TAIOMA PLUS 10 mg/5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Taioma Plus10mg/5mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodony/chlorowodorek naloksony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Taioma Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus
3. Jak stosować Taioma Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Taioma Plus
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Taioma Plus i w jakim celu się go stosuje

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostały Ci one przepisane w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych. Dodatkowo chlorowodorek naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w celu łagodzenia bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodony jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Taioma Plus i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Druga substancja czynna Taioma Plus, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Nieprawidłowa czynność jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia lekami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus

Nie stosuj Taioma Plus

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodony, chlorowodorek naloksony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie natlenienie krwi ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz naczyń krwionośnych płuc, itp. (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na lekką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie zdolności oddechowej),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiczną, która jest współtowarzyszona przez utratę (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę dróg żółciowych (chorobę, która wpływa na drogi żółciowe, pęcherzyk żółciowy itp.),
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąkolwiek poprzednią chorobę sercowo-naczyniową,
• jeśli masz uraz czaszkowo-mózgowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub przyjmowałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich 2 tygodni, na przykład leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego zaśnięcia.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Taioma Plus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmiernej senności w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie wpłynęło to na powolne uwalnianie chlorowodorku oksykodony z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek. Przyjmowanie ich w postaci podzielonej, żutej lub miażdżonej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodony (patrz rozdział 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś”).

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelitowa normalizuje się. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się o to, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Taioma Plus, na przykład niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki ze strony swojego lekarza.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest opioidem i może powodować uzależnienie oraz nałóg.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Taioma Plus może powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od Taioma Plus.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od Taioma Plus lub nałogu różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taioma Plus:

• jeśli Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Taioma Plus, może to być oznaką tego, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit i miednicy.

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Taioma Plus.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy dużych dawkach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony) już zostały uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Niewłaściwe stosowanieTaioma Plus

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie tabletek żutych lub miażdżonych może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodony (patrz rozdział 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie wolno nadużywać Taioma Plus, szczególnie jeśli masz jakąkolwiek uzależnienie od jakiejkolwiek substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał tych tabletek, ponieważ zawierają one naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia ich (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martzembracja) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Taioma Plus może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie Taioma Plus jako dopingu może zagrażać Twojemu zdrowiu.

Pozostałe lekii Taioma Plus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodony, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisuje Ci Targin wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek przez swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne),
• Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:
• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• specyficzny rodzaj leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek),
• roślina lecznicza zwana Hypericum perforatum (również znana jako dziurawiec),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między Taioma Plus a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Taioma Pluszżywnością, napojami ialkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Taioma Plus może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Taioma Plus.

Powinien unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Taioma Plus.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie stosowania tych tabletek w możliwej mierze. Jeśli są stosowane w ciągu dłuższego okresu ciąży, chlorowodorek oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesi karmienie piersią podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek Taioma Plus.

Jazda i obsługa maszyn

Taioma Plus może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia Taioma Plus, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy przyjmujesz stabilną dawkę Taioma Plus.

Taioma Plus jest związany z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, czy wolno Ci prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Taioma Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Taioma Plus, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać jego stosowanie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus”).

Taioma Plus jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Jego działanie trwa 12 godzin.

Powinieneś połknąć całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Jeśli to zrobisz, Twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (patrz także sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Taioma Plus”).

Chyba że Twój lekarz powiedział Ci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Twój lekarz zdecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Twój lekarz zdecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną niezbędną dawkę, aby ulżyć bólowi. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, początkowa dawka Taioma Plus może być większa.

Maksymalna doba dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, Twój lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna doba dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być naruszony, jeśli dawka chlorowodorku oksykodonu zostanie zwiększona bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zamienisz te tabletki na inny lek przeciwbólowy opioidowy, Twoja funkcja jelitowa może ulec pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami Taioma Plus, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Taioma Plus nie służy jako leczenie w tym przypadku. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenie nerek w każdym stopniu lub zaburzenie wątroby w stopniu łagodnym, Twój lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli masz zaburzenie wątroby w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Taioma Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18lat

Taioma Plus nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jego skuteczności i bezpieczeństwa u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Taioma Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Przez jamę ustną.

Przyjmuj te tabletki co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Połknij te tabletki z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Możesz przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Zwykle nie powinieneś przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal je potrzebujesz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Taioma Plus

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa),
• senność aż do utraty przytomności,
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia),
• zmniejszenie częstotliwości serca, oraz
• spadek ciśnienia krwi.
• Zaburzenie mózgu (znane jako leukoencefalopatia toksyczna)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się płynu w płucach i krążeniowego załamania, które może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, na przykład prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Taioma Plus

Jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej zwykłej dawki: Przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę i kontynuuj zwykły harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej zwykłej dawki: Przyjmij zapomnianą dawkę. Czekaj kolejnych 8 godzin, zanim przyjmujesz następną dawkę. Staraj się odzyskać pierwotny harmonogram (na przykład o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestajesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dzienną po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy ważne do uwzględnienia i co robić, jeśli je przejawiasz:

Jeśli już masz któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Zdarza się to szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(mogądotyczyćdo1na10pacjentów):

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksony, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Taioma Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Selectiv w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taioma Plus

Substancjami czynnymi są: chlorowodorku oksykodonu i chlorowodorku naloksony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 9 mg oksykodonu) i 5 mg chlorowodorku naloksony (jako 5,45 mg chlorowodorku naloksony dihydratu, równoważne z 4,5 mg naloksony).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Polivinilacetat, Povidona K30, laurylosulfat sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: Alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Taioma Plus i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze różowym, owalne, wypukłe, z liniami rozłamania na obu stronach, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0 – 4,0 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Taioma Plus jest dostępny w:

Blistry zabezpieczone przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelki z zamkiem zabezpieczającym przed dziećmi po 50, 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”