TAIOMA 40 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Taioma 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Taioma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taiomy
3. Jak stosować Taiomę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Taiomy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Taioma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Taiomę stosuje się u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat) w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi z grupy opioidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taiomy

Nie stosuj Taiomy

• jeśli jesteś uczulonyna chlorowodorek oksykodony, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płucpowiązaną z zwężeniem dróg oddechowych (POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc),
• jeśli chorujesz na określoną chorobę sercazwaną sercem płucnym,
• jeśli masz astmę,
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na rodzaj niedrożności jelit zwaną niedrożnością jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taiomy:

• jeśli masz podeszły wieklub jesteś osłabiony,
• jeśli Twoje płuca, wątroba lub nerkisą ciężko uszkodzone,
• jeśli masz zaburzenie tarczycy, w którym skóra twarzy i kończyn jest opuchnięta, nabrzmiała, zimna i sucha,
• jeśli masz określone zaburzenie gruczołów tarczycy(mixödem) lub jeśli Twoje gruczoły tarczycy nie produkują wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
• jeśli masz słabą funkcję gruczołu nadnerczowego(Twoja gruczoł nadnerczowy nie funkcjonuje prawidłowo) na przykład chorobę Addisona,
• jeśli masz powiększenie prostaty,
• jeśli masz chorobę psychiczną spowodowaną alkoholem lub innymi substancjami,
• jeśli jesteś w fazie abstynencji od alkoholu,
• jeśli masz zapalenie trzustki(zapalenie trzustki) lub masz problemy z pęcherzykiem żółciowym,
• jeśli masz zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców,
• jeśli masz chorobę zapalną jelit,
• jeśli Twój lekarz podejrzewa, że masz porażenie jelit (chorobę, w której jelita przestają funkcjonować),
• jeśli masz uraz głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem - objawy wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwilub czujesz zawroty głowy, gdy wstajesz,
• jeśli masz lub masz skłonność do drgawek,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak IMAO (na przykład tranilcipromina, fenelzyna, izokarboksazyna, moklobemida lub linezolid), lub jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
• jeśli masz zaparcia.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Problemy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć Twoją dawkę.

Jeśli to dotyczy Ciebie, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Największe ryzyko przedawkowania opioidów to spłaszczenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Jest to bardziej prawdopodobne u osób starszych i osłabionych, i może powodować, oprócz tego, zmniejszenie poziomu tlenu we krwi. Może to spowodować, na przykład, omdlenie.

Ten lek jest specjalnie sformułowany w celu podawania substancji czynnej w ciągu 12 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być łamane, dzielone, żute ani miażdżone. Mogłoby to prowadzić do absorpcji potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej chlorowodorku oksykodony (patrz punkt "Jeśli przyjmujesz więcej Taiomy, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Taiomę").

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Podczas długotrwałego stosowania Taiomy może wystąpić tolerancjana lek. Oznacza to, że możesz potrzebować wyższej dawki, aby utrzymać kontrolę nad bólem. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (uczysz się na niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Taiomy może prowadzić do uzależnienia, nadużycia i nałogu, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taiomy:

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych ("nałóg").
• Jeśli palisz
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Taiomy, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc w zasypianiu".
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek ("objawy abstynencyjne").

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Taiomą).

Opioidy nie są pierwszym wyborem leczenia bólu niezwiązanego z rakiem i nie są zalecane jako jedyna terapia. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki wraz z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje leczenie i wprowadzać niezbędne dostosowania dawki, podczas gdy będziesz przyjmował Taiomę, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciu.

Taioma ma potencjał uzależniający. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, katar, dreszcze, pot, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę dobową.

Substancja czynna chlorowodorek oksykodony, podobnie jak inne opioidy o wysokiej skuteczności (silne leki przeciwbólowe), ma potencjał uzależniający. Możliwe jest rozwiniecie się uzależnienia psychicznego. Taiomę należy stosować z ostrożnością, jeśli istnieje lub istniało uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków.

szczególnie w wysokich dawkach, może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na zwiększenie dawki Taiomy. Twój lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę lub zmienić ten silny lek przeciwbólowy (opiod).

