TAMOKSYFEN TILLOMED 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tamoxifeno Tillomed 10 mg tabletki EFG

cyrat tamoksifenu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tamoxifeno Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifeno Tillomed
3. Jak stosować Tamoxifeno Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamoxifeno Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamoxifeno Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Tamoksifen należy do grupy leków zwanych „antyestrogenami”.

Estrogeny są naturalnymi substancjami występującymi w organizmie, również znanymi jako „hormony płciowe”. Tamoksifen działa poprzez blokowanie działania estrogenów w organizmie.

Tamoksifen jest wskazany:

• Do terapii wspomagającej po leczeniu początkowym raka piersi i leczeniu przerzutów (metastaz) raka piersi.
• U dorosłych mężczyzn w celu zapobiegania zwiększaniu się objętości piersi (ginekomastii) i bólu piersi (mastalgii) spowodowanego lekami zwanych antyandrogenami i stosowanymi w leczeniu raka prostaty (raka gruczołu krokowego).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifeno Tillomed

Nie stosujtamoksifenu

• jeśli jesteś uczulony na cytrat tamoksifenu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamoksifenu.

Wymagana jest szczególna ostrożność:

• jeśli masz znacznie niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub białych krwinek (leukopenia) lub zwiększony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia). W tych okolicznościach lekarz poprosi Cię o wykonanie okresowych badań krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia krążenia mózgowego (udar mózgu), zdarzenia podobne do udaru mózgu, choroby spowodowane tworzeniem się i uwolnieniem skrzepów krwi (zakrzepica) lub raka macicy, ponieważ te choroby mogą wystąpić ponownie podczas leczenia tamoksifenem
• Jeśli chorujesz na specyficzny rodzaj raka piersi (carcinoma ductal in situ), konkretnie jeśli otrzymujesz jednoczesne leczenie w celu rozrzedzenia krwi lub jeśli w przeszłości miałeś skrzep krwi w naczyniu krwionośnym (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna), decyzja o rozpoczęciu terapii tamoksifenem powinna być omówiona z lekarzem w celu oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
• Jeśli masz wysoki poziom pewnych lipidów we krwi (triglicerydów) podczas leczenia tamoksifenem. Ten lek może powodować zaburzenia metabolizmu lipidów we krwi (hipertriglicerydemia).
• Jeśli masz krwawienie po menopauzie lub nieregularne krwawienia przed menopauzą. Przyczyna takiego krwawienia powinna być wyjaśniona natychmiast przez ginekologa. Ponadto powinieneś omówić z lekarzem konieczność corocznego badania ginekologicznego w celu ustalenia zmian w endometrium lub innych badań.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku podczas leczenia tamoksifenem. W takim przypadku powinieneś być pilnie zbadany przez okulistę, ponieważ niektóre zmiany, gdy są rozpoznane we wczesnym stadium, są odwracalne po zaprzestaniu leczenia tamoksifenem. Ogólnie powinieneś wykonać badanie okulistyczne przed rozpoczęciem terapii tamoksifenem.
• W przypadku opóźnionej rekonstrukcji piersi (kilka tygodni lub lat po operacji pierwotnej na piersi, gdy własny tkanka jest przenoszona w celu utworzenia nowej piersi), tamoksifen może zwiększyć ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych przeszczepu, co może prowadzić do powikłań.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz tamoksifen:

Chirurgia i unieruchomienie

Jeśli będziesz przechodził operację lub nie będziesz mógł poruszać się przez dłuższy czas, powinieneś podjąć następujące środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz tamoksifen w celu leczenia raka piersi lub zapobiegania ginekomastii: Twój lekarz powinien zdecydować, czy powinieneś kontynuować stosowanie tamoksifenu. Możliwe, że będziesz musiał nosić specjalne pończochy uciskowe podczas hospitalizacji lub otrzymać lek przeciwzakrzepowy. Leki te zmniejszają ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podczas stosowania tamoksifenu Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje badania krwi, poziom wapnia we krwi oraz czynność wątroby. Ponadto powinien być przeprowadzany kontrolny pomiar triglicerydów we krwi.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera tamoksifen, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Tamoksifen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Tamoxifeno

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Bupropion (leki przeciwdepresyjne lub stosowane w celu zaprzestania palenia).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca).
• Cynakalcet (w leczeniu zaburzeń przytarczyc).
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka) mogą zwiększyć tworzenie się skrzepów krwi.

Lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi, jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew, zwane antykoagulantami typu dikumariny (np. warfaryna). W rzeczywistości tamoksifen może znacznie nasilić działanie tych leków.

Stosowanie tamoksifenu w połączeniu z innym lekiem w leczeniu raka piersi (inhibitor aromatazy) jako terapia uzupełniająca nie wykazało większej skuteczności w porównaniu z samym tamoksifenem.

W niektórych badaniach odnotowano zmniejszenie skuteczności tamoksifenu, gdy był stosowany łącznie z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. paroksetyna).

