TALVEY 40 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Talvey 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Talvey 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

talquetamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Talvey i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Talvey
3. Jak stosować Talvey
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Talvey

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Talvey i w jakim celu się go stosuje

Talvey to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną „talquetamab”. Talquetamab to przeciwciało, rodzaj białka, które rozpoznaje określone cele w organizmie i łączy się z nimi. Został zaprojektowany do połączenia z białkiem GPRC5D (receptor związany z białkami G, rodzina C, grupa 5 i członek D), które występuje w komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego, oraz z grupą różnicowania 3 (CD3), białkiem w tzw. „limfocytach T” (rodzaj białych krwinek). Limfocyty T są częścią naturalnej obrony organizmu i pomagają chronić go przed infekcjami.

Mogą również niszczyć komórki nowotworowe. Kiedy ten lek łączy się z tymi komórkami, łączy komórki nowotworowe i komórki T. To stymuluje komórki T do niszczenia komórek nowotworowych szpiczaka mnogiego.

Talvey stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na szpiczaka mnogiego, nowotwór szpiku kostnego.

Stosuje się go, gdy pacjenci mieli co najmniej trzy inne rodzaje leczenia, które albo nie działały, albo przestały działać.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Talvey

Nie stosuj Talvey

• jeśli jesteś uczulony na talquetamab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Talvey, jeśli występuje powyższa sytuacja. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem Talvey.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Talvey.

Poważne niepożądane działania

Istnieją poważne niepożądane działania, które mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania Talvey. Powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi to, ponieważ może wymagać natychmiastowej opieki medycznej.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• objawy zespołu wydzielania cytokin (SLC). SLC to ciężka reakcja immunologiczna, w której występują objawy takie jak gorączka, niskie ciśnienie krwi, dreszcze, trudności z oddychaniem, zmęczenie, ból głowy, tachykardia i zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.
• działania na ośrodkowy układ nerwowy. Objawy obejmują uczucie dezorientacji, senność, brak uwagi, spowolnienie lub trudności z myśleniem, zaburzenia myślenia lub zmniejszenie świadomości, dezorientacja, trudności z mową i zrozumieniem mowy. Niektóre z tych objawów mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi (ICANS).
• problemy w jamie ustnej, takie jak utrata smaku, suchość w ustach, trudności z połykaniem i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej.
• problemy skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie i problemy z paznokciami.
• uczucie ciepła, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej mogą być objawami infekcji.

Talvey i szczepionki

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem Talvey, jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony. Może się okazać, że Twój układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) nie zareaguje tak dobrze na szczepionkę, gdy będziesz przyjmował ten lek.

Nie powinieneś przyjmować żywych szczepionek, specyficznego rodzaju szczepionki, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Talvey aż do co najmniej 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Badania i kontrole

Przedpodaniem Talvey Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu różnych komórek krwi i wykrycia objawów infekcji. Infekcje zostaną wyleczone przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Poprzyjęciu Talvey Twój lekarz będzie kontrolował u Ciebie niepożądane działania. Będzie również regularnie kontrolował Twoje wyniki badań krwi, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Talvey nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ lek ten nie został zbadany w tej grupie wiekowej i nie wiadomo, jak może on wpłynąć na te osoby.

Pozostałe leki i Talvey

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty, oraz ziołolecznictwa.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Ciąża i antykoncepcja

Talvey może być przenoszony od matki do rozwijającego się płodu. Nie są znane skutki Talvey dla rozwijającego się płodu i nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Talvey. Twój lekarz sprawdzi, czy jesteś w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli twoja partnerka zostanie w ciąży, podczas gdy przyjmujesz ten lek, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Jeśli przyjmowałeś ten lek w czasie ciąży, twoje nowo narodzone dziecko nie powinno otrzymywać żadnej szczepionki żywej do czasu, aż nie będzie miało co najmniej czterech tygodni.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Talvey może przenikać do mleka matki. Istnieje ryzyko dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy korzyść z karmienia piersią przewyższa ryzyko dla twojego dziecka. Jeśli ty i twój lekarz zdecydujecie się na przerwę w przyjmowaniu tego leku, nie powinieneś karmić piersią przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu talquetamabu na płodność. Nie oceniono wpływu talquetamabu na płodność mężczyzn i kobiet w badaniach na zwierzętach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą czuć się senni, zawrotami głowy lub dezorientowani, gdy przyjmują Talvey. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn od momentu przyjęcia pierwszej dawki do co najmniej 48 godzin po przyjęciu pierwszej dawki Talvey lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Talvey zawiera sód

Talvey zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Talvey

Dawka

Talvey zostanie podany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę Talvey otrzymasz. Dawka Talvey zależy od Twojej masy ciała.