Taiomę można stosować tylko doustnie (połykać jako całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być rozpuszczane i wstrzykiwane, gdyż może to mieć poważne i potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Taiomę.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów organizmu (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Zdarza się to szczególnie po przyjęciu dużych dawek przez długi czas.

Dzieci i młodzież

Taiomy nie zaleca się u dzieci poniżej 12 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ostrzeżenie antydopingowe

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Taiomy jako środka dopingującego stanowi zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Taioma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Stosowanie Taiomy wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innej możliwości leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Tiomę wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dawki Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu.

Działania niepożądane Taiomy mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na funkcję mózgu lub są stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub wymiotów. Działania niepożądane mogą obejmować, na przykład, spłaszczenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub trudności z oddawaniem moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli są stosowane leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna).

Te leki mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki, które pomagają ci zasypiać lub pozostać spokojnym (na przykład środki uspokajające lub nasenne, w tym benzodiazepiny),
• leki przeciwdepresyjne (na przykład paroksetyna lub amitryptylina), w tym te należące do grupy IMAO (takie jak tranilcipromina, fenelzyna, izokarboksazyna, moklobemida lub linezolid),
• leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub chorób psychicznych (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub leki neuroleptyczne),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki rozluźniające mięśnie stosowane w leczeniu skurczów mięśni (takie jak tizanidyna),
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• określony typ leków znanych jako inhibitory proteazy w leczeniu HIV (takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• ryfampicyna w leczeniu gruźlicy,
• karbamazepina (lek w leczeniu padaczki lub drgawek i określonych stanów bólowych),
• fenytoina (lek w leczeniu ataków lub drgawek),
• ziołowy lek zwany "ziołem św. Jana" (znany również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek w leczeniu szybkiego rytmu serca),
• określone leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi lub ją rozrzedzają (takie jak fenprokumon).

Stosowanie Taiomy z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Taiomy może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny, lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i omdlenia. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Taiomy.

Należy unikać stosowania tabletek u pacjentów z historią lub obecnym uzależnieniem od alkoholu i narkotyków.

Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie Taiomy we krwi. Jeśli często pijesz sok grejpfrutowy, poinformuj swojego lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmowaćTaiomy podczas ciąży. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania oksykodony u kobiet w ciąży.

Stosowanieoksykodony w ciążymoże powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Stosowanie oksykodony podczas porodu może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka.

Laktacja

Nie powinieneś stosowaćTaiomy podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodona przenika do mleka matki i powoduje senność oraz płytkie i wolne oddychanie (depresja oddechowa) u karmionego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Taioma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Może to być szczególnie odczuwalne na początku leczenia Taiomą, po zwiększeniu dawki lub po zmianie preparatu, a także wtedy, gdy Taioma wchodzi w interakcje z alkoholem lub substancjami, które mogą osłabiać funkcje mózgu.

W przypadku ustabilizowanego leczenia ogólny zakaz prowadzenia pojazdów nie jest absolutnie konieczny. Twój lekarz powinien ocenić Twoją indywidualną sytuację. Proszę porozmawiaj z lekarzem, czy możesz aktywnie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny i w jakich warunkach.

Taioma zawiera lecytynę (z soi).

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to więc "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Taioma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, okresowo, lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś go odstawić (patrz również „jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Dawkowanie

W przypadku dawek, które nie mogą być wykonane/praktyczne z tą koncentracją, dostępne są inne stężenia tego leku.

Lekarz dostosuje dawkęwedług nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś otrzymać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia Twojego bólu.

Jeśli byłeś wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć Twoją terapię od wyższej dawki.

Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli ulga w bólu jest niewystarczająca lub jeśli ból nasila się.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu przerywanego, mimo terapii przeciwbólowej (ból przełomowy). Lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek przeciwbólowy (o przedłużonym działaniu) lub dostosować dawkę tego leku w celu leczenia bólu przerywanego. Nie powinieneś przyjmować tego leku w przypadku bólu przełomowego.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi

• dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych):

Typowa dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia działania niepożądanego, które możesz doświadczyć.

