TALIDOMID BMS 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde

talidomid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Thalidomide Celgene
3. Jak stosować Thalidomide Celgene
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Thalidomide Celgene
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene zawiera substancję czynną o nazwie talidomid, który należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania Twojego układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene stosuje się w połączeniu z dwoma innymi lekami, zwanych „melfalanem” i „prednisoną”, w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym szpiczakiem mnogim. Stosuje się go u osób w wieku 65 lat lub starszych, które zostały niedawno zdiagnozowane i które nie stosowały wcześniej żadnego leku na szpiczaka mnogiego, lub u osób poniżej 65 lat, które nie mogą być leczone chemioterapią o wysokiej dawce, ponieważ może być trudna do zaakceptowania przez organizm.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na rodzaj białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te wytwarzane są w szpiku kostnym i dzielą się bez kontroli. Może to uszkadzać kości i nerki. Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Jednak objawy i symptomy mogą się znacznie zmniejszyć lub zniknąć na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Jak działa Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene działa, pomagając układowi immunologicznemu organizmu i atakując bezpośrednio raka. Działa na różne sposoby:

• hamując rozwój komórek nowotworowych;

• hamując wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;

• stymulując część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Thalidomide Celgene

Musisz otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza, szczególnie dotyczące skutków talidomidu na płód (które są wyjaśnione w Programie Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene). Musisz otrzymać ulotkę informacyjną dla pacjentów od lekarza. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, poproś lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed zażyciem talidomidu. Możesz znaleźć więcej informacji w tej sekcji w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”.

Nie przyjmuj Thalidomide Celgene

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ Thalidomide Celgene powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.

• jeśli masz możliwość zajścia w ciążę, chyba że jesteś w stanie stosować się do wymaganych środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”).

• jeśli masz możliwość zajścia w ciążę, lekarz zarejestruje przy każdym przepisaniu, że podjęto niezbędne środki i udostępni Ci tę informację.

• jeśli jesteś uczulony na talidomid lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”.

Nie przyjmuj Thalidomide Celgene, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Thalidomide Celgene.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach:

Dla kobietstosujących Thalidomide Celgene

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne. Nawet jeśli nie masz krwawienia miesiączkowego po leczeniu raka, możesz zajść w ciążę. Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę:

• Lekarz upewni się, że wykonasz testy ciążowe

• przed leczeniem
• • co 4 tygodnie podczas leczenia

• 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

• Musisz stosować skuteczną antykoncepcję:

• przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
• podczas leczenia

• aż do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz wskaże, jaki środek antykoncepcyjny powinnaś stosować.

Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę, lekarz zarejestruje przy każdym przepisaniu, że podjęto niezbędne środki, opisane powyżej.

Dla mężczyznstosujących Thalidomide Celgene

Talidomid przenika do nasienia. Dlatego nie powinieneś mieć niezabezpieczonych stosunków seksualnych, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii.

• Musisz unikać ciąży i wszelkiego rodzaju narażenia na ciążę. Zawsze używaj prezerwatywy:
• • podczas leczenia
  • przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia

• Nie wolno Ci oddawać nasienia:
• • podczas leczenia
  • przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia

Dla wszystkich pacjentów

Przed zażyciem Thalidomide Celgene skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• nie rozumiesz wskazówek dotyczących antykoncepcji udzielonych przez lekarza lub nie wierzysz, że jesteś w stanie stosować się do nich;

• miałeś zawał serca, kiedykolwiek w przeszłości miałeś zakrzep krwi, lub jeśli palisz, lub masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu. Podczas leczenia Thalidomide Celgene masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• miałeś lub masz neuropatię, czyli uszkodzenia nerwów, które powodują mrowienie, nieprawidłową koordynację lub ból w rękach lub stopach (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• miałeś lub masz wolne tętno (może być objawem bradykardii);

• masz wysokie ciśnienie krwi w tętnicach wychodzących z płuc (zobacz także sekcję 4

„Możliwe działania niepożądane”);

• cierpisz na zmniejszenie liczby leukocytów (neutropenię) wraz z gorączką i zakażeniem;

• cierpisz na zmniejszenie liczby płytek krwi. Będziesz bardziej narażony na krwawienie i siniaki;

• masz lub miałeś uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątroby), takie jak nieprawidłowe wyniki badań wątroby;

• masz lub miałeś ciężkie choroby skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół DRESS (również zwany DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki). (Dla opisu objawów zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• miałeś reakcję alergiczną podczas przyjmowania Thalidomide Celgene, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;

• miałeś senność;

• miałeś gorączkę, dreszcze i silne drgawki, a także możliwe powikłania, takie jak niskie ciśnienie krwi i zaburzenia świadomości (mogą być objawami ciężkich zakażeń);

