TAMOKSYFEN CINFA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

tamoxifeno cinfa 10 mg tabletki EFG

cyrkat tamoksifenu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest tamoxifeno cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem tamoxifeno cinfa
3. Jak stosować tamoxifeno cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie tamoxifeno cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest tamoxifeno cinfa i w jakim celu się go stosuje

tamoxifeno cinfa należy do grupy leków zwanych antyestrogenami.

tamoxifeno cinfa jest wskazany w określonych chorobach piersi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem tamoxifeno cinfa

Nie stosuj tamoxifeno cinfa

• tamoxifeno nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
• Te tabletki są przeznaczone wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś ich udostępniać nikomu innemu.
• Jeśli jesteś uczulony na tamoxifeno lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tamoxifeno cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nigdy nie stosuj innego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niektóre połączenia należy unikać.
• Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowanych metod antykoncepcyjnych, ponieważ niektóre z nich mogą być wpływane przez ten lek.
• Jest ważne, aby natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi niezwykłe krwawienie z pochwy lub inne objawy ginekologiczne (takie jak ból lub ucisk w miednicy) podczas leczenia tamoxifeno lub w dowolnym momencie po jego zakończeniu. Jest to spowodowane możliwymi zmianami w macicy (endometrium), z których niektóre mogą być poważne.
• Stosowanie łączne z następującymi lekami powinno być unikane, ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoxifeno: paroksetyna, fluoksetyna (na przykład antydepresanty), bupropion (antydepresant lub stosowany w celu zaprzestania palenia), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca) i cinakalcet (w leczeniu zaburzeń przytarczyc.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi lub jest znany z dziedzicznej sytuacji, która zwiększa ryzyko tworzenia się tych zakrzepów.
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz tamoxifeno cinfa.
• Wystąpiły poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, w związku z leczeniem tamoxifeno. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych poważnych reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, przestań stosować tamoxifeno i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Jeśli masz historię dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, ponieważ tamoxifeno może spowodować lub nasilić objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli doświadczasz objawów takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe leki i tamoxifeno cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (w celu zapobiegania zakrzepom krwi), paroksetyna, fluoksetyna (antydepresanty), bupropion (antydepresant lub stosowany w celu zaprzestania palenia), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca), cinakalcet (w leczeniu zaburzeń przytarczyc.

tamoxifeno cinfa nie powinien być stosowany z inhibitorami aromatazy, takimi jak anastrozol, letrozol lub eksemestan.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży oraz matki karmiące piersią nie powinny stosować tego leku przez dwa miesiące po zaprzestaniu jego stosowania.

Nie stosuj tamoxifeno, jeśli karmisz piersią, chyba że Twój lekarz ocenił ryzyko i korzyści związane z tym. Nie wiadomo, czy tamoxifeno przenika do mleka ludzkiego.

Dzieci i młodzież

tamoxifeno nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

tamoxifeno cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować tamoxifeno cinfa

Stosuj tamoxifeno cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Zalecana dawka dla dorosłych

• Zalecana dawka wynosi 20 mg do 40 mg na dobę.
• Zwykle lek ten jest przyjmowany raz lub dwa razy dziennie.

Sposób podania

• Połknij tabletki całe, popijając wodą.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tamoxifeno cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tamoxifeno, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tamoxifeno cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie tamoxifeno

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować tamoxifeno. Nie przerywaj leczenia przed porozumieniem się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tamoxifeno cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia naczyniowe: Uderzenia gorąca.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia naczyniowe: Nagłe wystąpienie słabości lub porażenia ramion lub nóg, trudności w mówieniu, chodzeniu, trzymaniu przedmiotów lub myśleniu (którejkolwiek z tych może wystąpić z powodu zmniejszenia przepływu krwi do mózgu i te objawy mogą być oznaką udaru mózgu), zablokowanie naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Krwawienie z pochwy, upławy, swędzenie wokół pochwy, zmiany endometrium (wnętrza macicy), nieregularności miesiączkowe.
• Zaburzenia układu pokarmowego: Dolegliwości gastrointestinalne.
• Zaburzenia skórne: Wypadanie włosów, wyprysk.
• Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy.
• Zaburzenia ogólne: Objawy związane z Twoją chorobą, retencja wody.
• Zaburzenia mięśni: Skurcze mięśni nóg.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia wzroku: Zaćma, zmiany w siatkówce.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Mięśniaki macicy, guz w endometrium (wnętrzu macicy).
• Zaburzenia ogólne: Reakcje nadwrażliwości.
• Zaburzenia stwierdzone w badaniach laboratoryjnych: Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, anemia, zmiany w enzymach wątrobowych, zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia wzroku: Zmiany w rogówce, zaburzenia nerwu wzrokowego, stan zapalny nerwu wzrokowego i w niewielkiej liczbie przypadków, utrata wzroku (spowodowana zmianą/zapaleniem nerwu wzrokowego).
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Guz w macicy (macica), zaburzenia w tkance wewnętrznej macicy, torbiele jajnikowe.
• Zaburzenia układu pokarmowego: Zapalenie trzustki.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie, zablokowanie przepływu żółci, zapalenie wątroby.
• Zaburzenia stwierdzone w badaniach laboratoryjnych: Zwiększenie poziomu wapnia we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia płucne: Zapalenie płuc.
• Zaburzenia skórne: Poważne reakcje skórne z owrzodzeniami, pęcherzami lub rumieniem.

Przerwij stosowanie tego lekui skontaktuj się natychmiast z lekarzem w następujących sytuacjach:

• Jeśli wystąpią objawy pojawienia się zakrzepu krwi, takie jak obrzęk w łydce lub nodze, ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza lub nagła słabość.
• Czerwone plamy bez wyraźnych granic, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka] – te działania niepożądane występują rzadko.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoxifeno może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tamoxifeno cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tamoxifeno cinfa

Substancją czynną jest tamoksifen. Każda tabletka zawiera 10 mg tamoksifenu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka), povidon, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

tamoxifeno cinfa jest dostępny w postaci tabletek o białym kolorze, walcowatych i dwuwypukłych, z jednej strony rowkowanej z napisem 10, a z drugiej gładkiej.

Dostępny jest w blistrach z PVC/ALU. Każde opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Avda. Roncesvalles, s/n - Olloqui (Navarra) Hiszpania

Lub

Cyndea Pharma

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Av. Ágreda, 31, 42110 Ólvega, Soria. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html