TALIDOMIDA ACCORD 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Talidomida Accord 50 mg kapsułki twarde EFG

OSTRZEŻENIE

Talidomida powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Nie przyjmuj talidomidy, jeśli jesteś lub możesz być w ciąży. Musisz postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi antykoncepcji.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Talidomida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talidomida Accord
3. Jak stosować Talidomida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Talidomida Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Talidomida Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Talidomida Accord

Talidomida Accord zawiera substancję czynną o nazwie talidomid, która należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania Twojego układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Talidomida Accord

Talidomid stosuje się w połączeniu z dwoma innymi lekami, zwanych „melfalanem” i „prednisoną”, w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym szpiczakiem mnogim. Stosuje się go u osób w wieku 65 lat lub starszych, które zostały niedawno zdiagnozowane i które nie stosowały wcześniej żadnego leku na szpiczaka mnogiego, lub u osób poniżej 65 lat, które nie mogą być leczone chemioterapią o wysokiej dawce, ponieważ może być trudna do tolerancji przez organizm.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na rodzaj białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te wytwarzane są w szpiku kostnym i dzielą się bez kontroli. Może to uszkadzać kości i nerki. Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Jednak objawy i symptomy mogą się znacznie zmniejszyć lub zniknąć na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Jak działa Talidomida Accord

Talidomid działa, pomagając układowi immunologicznemu organizmu i atakując bezpośrednio raka. Działa na różne sposoby:

• Hamuje rozwój komórek nowotworowych.
• Hamuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze.
• Stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talidomida Accord

Powinien otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza, zwłaszcza dotyczące skutków talidomidu na płód (które są wyjaśnione w Programie Zapobiegania Ciąży Talidomida Accord).

Powinien otrzymać ulotkę informacyjną dla pacjentów od lekarza. Powinien ją przeczytać uważnie i postępować zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumie całkowicie tych instrukcji, poprosi lekarza o wyjaśnienie ich ponownie przed przyjęciem talidomidu. Może znaleźć więcej informacji w tej sekcji w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”.

Nie przyjmuj Talidomida Accord

• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
• Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę, chyba że jesteś w stanie postępować zgodnie z wymaganiami antykoncepcyjnymi, aby uniknąć ciąży (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę, lekarz zarejestruje przy każdym przepisaniu, że podjęto niezbędne środki i udostępni potwierdzenie.
• Jeśli jesteś uczulony na talidomid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”.

Nie przyjmuj talidomidu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania talidomidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w następujących przypadkach:

Dla kobietprzyjmujących talidomid

Przed rozpoczęciem leczenia powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa, że jest to mało prawdopodobne. Nawet jeśli nie ma krwawienia miesiączkowego po leczeniu raka, może zajść w ciążę.

Jeśli ma możliwość zajścia w ciążę:

• Lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone testy ciążowe

• Przed leczeniem.
• Co 4 tygodnie podczas leczenia
• 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

• Powinna stosować skuteczną antykoncepcję:

• Przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
• Podczas leczenia.
• Aż do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia.

Lekarz wskaze, jaki środek antykoncepcyjny powinna stosować.

Jeśli ma możliwość zajścia w ciążę, lekarz zarejestruje przy każdym przepisaniu, że podjęto niezbędne środki, opisane powyżej.

Dla mężczyznprzyjmujących talidomid

Talidomid przenika do nasienia. Dlatego nie powinien mieć niezabezpieczonych stosunków seksualnych, nawet jeśli został poddany wazektomii.