• masz lub miałeś wirusową infekcję, w szczególności półpaśca, opryszczkę, zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Thalidomide Celgene może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u osób zakażonych, co może prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B;

• masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);

Lekarz może sprawdzić, czy masz podwyższoną liczbę guzów w całym ciele, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się zespołem rozpadu guza) (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz powinien ocenić, czy masz inne rodzaje nowotworów krwi, takie jak ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny, podczas leczenia Thalidomide Celgene (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia Thalidomide Celgene ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Thalidomide Celgene.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Thalidomide Celgene nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Thalidomide Celgene

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i preparaty ziołowe.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz lek, który:

• powoduje senność, ponieważ talidomid może nasilić ten efekt. Do tych leków należą środki uspokajające (takie jak leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, pochodne opium i barbiturany);

• spowalnia tętno (powoduje bradykardię, takie jak inhibitory acetylocholinoesterazy i beta-blokery);

• są stosowane w przypadku problemów z sercem (takich jak digoksyna) lub w celu rozrzedzenia krwi (takich jak warfaryna);

• są związane z neuropatią, takimi jak inne leki przeciwnowotworowe;

• są stosowane w celu antykoncepcji.

Stosowanie Thalidomide Celgene z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu, jeśli stosujesz Thalidomide Celgene. Powodem jest to, że alkohol może powodować senność, a Thalidomide Celgene może ją nasilić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Talidomid powoduje ciężkie wady wrodzone i śmierć płodu.

• Fakt, że kobieta w ciąży przyjmuje nawet niewielką dawkę, taką jak jedna kapsułka, może spowodować, że dziecko urodzi się z ciężkimi wadami wrodzonymi.

• Te wady mogą obejmować krótsze ramiona lub nogi, deformację dłoni lub stóp,

problemy z oczami, uszami lub narządami wewnętrznymi.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Thalidomide Celgene. Ponadto, nie powinnaś zajść w ciążę, jeśli stosujesz Thalidomide Celgene.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (zobacz sekcję 2, „Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Thalidomide Celgene”).

Musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• Nie masz okresu lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, w przypadku nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Masz niezabezpieczone stosunki seksualne.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia talidomidem, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni, którzy stosują Thalidomide Celgene i mają partnerkę, która może zajść w ciążę, powinni przeczytać sekcję 2 „Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Thalidomide Celgene”. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy Ty stosujesz talidomid, musisz niezwłocznie poinformować lekarza.

Laktacja

Nie wolno Ci karmić piersią, jeśli stosujesz Thalidomide Celgene, ponieważ nie wiadomo, czy talidomid przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zmęczenie, senność lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Thalidomide Celgene

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania Thalidomide Celgene podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to 200 mg (4 kapsułki po 50 mg) na dobę u osób dorosłych w wieku 75 lat lub mniej, lub 100 mg (2 kapsułki po 50 mg) na dobę u osób dorosłych powyżej 75 lat. Jednak lekarz wybierze najbardziej odpowiednią dawkę w Twoim przypadku, będzie monitorował Twój postęp i może dostosować dawkę. Lekarz wskaże, jak stosować Thalidomide Celgene i przez jaki czas będziesz musiał go stosować (zobacz sekcję 2, „Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Thalidomide Celgene”).

Thalidomide Celgene stosuje się każdego dnia w cyklach leczenia, trwających po 6 tygodni, w połączeniu z melfalanem i prednisoną, które stosuje się w dniach 1-4 każdego 6-tygodniowego cyklu.

Jak stosować Thalidomide Celgene

• Nie rozkruszaj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki Thalidomide Celgene dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.

• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.

• Priorytetem jest przyjmowanie tego leku doustnie.

• Połknij kapsułki całe z szklanką wody.

• Nie miażdż ich ani nie żuj.

• Priorytetem jest przyjmowanie kapsułek jako jednorazowej dawki przed snem. Pomoże to zmniejszyć senność w innych momentach.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może się rozpaść.

Jeśli przyjmujesz więcej Thalidomide Celgene, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość Thalidomide Celgene, niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i tę charakterystykę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Thalidomide Celgene

Jeśli zapomnisz przyjąć Thalidomide Celgene o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułki natychmiast.

• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułek. Przyjmij następne kapsułki o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przerwij przyjmowanie Thalidomide Celgene i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Ekstremalnie silne i ciężkie reakcje skórne. Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą pojawić się podrażnienia skóry, rany lub obrzęk w jamie ustnej, gardle, oczach, nosie i wokół narządów płciowych, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Te objawy mogą być oznakami rzadkich i ciężkich reakcji skórnych, zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrotycznej nekrolizy lub zespołu DRESS.

• Reakcje alergiczne, takie jak świąd, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna (ciężkie rodzaje reakcji alergicznych, które mogą objawiać się jako pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Zdrętwienie, mrowienie, nieprawidłowa koordynacja lub ból w rękach i nogach.

