tillomed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamoxifenu Tillomed

• Substancją czynną jest tamoksyfen. Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, kwas povidonowy K-30, sodowa krospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamoxifen Creativa Pharma Solutions 20 mg to białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 9,5 mm, z napisem "T20" na jednej stronie, pakowane w blistry Alu-Alu zawierające 20, 30, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, piętro 1, drzwi F

28041 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irlandia.

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Niemcy

Emcure Pharma UK Ltd

Basepoint Business Centre,

110 Butterfield, Great Marlings,

Luton, LU2 8DL

Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tamoxifen Tillomed 20 mg Tabletten

Włochy Tamed 20 mg compresse

Francja Tamoxifene Tillomed 20 mg comprimé

Hiszpania Tamoxifeno Tillomed 20 mg comprimidos EFG

Rumunia Tamoxifen Tillomed 20 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)>