• Powinien unikać ciąży i wszelkiego rodzaju narażenia podczas ciąży. Zawsze powinien stosować prezerwatywę:

• Podczas leczenia.
• Przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

• Nie powinien dawać nasienia:

• Podczas leczenia.
• Przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dla wszystkich pacjentów

Przed przyjęciem talidomidu skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Nie rozumie wskazówek dotyczących antykoncepcji udzielonych przez lekarza lub nie uważa, że jest w stanie postępować zgodnie z nimi.
• Miał zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali, lub ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu. Podczas leczenia talidomidem istnieje większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• Miał lub ma neuropatię, czyli uszkodzenia nerwów, które powodują mrowienie, nieprawidłową koordynację lub ból w rękach lub stopach (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Miał lub ma wolne tętno (może być objawem bradykardii).
• Ma wysokie ciśnienie krwi w tętnicach wychodzących z płuc (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Cierpi na zmniejszenie liczby leukocytów (neutropenię) wraz z gorączką i zakażeniem.
• Cierpi na zmniejszenie liczby płytek krwi. Będzie bardziej narażony na krwawienie i siniaki.
• Ma lub miał uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątroby), takie jak nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Miał ciężkie reakcje skórne, które mogą rozpocząć się jako wysypka skórna w jednym miejscu, ale które rozprzestrzeniają się z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Może mieć również gorączkę w tym samym czasie.
• Miał reakcję alergiczną podczas przyjmowania talidomidu, taką jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem.
• Miał senność.
• Miał gorączkę, dreszcze i silne drgawki, i możliwe, że są one powikłane niskim ciśnieniem krwi i zaburzeniami świadomości (mogą być objawami ciężkich zakażeń).
• Ma lub miał zakażenie wirusowe, w szczególności półpaśca, zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie talidomidem może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u pacjentów, którzy są jego nosicielami, co może prowadzić do ponownego wystąpienia zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby B;
• Ma problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);

Lekarz może sprawdzić, czy ma podwyższoną całkowitą liczbę guzów w całym organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy chemiczne we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się zespołem lizy guza) (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz powinien ocenić, czy występują inne rodzaje nowotworów hematologicznych (zwanych ostryą białaczką szpikową i zespołami mielodysplastycznymi) podczas leczenia talidomidem (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie powinien dawać krwi podczas leczenia talidomidem, ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania talidomidu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie talidomidu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Talidomida Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty i preparaty ziołowe.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosuje lek, który:

• Powoduje senność, ponieważ talidomid może zwiększyć ten efekt. Do takich leków należą środki uspokajające (takie jak leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwpsychotyczne, antyhistaminowe H1, pochodne opium i barbiturany).
• Spowalnia tętno (powoduje bradykardię, takie jak antycholinesterazy i beta-blokery).
• Stosowany jest w leczeniu problemów i powikłań serca (takich jak digoksyna) lub w leczeniu zaburzeń krwi (takich jak warfaryna).
• Stosowany jest w leczeniu neuropatii, takich jak inne leki przeciwnowotworowe.
• Stosowany jest w antykoncepcji.

Stosowanie Talidomida Accord z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu, jeśli stosuje talidomid. Powodem jest to, że alkohol może powodować senność, a talidomid może ją nasilić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Talidomid powoduje ciężkie wady wrodzone i śmierć płodu.

• Fakt, że kobieta w ciąży przyjmuje nawet niewielką dawkę, taką jak jedna kapsułka, może spowodować, że dziecko urodzi się z ciężkimi wadami wrodzonymi.
• Wady te mogą obejmować krótsze ramiona lub nogi, deformację rąk lub stóp, problemy z oczami, uszami lub narządami wewnętrznymi.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować talidomidu. Ponadto, nie powinnaś zajść w ciążę, jeśli przyjmujesz talidomid.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję (zobacz sekcję 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talidomida Accord”

Powinna/Powinieneś przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• Nie ma okresu lub uważa, że nie miała okresu, w przypadku niezwykłego krwawienia miesiączkowego lub jeśli podejrzewa, że może być w ciąży.
• Ma niezabezpieczone stosunki seksualne bez stosowania skutecznej antykoncepcji.

Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia talidomidem, powinna/powinien przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni, którzy przyjmują talidomid i mają partnerkę, która może zajść w ciążę, powinni przeczytać sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talidomida Accord”. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania talidomidu, powinien niezwłocznie poinformować lekarza.