Może to być spowodowane uszkodzeniem nerwów (neuropatia obwodowa), które jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może być bardzo ciężkie, bolesne i niepełnosprawne. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. To działanie niepożądane zwykle występuje po przyjęciu tego leku przez kilka miesięcy, ale może wystąpić wcześniej. Może również wystąpić jakiś czas po zakończeniu leczenia. Może nie zniknąć lub zniknąć powoli.

• Nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.

Może to być spowodowane zakrzepami krwi w tętnicach prowadzących do płuc (zakrzepica płucna), które jest częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

• Ból lub obrzęk w nogach, szczególnie w dolnej części lub w łydkach. Może to być spowodowane zakrzepami krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które jest częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, pot, duszność, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy zawału serca (który może być spowodowany zakrzepami krwi w tętnicach serca).

• Przemijające trudności z widzeniem lub mową.

Mogą to być objawy udaru mózgu (który może być spowodowany zakrzepem krwi w tętnicy mózgu).

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji.

• Krwawienie lub siniaki bez urazu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów z szpiczakiem może rozwinąć inne rodzaje raka, szczególnie nowotwory hematologiczne, i możliwe, że to ryzyko

zwiększa się wraz z leczeniem Thalidomide Celgene; dlatego też lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Thalidomide Celgene.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcie.

• Wzmożone pocenie się.

• Senność, zmęczenie.

• Drżenie.

• Zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe odczucia (dysstezja).

• Obrzęk rąk i nóg.

• Niskie liczby komórek krwi, co może oznaczać większe ryzyko rozwoju infekcji. Lekarz może monitorować liczby komórek krwi podczas leczenia Thalidomide Celgene.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.

• Wysypka, suchość skóry.

• Zmniejszenie liczby leukocytów (neutropenia) wraz z gorączką i infekcją.

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i leukocytów oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia).

• Słabość, omdlenie lub niestabilność, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi.

• Gorączka, ogólne złe samopoczucie.

• Drżenie.

• Poczucie, że głowa kręci się, co utrudnia stanie i poruszanie się.

• Niewyraźne widzenie.

• Zapalenie płuc, choroba płucna.

• Wolne bicie serca, niewydolność serca.

• Depresja, zaburzenia poznawcze, zmiany nastroju, lęk.

• Zmniejszenie słuchu lub głuchota.

• Choroba nerek (niewydolność nerek).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie oskrzeli (zapalenie tchawicy i oskrzeli).

• Zapalenie ściany żołądka.

• Perforacja jelita grubego (okrężnicy), co może spowodować infekcję.

• Zamknięcie jelit.

• Zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co może powodować omdlenie.

• Nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca), poczucie utraty przytomności lub omdlenie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).

• Zaburzenia seksualne, na przykład impotencja.

• Ciężka infekcja krwi (sepsa) wraz z gorączką, dreszczami i silnymi dreszczami, a także możliwymi powikłaniami, takimi jak niskie ciśnienie krwi i zaburzenia świadomości (wstrząs septyczny).

• Zespół rozpadu guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania są spowodowane produktami rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi; wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek, bicie serca, drgawki i czasem śmierć.

• Uszkodzenie wątroby (choroba wątroby) w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

• Krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub zaburzenia świadomości).

• Ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który może być silny i trwać kilka dni, możliwie wraz z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem – te objawy mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki).

• Zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca, co może powodować trudności w oddychaniu, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, szybsze bicie serca lub obrzęk nóg lub stóp (nadciśnienie płucne).

• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również zwany „półpaścem”, chorobą wirusową, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i nawrót infekcji wirusowej zapalenia wątroby B (która może powodować, że skóra i oczy przybierają żółty kolor, mocz ciemnieje, ból brzucha po prawej stronie, gorączka, nudności lub wymioty).

• Choroba mózgu z objawami, takimi jak zmiany w widzeniu, ból głowy, drgawki i zaburzenia świadomości, z lub bez wysokiego ciśnienia krwi (zespół odwracalnej encefalopatii późnej lub PRES).

• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, wraz z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń krwionośnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Thalidomide Celgene

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po dacie CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie lub oznaki manipulacji zamknięcia gwarancyjnego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Na końcu leczenia należy zwrócić wszystkie nieużyte kapsułki do farmaceuty lub lekarza, aby uniknąć niewłaściwego użycia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Thalidomide Celgene:

• Substancją czynną jest talidomid. Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Kapsułka zawiera skrobię przedżelatinizowaną i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).

• Farba drukarska składa się z lakieru, tlenku żelaza czarnego (E172) i propylenoglikolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mocne kapsułki Thalidomide Celgene są białe i mają napis „Thalidomide Celgene 50 mg”. Kapsułki są dostarczane w opakowaniu zawierającym 28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek każdy).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.