Lekarz przepisze Ci niezbędną dawkę do leczenia Twojego bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból, przyjmując te tabletki, omów to z lekarzem.

W leczeniu bólu nie nowotworowego, 40 mg chlorowodorku oksykodonu (4 tabletki o przedłużonym działaniu Taioma 10 mg lub 2 tabletki o przedłużonym działaniu Taioma 20 mg podzielone na dwie dawki) jest zwykle wystarczającą dawką dobową; jednak mogą być również konieczne wyższe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zwykle wymagają dawek 80-120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększane do 400 mg w poszczególnych przypadkach.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują Taioma według harmonogramu, mogą wymagać leku przeciwbólowego o szybkim działaniu jako leku według potrzeb w celu kontrolowania bólu przełomowego. Tabletki o przedłużonym działaniu Taioma nie są przeznaczone do leczenia tych bólów przełomowych.

• dla dzieci (poniżej 12 lat):

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia u dzieci poniżej 12 lat.

• dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych):

Pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową funkcją wątroby i/lub płuc mogą przyjmować te same dawki, co dorośli.

• dla pacjentów z zaburzeniami nerkowymi i/lub wątrobowymi lub z niską masą ciała:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami i jeszcze nie otrzymałeś opioidów, powinieneś rozpocząć od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.

• dla innych pacjentów grup ryzyka:

Jeśli jesteś szczupły lub jeśli Twoje ciało metabolizuje leki wolniej, dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Tabletki o przedłużonym działaniu należy połykać w całości wraz z wystarczającą ilością płynu(np. pół szklanki wody), rano i wieczorem, co 12 godzin(np. 1 tabletka o 8 rano, a następna o 8 wieczorem). Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.

Połknij tabletki o przedłużonym działaniu w całości, aby nie zakłócić specyficznej absorpcji substancji czynnej w czasie. Tabletki o przedłużonym działaniu należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani miauczyć.

Czas trwania stosowania

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz „jeśli przestaniesz przyjmować Taioma”).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, powinieneś regularnie monitorować swoje leczenie i omówić to z lekarzem. Jest to konieczne, aby uzyskać najlepszą terapię przeciwbólową, tj. aby umożliwić terminowe leczenie działań niepożądanych, a także podjęcie decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuowaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Taioma, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisanolub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic,
• zwolnienie lub osłabienie oddechu (depresja oddechowa),
• senność aż do bezświadności (stan wegetatywny),
• zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia),
• zmniejszenie tętna,
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), zatrzymania wody w płucach i niewydolności krążenia, co może być śmiertelne.

Nie narażaj się na sytuacje, które wymagają większej uwagi, takie jak np. prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Taioma

Jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę Taioma, niż przepisano, lub zapomnisz o dawce, prawdopodobnie nie uzyskasz ulgi w bólu.

Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją przyjąć, jeśli następna dawka regularna była zaplanowana na więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy, przyjmij zapomnianą dawkę i następną dawkę po 8 godzinach.

Następnie możesz kontynuować swój normalny plan przyjmowania.

W ogóle nie powinieneś przyjmować tego leku częściej niż co 8 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Taioma

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, mogą wystąpić objawy odstawiennego (np. ziewanie, dilatacja źrenic, łzawienie, katar, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). Dlatego może być zalecane, aby lekarz stopniowo zmniejszał dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

