TAMISTEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tamisten 5 mg tabletki powlekane

Tamisten 10 mg tabletki powlekane

Succynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamisten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamisten
3. Jak stosować Tamisten
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tamisten

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tamisten i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Tamisten należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie czynnej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz dysponować więcej czasem przed udaniem się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Tamisten jest stosowany w leczeniu objawów nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamisten

Nie stosuj Tamisten:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować nadmierne osłabienie niektórych mięśni.
• jeśli chorujesz na jaskrę, z powodu której masz podwyższone ciśnienie w oczach i stopniową utratę wzroku.
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformował Cię o tym, jeśli tak jest.

Przed rozpoczęciem leczenia Tamisten poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tamisten skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakiekolwiek zablokowanie układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformował Cię o tym, jeśli tak jest.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz chorobę refluksową przełyku lub zapalenie błony śluzowej żołądka.
• jeśli masz zaburzenia nerwowe (neuropatia).

Przed rozpoczęciem leczenia Tamisten poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia Tamisten Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twojej częstej potrzeby oddawania moczu (np. niewydolność serca lub choroba nerek).

Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Tamisten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz rozdział 3).

Pozostałe leki i Tamisten

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoína i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Tamisten z pokarmem i napojami

Tamisten może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Tamisten, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj Tamisten podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Tamisten

Stosuj Tamisten dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć całą z pewną ilością płynu. Może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tamisten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tamisten

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Tamisten lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło Tamisten, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz zażyć Tamisten

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już czas na zażycie następnej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamisten

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tamisten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry), natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną odnotowano obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje stan zapalny w tkance pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu). W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną (Tamisten) i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia wzroku.
• zaparcie, nudności, dyspepsja z objawami takimi jak uczucie pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza.
• senność.
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja).
• suchość oczu (podrażnienie).
• suchość w nosie.
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła.
• suchość skóry.
• trudności w oddawaniu moczu.
• zmęczenie.
• zatrzymanie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zatrzymanie dużej ilości kału w jelicie grubym (zatrzymanie kału).
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu).
• zawroty głowy, ból głowy.
• wymioty.
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, zaburzenia świadomości.
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• zwiększone ciśnienie w oczach.
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, palpitations, przyspieszone bicie serca.
• zaburzenia głosu.
• zaburzenia wątroby.
• osłabienie mięśni.
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamisten

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tamisten

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg succynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg lub 7,5 mg solifenacyny.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E 172) (tylko dla dawki 5 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla dawki 10 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Tamisten 5 mg są tabletkami powlekanymi o żółtym kolorze, okrągłymi, dwuwypukłymi o średnicy 6 mm.

Tabletki Tamisten 10 mg są tabletkami powlekanymi o czerwonym kolorze, okrągłymi, dwuwypukłymi o średnicy 8 mm.

Opakowanie zawiera blistry przeźroczyste PVC/PVDC-Alu i blistry z aluminium zgniatanego na zimno/aluminium do otwierania pod ciśnieniem po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Cypr

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Polsce

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021.