Talvey podawany jest raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie, w zależności od dawki, jak poniżej:

0,4 mg/kg raz w tygodniu:

• W pierwszej dawce otrzymasz 0,01 mg na kilogram masy ciała.
• W drugiej dawce, która zostanie podana 2-4 dni później, otrzymasz 0,06 mg na kilogram masy ciała.
• W trzeciej dawce otrzymasz „dawkę leczniczą” 0,4 mg na kilogram masy ciała 2-4 dni po drugiej dawce.
• Po trzeciej dawce otrzymasz „dawkę leczniczą” raz w tygodniu od tego momentu.
• Leczenie będzie kontynuowane, dopóki będziesz mógł z niego korzystać.

Twój lekarz będzie kontrolował u Ciebie niepożądane działania po każdej z trzech pierwszych dawek.

Będzie to robił przez 2 dni po każdej dawce. Powinieneś pozostać w pobliżu ośrodka opieki medycznej po każdej z pierwszych trzech dawek na wypadek wystąpienia niepożądanych działań.

Jeśli doświadczysz niepożądanych działań po którejkolwiek z dwóch pierwszych dawek, twój lekarz może zdecydować się na oczekiwanie przez 7 dni przed podaniem następnej dawki.

0,8 mg/kg raz na dwa tygodnie:

• W pierwszej dawce otrzymasz 0,01 mg na kilogram masy ciała.
• W drugiej dawce, która zostanie podana 2-4 dni później, otrzymasz 0,06 mg na kilogram masy ciała.
• W trzeciej dawce, która zostanie podana 2-4 dni później, otrzymasz 0,4 mg na kilogram masy ciała.
• W czwartej dawce, następnie otrzymasz „dawkę leczniczą” 0,8 mg na kilogram masy ciała 2-4 dni po trzeciej dawce.
• Po czwartej dawce, następnie otrzymasz „dawkę leczniczą” raz na dwa tygodnie od tego momentu.
• Leczenie będzie kontynuowane, dopóki będziesz mógł z niego korzystać.

Twój lekarz będzie kontrolował u Ciebie niepożądane działania po każdej z czterech pierwszych dawek. Będzie to robił przez 2 dni po każdej dawce. Powinieneś pozostać w pobliżu ośrodka opieki medycznej po każdej z czterech pierwszych dawek na wypadek wystąpienia niepożądanych działań.

Jeśli doświadczysz niepożądanych działań po którejkolwiek z trzech pierwszych dawek, twój lekarz może zdecydować się na oczekiwanie przez 7 dni przed podaniem następnej dawki.

Decyzja o stosowaniu 0,4 mg/kg raz w tygodniu lub 0,8 mg/kg raz na dwa tygodnie powinna być podjęta w porozumieniu z lekarzem.

Jak podawany jest lek

Talvey zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku pod skórę (podskórnie). Podawany jest w okolicy brzucha (brzuch) lub na udzie.

Pozostałe leki podawane podczas leczenia Talvey

Przed trzema pierwszymi dawkami (jeśli otrzymujesz 0,4 mg/kg masy ciała) lub czterema pierwszymi dawkami (jeśli otrzymujesz 0,8 mg/kg masy ciała) Talvey, zostaną Ci podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań. Mogą to być:

• leki przeciwalergiczne
• leki przeciwzapalne (steroide)
• leki przeciwgorączkowe (jak paracetamol)

Możliwe, że zostaną Ci one również podane podczas późniejszych dawek Talvey, w zależności od Twoich objawów.

Możliwe, że zostaną Ci również podane dodatkowe leki, w zależności od Twoich objawów lub historii choroby.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Talvey

Ten lek zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku przedawkowania (przyjęcia zbyt dużej ilości leku) twój lekarz zbada Cię, aby sprawdzić, czy występują u Ciebie niepożądane działania.

