TAKHZYRO 300 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TAKHZYRO300mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

lanadelumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO
3. Jak stosować TAKHZYRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TAKHZYRO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje

TAKHZYRO zawiera substancję czynną lanadelumab.

W jakim celu stosuje się TAKHZYRO

TAKHZYRO jest lekiem stosowanym u pacjentów w wieku od 2 lat z obrzękiem naczynioruchowym dziedzicznym (AEH) w celu zapobiegania napadom obrzęku.

Co to jest obrzęk naczynioruchowy dziedziczny (AEH)

AEH jest chorobą dziedziczną w obrębie jednej rodziny. Gdy osoba choruje na tę chorobę, we krwi nie ma wystarczającej ilości białka zwanej „inhibitor C1” lub gdy inhibitor C1 nie działa prawidłowo. Prowadzi to do nadmiaru „kalikreiny osocza”, co z kolei powoduje wyższe stężenie „bradykininy” we krwi. Nadmiar bradykininy powoduje objawy AEH, takie jak obrzęk i ból w:

• dłoniach i stopach
• twarzy, powiekach, wargach lub języku
• strunach głosowych (krtani), co może utrudniać oddychanie
• narządach płciowych

Jak działa TAKHZYRO

TAKHZYRO jest rodzajem białka, które blokuje działanie kalikreiny osocza, co pomaga zmniejszyć ilość bradykininy obecnej we krwi i zapobiega objawom AEH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO

Nie stosuj TAKHZYRO

Jeśli jesteś uczulony na lanadelumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub szybkie bicie serca, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natknięcie.

Prowadzenie rejestru

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy zostanie podana dawka TAKHZYRO, odnotować nazwę i numer serii leku, aby mieć zapis stosowanych serii.

Badania laboratoryjne

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu oceny krzepnięcia krwi, ponieważ obecność TAKHZYRO we krwi może wpływać na niektóre badania laboratoryjne i powodować nieprawidłowe wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania TAKHZYRO u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i TAKHZYRO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie wiadomo, czy TAKHZYRO wpływa na inne leki ani czy jest wpływany przez inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TAKHZYRO. Informacje o bezpieczeństwie stosowania TAKHZYRO w czasie ciąży i laktacji są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w czasie ciąży i laktacji. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

TAKHZYRO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować TAKHZYRO

TAKHZYRO jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku jako roztwór gotowy do podania. Lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z AEH rozpocznie i będzie nadzorował Twoje leczenie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji podania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości lub innych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę TAKHZYRO stosować

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeśli nie miałeś żadnych napadów przez dłuższy czas, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie, zwłaszcza jeśli Twoja masa ciała jest niska.
• U pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg można również rozważyć dawkę początkową 150 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeśli nie miałeś napadów przez dłuższy czas, lekarz może zmienić dawkę na 150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie.

Dla dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 12 lat zalecana dawka początkowa opiera się na masie ciała:

• U pacjentów z masą ciała od 20 do poniżej 40 kg, którzy nie mieli żadnych napadów przez dłuższy czas, lekarz może zezwolić na kontynuowanie tej samej dawki po ukończeniu 12 lat.

Jak wstrzykiwać TAKHZYRO

Jeśli sam wstrzykujesz TAKHZYRO lub jeśli ktoś inny Ci go wstrzykuje, Ty lub osoba wstrzykująca muszą przeczytać i ściśle postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 7, „Instrukcje stosowania”.

• TAKHZYRO wstrzykuje się pod skórę („podskórnie”).
• Wstrzyknięcie może być wykonane przez Ciebie lub opiekuna u pacjentów w wieku od 12 lat.
• Wstrzyknięcie może być wykonane przez personel medyczny lub opiekuna u pacjentów w wieku od 2 do poniżej 12 lat.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni nauczyć Cię prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia TAKHZYRO przed pierwszym zastosowaniem. Nie wstrzykuj i nie pozwól wstrzyknąć tego leku innej osobie, dopóki nie zostanie to wykonane prawidłowo.
• Wprowadź igłę w tkankę tłuszczową brzucha (jamy brzusznej), uda lub górnej części ramienia.
• Wstrzyknij lek w inne miejsce za każdym razem.
• Każdą fiolkę TAKHZYRO używaj tylko raz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo TAKHZYRO

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podano większą dawkę TAKHZYRO niż zalecana.