Działanie następujących leków lub grup leków może być wpływane przez równoczesne leczenie tamoksifenem.

Zwiększają działanie do większego ryzyka działań niepożądanych:

• Leki przeciwzakrzepowe. Nie łącz tamoksifenu z tymi lekami, chyba że Twój lekarz wydał Ci szczegółowe instrukcje. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, wizyty w laboratorium powinny być przeprowadzane z wielką starannością
• Równoczesna chemioterapia. Istnieją pewne dowody, że tamoksifen może zwiększyć tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Częstość tego zjawiska zwiększa się w przypadku równoczesnej chemioterapii.

Zmniejszają działanie:

• Preparaty hormonalne, w szczególności związki estrogenowe (np. „pigułka”): możliwe jest wzajemne zmniejszenie działania. Dlatego te leki nie powinny być stosowane podczas leczenia tamoksifenem.

Ciąża ikarmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z stosowaniem tamoksifenu w czasie ciąży, nie powinieneś stosować tamoksifenu w czasie ciąży. Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji (np. metody barierowe lub niehormonalne) do 2 miesięcy po zaprzestaniu leczenia, ponieważ może istnieć ryzyko dla dziecka. (Patrz także „Pozostałe leki i Tamoxifeno”).

U kobiet przed menopauzą tamoksifen może powodować zahamowanie krwawienia miesiączkowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego Twój lekarz powinien przeprowadzić badania w celu wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia

Karmienie piersią

Tamoksifen hamuje laktację u ludzi w wysokich dawkach, a produkcja mleka nie jest wznowiona nawet po przerwaniu leczenia. Nie wiadomo, czy tamoksifen jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego nie powinieneś stosować tamoksifenu w czasie karmienia piersią. Jeśli uzasadnione jest leczenie, Twój lekarz oceni ryzyko i korzyści przed podaniem Ci tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże odnotowano przypadki zmęczenia, senności i zaburzeń wzroku podczas stosowania tamoksifenu, dlatego powinieneś zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Tamoxifeno Tillomed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tamoxifeno Tillomed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tamoxifeno Tillomed

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wyłącznie drogą doustną. Połknij tabletkę całą, nie żując, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody), najlepiej podczas jedzenia.

Zalecana dawka w leczeniu raka piersi wynosi 20-40 mg na dobę. Zwykle stosuje się jedną lub dwie tabletki na dobę. Zazwyczaj dawka 20 mg jest wystarczająco skuteczna.

Zalecana dawka w zapobieganiu zwiększaniu się objętości i bólu piersi spowodowanego lekami przeciwndrogenowymi stosowanymi w leczeniu zaawansowanego raka prostaty wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie tamoksifenem jest zwykle długotrwałe. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. W leczeniu uzupełniającym raka piersi wczesnego, czas trwania leczenia wynosi zwykle 5 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tamoksifenu

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć tamoksifen

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tamoksifenem

Nie przerywaj leczenia tamoksifenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić skuteczności Twojego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Istnieje duża wiedza na temat stosowania tamoksyfenu u kobiet. Chociaż u mężczyzn jest ona bardziej ograniczona, ogólny profil działań niepożądanych wydaje się podobny, z wyjątkiem tych działań, które są ograniczone do płci żeńskiej.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z następujących objawów, przerwijcie leczenie i niezwłocznie poinformujcie o tym swojego lekarza:

• Trudności w oddychaniu.
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może utrudniać połykanie.
• Opuchnięcie rąk, stóp lub kostek,
• Pokrzywka (wyprysk).

Poinformujcie swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczycie któregokolwiek z następujących objawów:

• Drętwienie twarzy lub słabość ramion lub nóg i zaburzenia mowy lub wzroku, które mogą wystąpić z powodu zmniejszenia się dopływu krwi do naczyń krwionośnych mózgu (udar mózgu).
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (dyspnea), które mogą być objawami zakrzepu krwi w tętnicy płucnej (zakrzepica płucna)
• Ból brzucha lub nieprawidłowe krwawienie z pochwy, które mogą wskazywać na możliwy nowotwór macicy.
• Kaszel i brak tchu, które mogą być objawami zapalenia płuc (zapalenie płuc międzybłoniowe) charakteryzującego się gorączką, kaszlem, brakiem tchu i zwiększeniem liczby białych krwinek, rodzaju komórek krwi, (neutrofilia).

