TAIOMA PLUS 20 mg/10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Taioma Plus20mg/10mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodony/chlorowodorek naloksony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Taioma Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus
3. Jak stosować Taioma Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Taioma Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Taioma Plus i w jakim celu się go stosuje

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Leczenie bólu

Zostały Ci przepisane tabletki Taioma Plus w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodatkowo chlorowodorek naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodony jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Taioma Plus i jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Druga substancja czynna Taioma Plus, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Nieprawidłowości jelitowe (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus

Nie stosuj Taioma Plus

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodony, chlorowodorek naloksony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na zaburzenie określane jako cor pulmonale. To zaburzenie polega na powiększeniu się prawej strony serca w wyniku zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, itp. (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowaną przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną do ciężkiej choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (rodzaj niedrożności jelit) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na lekką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (zaburzenie tarczycy, które charakteryzuje się suchością, chłodem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca mało czynna, lub niedoczynność tarczycy),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę psychiczną, która jest przejawem utraty (częściowej) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub jeśli chorujesz na jakąś inną chorobę dróg żółciowych (choroba, która wpływa na drogi żółciowe, pęcherz żółciowy itp.),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąś wcześniejszą chorobę serca,
• jeśli masz uraz czaszkowo-mózgowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub zażywałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na przykład leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub epizody nagłego snu.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Taioma Plus może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmiernej senności w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z nich podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi będzie niższy, co może powodować omdlenia itp.

Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie wpłynęło to na powolne uwalnianie chlorowodorku oksykodony z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek. Zażywanie tabletek podzielonych, żutych lub miażdżonych może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodony (patrz punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś”).

Jeśli odczuwasz silną biegunkę na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelitowa normalizuje się. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie 3 do 5 dni lub jeśli martwisz się tym, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli zażywałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Taioma Plus, na przykład niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalistycznej opieki ze strony swojego lekarza.

Ogólna tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest opioidem i może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Taioma Plus może powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od Taioma Plus.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażyć lub jak często musisz go zażyć. Możliwe, że będziesz czuł, że musisz nadal zażywać ten lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Taioma Plus:

• jeśli Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze swoim stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas zażywania Taioma Plus, może to być oznaką tego, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz zażywać większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Podjąłeś wielokrotne i nieudane próby zaprzestania lub kontroli zażywania leku.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz zażywać lek, i czujesz się lepiej, gdy zażyjesz go ponownie (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie zażywania leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit i miednicy.

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że zażywasz Taioma Plus.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz zażywać duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Ten lek może zwiększać Twoją wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak prawidłowo stosować Taioma Plus

Biegunka

Jeśli odczuwasz silną biegunkę na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelitowa normalizuje się. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie 3 do 5 dni lub jeśli martwisz się tym, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Zmiana na Taioma Plus

Jeśli zażywałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Taioma Plus, na przykład niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalistycznej opieki ze strony swojego lekarza. Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Niewłaściwe stosowanie Taioma Plus

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Zażywanie tabletek żutych lub miażdżonych może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodony (patrz punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie wolno nadużywać Taioma Plus, szczególnie jeśli chorujesz na jakąś uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli będziesz nadużywał tych tabletek, ponieważ zawierają one naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia ich (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyca) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Taioma Plus może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie Taioma Plus jako dopingu może zagrażać Twojemu zdrowiu.

Pozostałe leki i Taioma Plus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodony, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Ci Targin wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek przez swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub antiemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne),
• Jeśli zażywasz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:
• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• określony rodzaj leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek),
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między Taioma Plus a paracetamolem, kwasem acetysalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Taioma Plus zżywnością, napojami ialkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania Taioma Plus może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania oraz utrata przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Taioma Plus.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Taioma Plus.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tych tabletek w możliwej mierze. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesi się karmienie piersią podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek Taioma Plus.

Jazda i obsługa maszyn

Taioma Plus może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia Taioma Plus, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednakże, te działania niepożądane znikają, gdy zażywasz stabilną dawkę Taioma Plus.

Taioma Plus jest związany z sennością i epizodami nagłego snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, czy wolno Ci prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Taioma Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Taioma Plus, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go stosować (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus”).

Taioma Plus jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Jego działanie trwa 12 godzin.

Powinieneś połknąć całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Jeśli to zrobisz, Twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Taioma Plus”).

Chyba że Twój lekarz powiedział Ci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Twój lekarz zdecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawki rano i wieczorem. Twój lekarz zdecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną niezbędną dawkę, aby ulżyć bólowi. Jeśli już otrzymywałeś leczenie opioidami, początkowa dawka Taioma Plus może być większa.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, Twój lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być naruszony, jeśli dawka chlorowodorku oksykodonu zostanie zwiększona bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, Twoja funkcja jelitowa może ulec pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami Taioma Plus, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Taioma Plus nie służy jako leczenie w tym przypadku. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli chorujesz na zaburzenia nerek w każdym stopniu lub na łagodne zaburzenia wątroby, Twój lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli chorujesz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Taioma Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Taioma Plus nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Taioma Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Priorytetowo przyjmuj te tabletki co 12 godzin, stosując się do stałego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Przyjmuj te tabletki z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Możesz przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Zwykle nie powinieneś przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal je potrzebujesz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Taioma Plus

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytych tabletek. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa),
• senność aż do utraty przytomności,
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia),
• zmniejszenie częstotliwości serca, oraz
• spadek ciśnienia krwi.
• Zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się płynu w płucach i krążeniowego załamania, które może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, na przykład prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Taioma Plus

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać zauważać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej zwykłej dawki: Przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej zwykłej dawki: Przyjmij zapomnianą dawkę. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną dawkę. Staraj się odzyskać pierwotny harmonogram (na przykład o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestajesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. W ten sposób unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, ataki potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy ważne do uwzględnienia i co robić, jeśli je wystąpią:

Jeśli już występuje którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne zmniejszenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów z bólem:

Częste(mogądotyczyćdo1na10pacjentów):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksony, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Taioma Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taioma Plus

Substancjami czynnymi są: chlorowodorku oksykodonu i chlorowodorku naloksony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodorku naloksony (jako 10,9 mg chlorowodorku naloksony dihydratu, równoważne z 9 mg naloksony).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Polivinilacetat, Povidona K30, laurilsulfat sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: Alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Taioma Plus i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, owalne, dwuwypukłe, z liniami rozłamania na obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Taioma Plus jest dostępny w:

Blisterach zabezpieczonych przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelkach z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi po 50, 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ulica Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”