?Zwolnienie lub osłabienieoddechu(depresja oddechowa). Jest to największe niebezpieczeństwo związane z lekami takimi jak np. Taioma (opioidy) i może być śmiertelne po wysokich dawkach leku.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• drętwienie, zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, nieświeży oddech, nudności, wymioty. Lekarz przepisze Ci odpowiedni lek w celu leczenia tych objawów.
• śwędzenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju (lęk, zaburzenia, depresja, nerwowość), zaburzenia snu, nieprawidłowe myśli.
• drżenie lub niekontrolowane ruchy w jakiejś części ciała, uczucie słabości.
• spadek ciśnienia krwi, czasem accompagné przez objawy takie jak silne lub przyspieszone bicie serca.
• brak tchu, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• suchość w ustach, czasem accompagné przez pragnienie i trudności w połykaniu, ogólne objawy niestrawności takie jak np. ból brzucha, biegunka, pieczenie żołądka.
• wysypka, nadmierne pocenie się.
• pocenie się, słabość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne.
• zwiększenie ilości określonej hormony we krwi z objawami takimi jak np. ból głowy, drażliwość, letargia, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości.
• zmniejszenie ilości wody w organizmie (odwodnienie).
• niepokój, zmiany nastroju, halucynacje, euforia, zmniejszenie libido, uzależnienie od leków.
• utratę pamięci, mrowienie lub drętwienie (np. w rękach lub stopach), drgawki, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśni, tik, omdlenie, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku.
• zaburzenia widzenia, zmniejszenie średnicy źrenic.
• uczucie ruchu lub że wszystko kręci się (zawroty głowy).

• uczucie nieprzyjemnego bicia serca lub silnego bicia, przyspieszone tętno.
• poszerzenie naczyń krwionośnych powodujące niedociśnienie.
• brak tchu, zwiększenie kaszlu, ból gardła, wydzielina z nosa, zaburzenia głosu.
• trudności w połykaniu, owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny dziąseł, wzdęcia (gazy w żołądku lub jelitach), odbijanie, niedrożność jelit (zespół jelita czynnego).
• zwiększenie stężenia pewnych enzymów wątrobowych we krwi.
• suchość skóry.
• trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu.
• zmniejszenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu podczas stosunków płciowych.
• dreszcze, uczucie mdłości, urazy spowodowane wypadkami spowodowanymi zmniejszeniem stanu czuwania, ból (np. ból w klatce piersiowej), zatrzymanie płynów (obrzęk), migrena, pragnienie, uzależnienie fizyczne z objawami uzależnienia, tolerancja.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• choroba węzłów chłonnych.
• skurcze mięśni, drgawki (atak), szczególnie u pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek.
• niedociśnienie.
• krwawienie z dziąseł, zmniejszenie apetytu, ciemne stolce.
• swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonach śluzowych (owrzodzenia jamy ustnej lub opryszczka), zwiększenie wrażliwości na światło.
• krwawienie z moczem.
• zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), stan zapalny skóry.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia mowy.
• łuszczyca skóry.
• brak miesiączki (brak krwawienia miesiączkowego).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• ciężkie reakcje alergiczne.
• agresja.
• zwiększenie wrażliwości na ból.
• próchnica zębów.
• zablokowanie wydzielania żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha).
• długotrwałe leczenie Taioma podczas ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków z zagrożeniem dla ich życia. Objawy obserwowane u dzieci obejmowały drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzór snu, płacz z głośnym krzykiem, drgawki, wygląd chorego, biegunka i brak przyrostu masy ciała.
• problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, długotrwałe stosowanie Taioma może powodować uzależnienie i może wystąpić zespół abstynencyjny. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia Taioma, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zapobiec objawom abstynencyjnym (patrz również „Zwróć szczególną uwagę na Taioma”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Taioma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taioma

• Substancja czynna tochlorowodorek oksykodonu. 1 tabletka zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 35,86 mg oksykodonu.
• Pozostałe składnikisą

Rdzeń tabletki: Kollidon SR (złożony z poliwinylopirolidonu (K = 27,0 - 32,4) (E 1201), laurylosulfatu, krzemionki), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), bezwodna krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E470b).

Pokrycie tabletki: poliwinylopirolidon, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna (soja) (E-322), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd Taioma i zawartość opakowania

Taioma 40 mg to tabletki o przedłużonym działaniu w kolorze beżowym, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w blistrach po 10, 28, 30 i 56 tabletek o przedłużonym działaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten

Francja: Oxycodone Viatris 40 mg comprimé à libération prolongée

Hiszpania: Taioma 40 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/