Jeśli zapomniałeś o wizycie w celu podania Talvey

Jest bardzo ważne, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach, aby leczenie było skuteczne. Jeśli nie możesz uczestniczyć w wizycie, umów się na następną jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania

Wnioskuj o natychmiastową opiekę medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych niepożądanych działań, które mogą być poważne i nawet zagrażające życiu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi (ICANS), ciężka reakcja immunologiczna, która może wpływać na Twój układ nerwowy. Niektóre z objawów to:

• uczucie dezorientacji
• uczucie mniejszej czujności lub świadomości
• dezorientacja
• senność
• brak energii
• spowolnienie i trudności z myśleniem.

• Zespół wydzielania cytokin (SLC), ciężka reakcja immunologiczna. SLC może powodować objawy takie jak

• gorączka
• niskie ciśnienie krwi
• dreszcze
• niski poziom tlenu we krwi
• ból głowy
• tachykardia
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi

• niskie poziomy neutrofili (neutropenia), rodzaj białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami
• zmniejszona liczba „płytek” we krwi (trombocytopenia), które pomagają w zakrzepicy krwi;

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych poważnych niepożądanych działań.

Pozostałe niepożądane działania

Poniżej wymieniono inne niepożądane działania. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych działań, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• problemy z paznokciami
• ból mięśni i stawów (ból mięśniowo-szkieletowy)
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• uczucie zmęczenia
• dreszcze
• utrata masy ciała
• skóra lub błony śluzowe nieprawidłowo suche, takie jak jamie ustnej i oczu (suchość)
• zmniejszona liczba limfocytów (limfopenia), rodzaj białych krwinek
• problemy z kontrolowaniem ruchu (dysfunkcja ruchowa)
• uczucie zawrotu głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia (neuropatia czuciowa)
• uszkodzenie lub choroba wpływająca na funkcję mózgu (encefalopatia)
• biegunka
• mdłości
• zaparcie
• ból brzucha
• wymioty
• infekcja nosa, zatok lub gardła (infekcja górnych dróg oddechowych)
• swędzenie (świąd)
• zmniejszony apetyt
• ból
• zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
• niskie poziomy „potasu” we krwi (hipokaliemia)
• niskie poziomy „fosforu” we krwi (hipofosfatemia)
• niskie poziomy „magnesu” we krwi (hipomagnesemia)
• niskie poziomy immunoglobulin, rodzaju przeciwciał we krwi (hipogammaglobulinemia), co może zwiększyć ryzyko infekcji
• opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w organizmie (obrzęk)

• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi
• infekcja COVID-19
• badania krwi mogą wykazać, że krew krzepnie wolniej (zmniejszony fibrynogen, zwiększony INR i wydłużony TTPa)
• infekcja bakteryjna
• ból jamy ustnej
• infekcja grzybicza
• gorączka (pireria)
• ból głowy
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• kaszel
• problemy z jamą ustną i połykaniem, takie jak zmiany w smaku (dysgeuzja), suchość w ustach, trudności z połykaniem (dysfagia) i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• problemy skórne, w tym wysypka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wypadanie włosów
• krwawienia, które mogą być poważne (krwotoki)
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcja wirusowa
• infekcja krwi (sepsa)
• niska liczba neutrofili, z gorączką

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Talvey

Talvey będzie przechowywany przez Twojego lekarza w szpitalu lub w ośrodku medycznym. Poniższe informacje są więc przeznaczone głównie dla personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć przed światłem.

Przed użyciem tego leku sprawdź, czy roztwór nie zawiera cząstek ani nie jest zdekolorowany. Roztwór powinien być bezbarwny lub żółtawy. Nie używaj tego leku, jeśli jest on mętny, zdekolorowany lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój personel medyczny zajmie się utylizacją leków, które nie są już stosowane. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Talvey

• Substancją czynną jest talquetamab. Talvey występuje w dwóch różnych stężeniach:

• 2 mg/ml – fiolka 1,5 ml zawiera 3 mg talquetamabu
• 40 mg/ml – fiolka 1 ml zawiera 40 mg talquetamabu

• Pozostałe składniki to disodowy dihydrat EDTA (E385), kwas octowy bezwodny (E260), polisorbat 20 (E432), trihydrat octanu sodu (E262), sacharoza (E473), woda do wstrzykiwań (patrz „Talvey zawiera sod” w sekcji 2).

Wygląd Talvey i zawartość opakowania

Talvey jest bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem do wstrzykiwań.

Talvey jest dostarczany w opakowaniu z tektury, zawierającym 1 fiolkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany w razie potrzeby.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

< --------------------------------------------------------------------- >

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolki z Talvey są dostarczane jako gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań, który nie wymaga rozcieńczenia przed podaniem.