Laktacja

Nie powinna karmić piersią, gdy przyjmuje talidomid, ponieważ nie wiadomo, czy talidomid przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadcza działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zmęczenie, senność lub zaburzenia widzenia.

Ten lek zawiera izomalt.

Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Talidomida Accord

Stosuj talidomid dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka wynosi 200 mg (4 kapsułki po 50 mg) na dobę u dorosłych w wieku 75 lat lub mniej lub 100 mg (2 kapsułki po 50 mg) na dobę u dorosłych powyżej 75 lat. Jednak lekarz wybierze najbardziej odpowiednią dawkę w Twoim przypadku, będzie monitorował Twoje postępy i może dostosować dawkę. Lekarz poinformuje, jak powinien/powinna stosować talidomid i przez jaki czas będzie musiał/a go stosować (zobacz sekcję 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talidomida Accord”).

Talidomid przyjmuje się każdego dnia w cyklach leczenia, trwających po 6 tygodni, w połączeniu z melfalanem i prednisoną, które przyjmuje się w dniach 1-4 każdego 6-tygodniowego cyklu.

Jak stosować ten lek

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki talidomidu dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Połykaj kapsułki całe z szklanką wody.
• Nie miażdż i nie żuj kapsułek.
• Przyjmuj kapsułki jako jedną dawkę przed snem. Pomoże to zmniejszyć senność w innych momentach.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ może się ona rozpaść.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Talidomida Accord

Jeśli przyjmie większą ilość talidomidu, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Talidomida Accord

Jeśli zapomni przyjąć talidomid o zwykłej porze i

• Upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułki natychmiast.
• Upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułek. Przyjmij następne kapsułki o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przerwij przyjmowanie talidomidy i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, która jest częstym działaniem niepożądanym oraz pęcherze na skórze i błonie śluzowej (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, które są rzadkimi działaniami niepożądanymi). Możesz mieć również gorączkę.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Zdrętwienie, mrowienie, nieprawidłowa koordynacja lub ból w rękach i stopach.

Może to być spowodowane uszkodzeniem nerwów (neuropatia obwodowa), które jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może być bardzo ciężkie, bolesne i niepełnosprawne. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. To działanie niepożądane zazwyczaj występuje po przyjęciu tego leku przez kilka miesięcy, ale może wystąpić wcześniej. Może również wystąpić jakiś czas po zakończeniu leczenia. Może nie zniknąć lub zniknąć powoli.

• Nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.

Może to być spowodowane zakrzepami krwi w tętnicach prowadzących do płuc (zakrzepica płucna), które są częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

• Ból lub obrzęk w nogach, szczególnie w dolnej części lub w łydkach.

Może to być spowodowane zakrzepami krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które są częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, pot, duszność, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy zawału serca (które mogą być spowodowane zakrzepami krwi w tętnicach serca).

• Przemijające trudności z widzeniem lub mową.

Mogą to być objawy udaru mózgu (które mogą być spowodowane zakrzepem krwi w tętnicy mózgu).

