TAMISTEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Tamisten 5 mg tabletki powlekane

Tamisten 10 mg tabletki powlekane

Sukcynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamisten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamisten
3. Jak stosować Tamisten
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tamisten

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tamisten i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Tamisten należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie czynnej pęcherza moczowego. Pozwala to na posiadanie więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety oraz zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić.

Tamisten stosuje się w leczeniu objawów nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamisten

Nie stosuj Tamisten:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (nietrzymanie moczu).
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować nadmierne osłabienie niektórych mięśni.
• jeśli chorujesz na jaskrę, z powodu której masz wysokie ciśnienie w oczach i stopniową utratę wzroku.
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformował Cię o tym, jeśli tak jest.

Przed rozpoczęciem leczenia Tamisten poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tamisten skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz jakiekolwiek zablokowanie układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformował Cię o tym, jeśli tak jest.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz chorobę refluksową przełyku lub zapalenie błony śluzowej żołądka.
• jeśli masz chorobę nerwową (autonomiczną neuropatię).

Przed rozpoczęciem leczenia Tamisten poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia Tamisten twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek).

Jeśli masz zakażenie układu moczowego, twój lekarz przepisze antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Tamisten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz punkt 3).

Pozostałe leki i Tamisten

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Tamisten z pokarmem i napojami

Tamisten można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według Twojej preferencji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Tamisten, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj Tamisten podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Tamisten

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że twój lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości z pewną ilością płynu. Można ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według Twojej preferencji. Nie rozgryzaj tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tamisten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tamisten

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Tamisten lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło Tamisten, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu) i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz zażyć Tamisten

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już czas na zażycie następnej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamisten

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tamisten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), natychmiast poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną odnotowano obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje stan zapalny w tkance pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu). W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną (Tamisten) i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia widzenia.
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka), dyskomfort żołądka.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza.
• senność.
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja).
• suchość oczu (podrażnienie).
• suchość w nosie.
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła.
• suchość skóry.
• trudności w oddawaniu moczu.
• zmęczenie.
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału).
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (nietrzymanie moczu).
• zawroty głowy, ból głowy.
• uczucie mdłości.
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, zaburzenia świadomości.
• wysypka skórna alergiczna.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• zwiększenie ciśnienia w oczach.
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca.
• zaburzenia głosu.
• zaburzenia wątroby.
• osłabienie mięśni.
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamisten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tamisten

• Substancją czynną jest sukcinian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg sukcinianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg lub 7,5 mg solifenacyny.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E 172) (tylko dla dawki 5 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla dawki 10 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Tamisten 5 mg są tabletkami powlekanymi o żółtym kolorze, okrągłymi, dwuwypukłymi o średnicy 6 mm.

Tabletki Tamisten 10 mg są tabletkami powlekanymi o czerwonym kolorze, okrągłymi, dwuwypukłymi o średnicy 8 mm.

Opakowanie zawiera blistry transparentne PVC/PVDC-Alu i blistry aluminiowe z wyjmowaną folią ochronną po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Polsce

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021 r.