TAIOMA PLUS 30 mg/15 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Taioma Plus30mg/15mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodony/chlorowodorek naloksony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Taioma Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus
3. Jak stosować Taioma Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Taioma Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Taioma Plus i w jakim celu się go stosuje

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostały Ci przepisane tabletki Taioma Plus w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych. Dodano chlorowodorek naloksony w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w celu łagodzenia bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodony jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Taioma Plus i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Druga substancja czynna Taioma Plus, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Nieprawidłowa czynność jelit (np. zaparcia) jest typowym działaniem niepożądanym leczenia lekami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus

Nie stosuj Taioma Plus

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodony, chlorowodorek naloksony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na zaburzenie, które nazywa się sercem płucnym. To zaburzenie polega na tym, że prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz naczyń krwionośnych płuc, itp. (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na lekką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie zdolności oddechowej),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (zaburzenie tarczycy, które charakteryzuje się suchością, chłodem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub jeśli chorujesz na jakąś inną chorobę dróg żółciowych (choroba, która wpływa na drogi żółciowe, pęcherz żółciowy itp.),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąś poprzednią chorobę sercowo-naczyniową,
• jeśli masz uraz czaszkowo-mózgowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również przyjmujesz leczenie inhibitorami MAO (które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub przyjmowałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na przykład leki, które zawierają tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego snu.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Taioma Plus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmiernej senności w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z nich podczas leczenia tymi tabletkami.

Najgroźniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie wpłynęło to na powolne uwalnianie chlorowodorku oksykodony z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek. Przyjmowanie ich w podzielonej, żutej lub zmielonej postaci może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodony (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś”).

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelitowa normalizuje się. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Taioma Plus, na przykład niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalnego nadzoru ze strony Twojego lekarza.

Uzależnienie, zależność i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest opioidem, i może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Taioma Plus może powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że rozwinąłeś uzależnienie od Taioma Plus.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od Taioma Plus lub nałogu różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taioma Plus:

• jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• jeśli palisz
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Taioma Plus, może to być objaw tego, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli przyjmowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie przyjmowania leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, Jeśli przerywasz leczenie Taioma Plus).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit i miednicy.

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Taioma Plus.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony) już zostały uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Niewłaściwe stosowanieTaioma Plus

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie tabletek żutych lub zmielonych może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodony (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie wolno nadużywać Taioma Plus, zwłaszcza jeśli masz jakąś uzależnienie od jakiejś substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał tych tabletek, ponieważ zawierają one naloksonę. Mogą one nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia ich (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martzelmia) i zaburzenia tkanki płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne ciężkie konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Taioma Plus może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie Taioma Plus jako dopingu może zagrażać Twojemu zdrowiu.

Pozostałe lekii Taioma Plus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodony, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Ci Targin wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek przez Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne),
• Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• określony rodzaj leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek),
• roślina lecznicza zwana Hypericum perforatum (znana również jako dziurawiec),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między Taioma Plus a paracetamolem, kwasem acetysalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Taioma Pluszżywnością, napojami ialkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania Taioma Plus może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Taioma Plus.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Taioma Plus.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unika się stosowania tych tabletek, o ile to możliwe. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje wiele dawek Taioma Plus.

Jazda i obsługa maszyn

Taioma Plus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia Taioma Plus, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy przyjmujesz ustaloną dawkę Taioma Plus.

Taioma Plus jest związana z sennością i epizodami nagłego snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pozwolenie na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

3. Jak stosować Taioma Plus

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia, lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać od stosowania Taioma Plus, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go stosować (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus”).

Taioma Plus jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Jego działanie trwa 12 godzin.

Powinieneś połknąć całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Jeśli to zrobisz, Twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli zażyjesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś”).

Chyba że lekarz powiedział Ci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś zażywać dziennie i jak ją podzielić na dawki rano i wieczorem. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymywać minimalną niezbędną dawkę, aby złagodzić ból. Jeśli już otrzymywałeś leczenie opioidami, początkowa dawka Taioma Plus może być większa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, Twoja funkcja jelitowa może ulec pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami Taioma Plus, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Taioma Plus nie służy jako leczenie w tym przypadku. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek w każdym stopniu lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Taioma Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Taioma Plus nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jego skuteczności i bezpieczeństwa u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Taioma Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Powinieneś przyjmować te tabletki co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Połknij te tabletki z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Możesz przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Zwykle nie powinieneś przyjmować tych tabletek dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal je potrzebujesz.

Jeśli zażyjesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa),
• senność aż do utraty przytomności,
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia),
• zmniejszenie częstotliwości serca, oraz
• spadek ciśnienia krwi.
• Zaburzenie mózgu (znane jako leukoencefalopatia toksyczna)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Taioma Plus

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać zauważać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej dawki: Przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej dawki: Przyjmij zapomnianą dawkę. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną dawkę. Staraj się odzyskać pierwotny harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestajesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. W ten sposób unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, pot i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli już masz któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(mogądotyczyćdo1na10pacjentów):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Wiadomo, że chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączony z chlorowodorkiem naloksony, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Taioma Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowuj powyżej 25°C.

Butelki: Nie przechowuj powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv z farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taioma Plus

Substancjami czynnymi są: chlorowodorku oksykodonu i chlorowodorku naloksony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 27 mg oksykodonu) i 15 mg chlorowodorku naloksony (jako 16,35 mg chlorowodorku naloksony dihydratu, równoważne z 13,5 mg naloksony).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: poliwinylacetat, povidon K30, laurylosulfat sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Taioma Plus i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są żółte, owalne, dwuwypukłe, z liniami rozłamania na obu stronach, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Taioma Plus jest dostępny w:

Blisterach zabezpieczonych przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelkach z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi po 50, 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”