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji.
• Krwawienie lub siniaki bez urazu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów z szpiczakiem mnogim może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, szczególnie nowotwory hematologiczne, i możliwe, że to ryzyko zwiększa się wraz z leczeniem talidomidą; dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu talidomidy.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcie.
• Zawroty głowy.
• Senność, zmęczenie.
• Drżenie.
• Zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe odczucia (dysstezja).
• Obrzęk rąk i stóp.
• Niskie liczby krwinek, co może oznaczać większe ryzyko rozwoju infekcji. Lekarz może monitorować liczby krwinek podczas leczenia talidomidą.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa perystaltyka, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.
• Wysypka, suchość skóry.
• Obniżona liczba leukocytów (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i infekcją.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, leukocytów i płytek krwi jednocześnie (pancytopenia).
• Słabość, omdlenie lub niestabilność, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi.
• Gorączka, ogólne złe samopoczucie.
• Drżenie.
• Czucie, że głowa kręci się, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Niewyraźne widzenie.
• Zapalenie płuc, choroba płucna.
• Wolne bicie serca, niewydolność serca.
• Depresja, zaburzenia poznawcze, zmiany nastroju, lęk.
• Pogorszenie słuchu lub głuchota.
• Choroba nerek (niewydolność nerek).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie i obrzęk oskrzeli (zapalenie oskrzeli).
• Zapalenie ściany żołądka.
• Perforacja jelita grubego (okrężnicy), co może spowodować infekcję.
• Zamknięcie jelit.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej, co może powodować omdlenie.
• Nieregularne bicie serca (blok serca lub migotanie przedsionków), czucie utraty przytomności lub omdlenie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zamknięcie jelit.
• Dysfunkcja seksualna, na przykład impotencja.
• Ciężka infekcja krwi (sepsa) z towarzyszącą gorączką, dreszczami i ciężkimi drżeniami, oraz możliwymi powikłaniami, takimi jak niskie ciśnienie krwi i zaburzenia poznawcze (wstrząs septyczny).
• Zespół lizy guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi; wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek, bicie serca, drgawki i czasem śmierć.
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzący rumień lub obrzęk (rodzaje reakcji alergicznych, które mogą objawiać się jako pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie).
• Uszkodzenie wątroby (choroba wątroby) w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub zaburzenia poznawcze).
• Ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który może być intensywny i trwać kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem – te objawy mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki).
• Zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca, co może powodować trudności w oddychaniu, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca lub obrzęk nóg lub stóp (nadciśnienie płucne).
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również zwany „półpaścem”, chorobą wirusową, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i nawrót infekcji wirusowej zapalenia wątroby B (która może powodować, że skóra i oczy stają się żółte, mocz ciemnieje, ból brzucha po prawej stronie, gorączka, nudności lub wymioty).
• Choroba mózgu z objawami, takimi jak zmiany w widzeniu, ból głowy, drgawki i zaburzenia poznawcze, z lub bez wysokiego ciśnienia krwi (zespół odwracalnej encefalopatii mózgu lub PRES).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, z towarzyszącym bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń krwionośnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Talidomidy Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie lub oznaki manipulacji zamknięcia gwarancyjnego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Na końcu leczenia należy zwrócić wszystkie nieużyte kapsułki do farmaceuty lub lekarza, aby uniknąć niewłaściwego użycia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Talidomidy Accord:

• Substancją czynną jest talidomida. Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidy.
• Pozostałe substancje to izomalta (E953), krokskarmeloza sodowa, fumaran stearylu i sodu. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Talidomidy Accord są białe i przeźroczyste o numerze 4. Kapsułki są wypełnione białym proszkiem.

Blister PVC/PCTFE/aluminium zawierający 14 kapsułek. Rozmiar opakowania: Díptico z 28 kapsułkami (2 blistry).

Blister jednodawkowy PVC/PCTFE/aluminium zawierający 7 kapsułek. Rozmiar opakowania: 28 kapsułek (4 blistry) w pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ardena Pamplona, S.L.

Pol Mocholi, Calle Noáin 1

31110 Noáin, Nawarra

Hiszpania

Lub

Medichem S.A.

Narcis Monturiol, 41A

08970 Sant Joan Despí - Barcelona.

Hiszpania

Lub

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

Eiras, Rua Adriano Lucas

Coimbra, 3020-430

Portugalia

Lub

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

Coimbra, 3045-016

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr Thalidomide Accord 50mg σκληρ? καψ?κια

Dania Thalidomide Accord

Słowenia Talidomid Accord 50mg trde kapsule

Hiszpania Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG

Francja Thalidomide Accord 50mg gélule

Węgry Thalidomide Accord 50mg kemény kapszula

Włochy Talidomide Accord

Malta Thalidomide Accord 50mg hard capsules

Polska Thalidomide Accord

Portugalia Thalidomide Accord 50mg cápsulas

Rumunia Talidomida Accord 50 mg capsule

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 02/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych: http://www.aemps.gob.es.