Jeśli zostaniecie Państwo poddani leczeniu tamoksyfenem, działania niepożądane, które mogą wystąpić, obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• wyprysk skórny,
• zatrzymanie płynów w tkankach,
• uderzenia gorąca,
• zmęczenie (fatygacja),
• upławy,
• zaburzenia cyklu miesiączkowego aż do całkowitej supresji przed menopauzą,
• krwawienie z pochwy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia przejściowa),
• ból głowy, zawroty głowy, senność,
• zaburzenia sensoryczne (w tym zaburzenia smaku i szum w uszach lub mrowienie),
• zaburzenia wzroku, częściowe i odwracalne, spowodowane zmętnieniem soczewki oka, która służy do fokusa obrazu (zaćma) i/lub choroby siatkówki, najbardziej wewnętrznej błony oka (retinopatie). Ryzyko zaćmy wzrasta wraz z czasem trwania leczenia tamoksyfenem,
• warfactwo, biegunka, zaparcie,
• wypadanie włosów (łysienie),
• zapalenie płuc - zapalenie płuc (zapalenie międzybłoniowe),
• reakcje nadwrażliwości (alergia),
• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (triglicerydy we krwi),
• zaburzenia krążenia w naczyniach mózgu (udary mózgu),
• skurcze w nogach,
• ból mięśni (bóle mięśni),
• zakrzepica w naczyniach krwionośnych (takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, zakrzepica naczyniowa, która może prowadzić do niedokrwienia),
• zwiększenie częstotliwości zakrzepicy i zatorowości podczas jednoczesnego leczenia chemioterapią,
• zmiany w enzymach wątrobowych, rozwój stłuszczenia wątroby*,
• swędzenie wokół pochwy (swędzenie sromu),
• guzy łagodne macicy (mięśniaki macicy),
• guzy i polipy (hiperplazja i polipy) w endometrium, wewnątrz macicy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i przejściowe zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zaburzenia wzroku,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi u pacjentów z przerzutami do kości, szczególnie na początku leczenia,
• zmniejszenie przepływu krwi przez mózg, prowadzące do śmierci komórkowej (udar mózgu),
• przewlekła ciężka choroba wątroby (marskość wątroby)*,
• złośliwe guzy w endometrium,
• ciężkie reakcje alergiczne z tworzeniem się furunkułów i pęcherzy (zespół Stevens-Johnsona),
• reakcje alergiczne charakteryzujące się zmianami skórnymi (rumień wielopostaciowy),
• choroba układu immunologicznego charakteryzująca się tworzeniem się pęcherzy na skórze (pęcherzyca pęcherzowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• brak określonej klasy białych krwinek (agranulocytosis), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia),
• uszkodzenie nerwu wzrokowego, nerwu, który przenosi obrazy z oka do mózgu (neuropatia wzrokowa), (utrata wzroku w niewielkiej liczbie przypadków),
• zmiany w przejrzystej warstwie, która pokrywa oko (zmętnienie rogówki),
• zapalenie nerwu wzrokowego, nerwu, który przenosi obrazy z oka do mózgu (zapalenie nerwu wzrokowego),
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wypryski (zapalenie naczyń skóry),
• reakcje nadwrażliwości (alergia) z obrzękiem twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• na początku leczenia, ból kości i ból w okolicy chorej tkanki,
• zmniejszenie przepływu żółci, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, martwica komórek wątrobowych (martwica wątroby), uszkodzenie komórek wątrobowych, niewydolność wątroby*,
• zapalenie jajników,
• endometrioza (nieprawidłowa lokalizacja błony śluzowej macicy),
• złośliwe guzy macicy (mięśniak macicy),
• nasilenie się guza ( nawrót raka),
• łagodne guzy w pochwie (polipy pochwy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie zaburzenia hematologiczne (neutropenia, pancytopenia),
• nadmiar niektórych lipidów we krwi (hipertriglicerydemia), czasem z zapaleniem trzustki,
• zaburzenie metaboliczne z zwiększeniem produkcji niektórych pigmentów komórkowych (zwanych porfiryiami) w wątrobie, związanych z pęcherzami na skórze w miejscach narażonych na światło (późna porfiria skórna),
• zapalenie skóry, które charakteryzuje się wypryskiem lub zaczerwienieniem, szczególnie w miejscach skóry narażonych na promienie słoneczne (łuszczyca rumieniowa skórna),
• wyprysk skórny wraz z zaczerwienieniem, obrzękiem i/lub pęcherzami na skórze po radioterapii (zwany reakcją skórną na promieniowanie).

*Niektóre przypadki ciężkiej niewydolności wątroby mogą być śmiertelne.

Inne działania niepożądane obejmują zawroty głowy, depresję, zaburzenia umysłowe i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczycie Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tamoxifenu Tillomed

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożcie opakowania i leki, których nie potrzebujecie, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproście farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujecie. Dzięki temu pomożecie chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamoxifenu Tillomed

• Substancją czynną jest tamoksyfen. Każda tabletka zawiera 10 mg tamoksyfenu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, povidon K-30, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamoxifen Creativa Pharma Solutions 10 mg to białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 8,0 mm, z napisem „T10” na jednej stronie, pakowane w blistry Alu-Alu zawierające 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, piętro 1, drzwi F

28016 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irlandia.

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tamoxifen Tillomed 10 mg Tabletten

Włochy Tamed 10 mg compresse

Francja Tamoxifene Tillomed 10 mg comprimé

Hiszpania Tamoxifeno Tillomed 10 mg comprimidos EFG

Rumunia Tamoxifen Tillomed 10 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)>