Nie należy łączyć fiolek Talvey o różnych stężeniach w celu uzyskania dawki leku.

Do przygotowania i podania Talvey należy używać techniki aseptycznej.

Przygotowanie Talvey

• Skonsultuj się z poniższymi tabelami odniesienia do przygotowania Talvey.

• Użyj Tabeli 1, aby określić dawkę całkowitą, objętość wstrzyknięcia i liczbę fiolek potrzebnych w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta dla dawki 0,01 mg/kg przy użyciu fiolki Talvey 2 mg/ml.

Tabela 1: Dawka 0,01 mg/kg: objętości wstrzyknięcia z fiolką Talvey 2 mg/ml

* Dawka całkowita (mg) jest obliczana na podstawie zaokrąglonej objętości wstrzyknięcia (ml)

• Użyj Tabeli 2, aby określić dawkę całkowitą, objętość wstrzyknięcia i liczbę fiolek potrzebnych w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta dla dawki 0,06 mg/kg przy użyciu fiolki Talvey 2 mg/ml.

Tabela 2: Dawka 0,06 mg/kg: objętości wstrzyknięcia z fiolką Talvey 2 mg/ml

* Dawka całkowita (mg) jest obliczana na podstawie zaokrąglonej objętości wstrzyknięcia (ml)

• Użyj Tabeli 3, aby określić dawkę całkowitą, objętość wstrzyknięcia i liczbę fiolek potrzebnych w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta dla dawki 0,4 mg/kg przy użyciu fiolki Talvey 40 mg/ml.

Tabela 3: Dawka 0,4 mg/kg: objętości wstrzyknięcia z fiolką Talvey 40 mg/ml

* Dawka całkowita (mg) jest obliczana na podstawie zaokrąglonej objętości wstrzyknięcia (ml)

• Użyj Tabeli 4, aby określić dawkę całkowitą, objętość wstrzyknięcia i liczbę fiolek potrzebnych w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta dla dawki 0,8 mg/kg przy użyciu fiolki Talvey 40 mg/ml.

Tabela 4: Dawka 0,8 mg/kg: objętości wstrzyknięcia z fiolką Talvey 40 mg/ml

* Dawka całkowita (mg) jest obliczana na podstawie zaokrąglonej objętości wstrzyknięcia (ml)

• Sprawdź, czy roztwór do wstrzykiwań Talvey jest bezbarwny lub jasnożółty. Nie używaj go, jeśli roztwór jest wyblakły, mętny lub zawiera obce cząstki.
• Wyjmij fiolkę Talvey z odpowiedniej koncentracji z chłodzenia (2 °C do 8 °C) i przywróć ją do temperatury pokojowej (15 °C do 30 °C) przez co najmniej 15 minut. Nie ogrzewaj fiolki Talvey w inny sposób.
• Po przywróceniu do temperatury pokojowej delikatnie potrząśnij fiolką przez około 10 sekund, aby wymieszać zawartość. Nie wstrząsaj.
• Wyjmij wymaganą objętość wstrzyknięcia Talvey z (z) fiolki (fiolek) do strzykawki odpowiedniej wielkości, używając igły transferowej.

• Każda objętość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2,0 ml. Podziel dawki wymagające więcej niż 2,0 ml na równe części w kilku strzykawkach.

• Talvey jest kompatybilny z igłami do wstrzykiwań ze stali nierdzewnej i materiałami strzykawek z polipropylenu lub poliwęglanu.
• Zamień igłę transferową na igłę odpowiedniej wielkości do wstrzyknięcia.

Podanie Talvey

• Talvey powinien być podawany przez wstrzyknięcie podskórne.
• Talvey powinien być podawany przez personel medyczny odpowiednio przeszkolony i wyposażony w odpowiednie urządzenia medyczne do obsługi poważnych reakcji, w tym SLC.
• Wstrzyknij wymaganą objętość Talvey w tkankę podskórną brzucha (preferowane miejsce wstrzyknięcia). Alternatywnie, Talvey można wstrzyknąć w tkankę podskórną w innych miejscach (np. w udzie). Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, miejsca wstrzyknięcia Talvey powinny być oddalone o co najmniej 2 cm.
• Nie wstrzykuj w tatuaże, blizny lub obszary, w których skóra jest zaczerwieniona, siniakowata, wrażliwa, twarda lub niecałkowita.
• Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.