Jeśli zapomnisz zażyć TAKHZYRO

Jeśli ominąłeś dawkę TAKHZYRO, wstrzyknij ją jak najszybciej. Podanie kolejnych dawek może wymagać dostosowania do pożądanej częstotliwości dawkowania, upewniając się, że:

• upłynęło co najmniej 10 dni między dawkami u pacjentów z dawkowaniem co 2 tygodnie,
• upłynęło co najmniej 17 dni między dawkami u pacjentów z dawkowaniem co 3 tygodnie,
• upłynęło co najmniej 24 dni między dawkami u pacjentów z dawkowaniem co 4 tygodnie.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć TAKHZYRO po pominięciu dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie TAKHZYRO

Ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwanie TAKHZYRO zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub szybkie bicie serca, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natknięcie.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1na 10osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: objawy to ból, zaczerwienienie skóry, siniaki, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, zwiększenie twardości skóry, mrowienie, ciepło i wysypka.

Częste (mogą wystąpić u do 1na 10osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka
• Zawroty głowy, uczucie mdłości
• Wysypka skórna
• Ból mięśni
• Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmiany w wątrobie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TAKHZYRO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolki mogą być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C przez jeden okres 14 dni, ale nie przekraczając daty ważności.

Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie należy ponownie chować TAKHZYRO w lodówce do przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia, takie jak cząstki w fiolce lub zmianę koloru roztworu do wstrzykiwań.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TAKHZYRO

• Substancją czynną jest lanadelumab. Każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to dwufosforan disodowy dihydrat, kwas cytrynowy monohydrat, histydyna, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań; patrz punkt 2 „TAKHZYRO zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TAKHZYRO jest dostępny w postaci bezbarwnej lub jasnożółtej roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej.

TAKHZYRO jest dostępny jako opakowanie jednostkowe zawierające fiolkę 2 ml oraz opakowania wielokrotne zawierające 2 lub 6 pojemników pośrednich, z których każdy zawiera fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Każde opakowanie zawiera również następujące składniki:

• Strzykawkę 3 ml
• Igłę do dostępu do fiolki o średnicy 18 z tępym końcem
• Igłę do wstrzyknięcia (iniekcji) 27 G x 13 mm z ostrym końcem

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

1. Instrukcje użytkowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z instrukcjami krok po kroku wstrzykiwania TAKHZYRO. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz pytania.

Ponadto fiolka zawiera:

Używaj tylko strzykawek, igieł do dostępu do fiolki z tępymi końcami i igieł do wstrzyknięcia z ostrymi końcami, które są dostarczane w tym opakowaniu lub które przepisał twój lekarz.

Używaj strzykawek, igieł do dostępu do fiolki z tępymi końcami i igieł do wstrzyknięcia z ostrymi końcami tylko raz. Umieść wszystkie używane strzykawki i igły w pojemniku na przedmioty ostrze.

Nie używaj strzykawki, igły do dostępu do fiolki z tępym końcem ani igły do wstrzyknięcia z ostrym końcem, które wydają się uszkodzone.

Będziesz również potrzebować:

• Wacików z alkoholem
• Pojemnika na przedmioty ostrze, aby umieścić używane fiolki, igły i strzykawki

Możesz uzyskać te przedmioty od swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wstrzyknięcie TAKHZYRO można podsumować w 5 krokach:

1. Priorytetowy wybór fiolki z TAKHZYRO
2. Połączenie strzykawki z igłą do dostępu do fiolki z tępym końcem
3. Przeniesienie TAKHZYRO do strzykawki i wymiana na igłę do wstrzyknięcia z ostrym końcem
4. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
5. Wstrzyknięcie TAKHZYRO

Krok 1: Przygotowanie fiolki z TAKHZYRO

Krok 2: Połączenie strzykawki z igłą do dostępu do fiolki z tępym końcem

Krok 3: Przeniesienie TAKHZYRO do strzykawki i wymiana na igłę do wstrzyknięcia z ostrym końcem

Krok 4: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Krok 5: Wstrzyknięcie TAKHZYRO